2019第17週 (108.04.19)
(108)北市西藥代斌字101號


 

 

【歡迎踴躍報名參加】 【場地更換成11樓1101會議室】

5月2日(星期四),下午13:00~17:00由本會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署長官蒞臨指導,共同辦理「108年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」 

地點:張榮發基金會國際會議中心11樓1101會議室

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、會務活動:

1. 4月16日(星期二)下午16:30~17:30,由本會潘秀雲常務理事(為社團法人台灣藥物品質協會理事)、陳青蓉常務理事、張淑慧主任委員共同參加社團法人台灣藥物品質協會第六屆第二次會員大會。

地點:台大校友會館3A會議室

 

2. 4月17日(星期三)上午9:30~12:40,沈克紹常務理事及謝侑庭委員共同參加,由內政部辦理之「遊說法令與實務研析」宣導說明會。

地點:中央聯合辦公大樓(南棟)18樓第5會議室

 

3. 4月17日(星期三)下午14:00,本會應許淑華立法委員邀請,由本會謝偉斌理事長、醫療市場發展委員會張德昭常務理事、謝畢丞副主任委員應邀共同出席,與輔導會、台北榮民總醫院代表共同至立法院協調輔導會藥品聯標案。

地點:許淑華立法委員國會辦公室

 

4. 4月19日(星期五)中午12:00~13:30,醫藥法規發展委員會潘秀雲理事暨中華民國西藥代理商公會共同召開「108年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」會前會。

地點:本會會議室   

 

二、本週活動:

1. 4月24日(星期三)上午9:00~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會辦理~108年度委辦計畫「精進藥品GMP/GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究」主題論壇(1)--「藥品GDP規範之實務應用分享」(北區)。

地點:國軍文藝活動中心/戲劇廳(台北市中正區中華路一段69號)

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2. 4月24日(星期三)下午13:20~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人台灣電子檢驗中心承辦之「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(I)-生物相容性試驗(ISO 10993-1:2018)改版說明會」(中區論壇)。

地點:南山教育中心/303訓練教室(台中市烏日區成功西路300號)

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3. 4月25日(星期四)下午13:20~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人台灣電子檢驗中心承辦之「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(I)-生物相容性試驗(ISO 10993-1:2018)改版說明會」(北區論壇)。

地點:集思北科大會議中心/感恩廳(台北市忠孝東路三段193巷旁)

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4. 4月26日(星期五)(星期五)中午12:00~13:30,本會召開「第11屆第3次理監事會暨第6次常務理監事會議」。

地點:本會會議室  

 

三、下週活動:

1. 4月28日(星期日)下午15:00~18:00,由台北市藥劑生公會召開「第20屆第一次會員大會」會後並舉行餐聯誼。

地點:臺大醫院國際會議中心4樓401廳(台北市中正區徐州路2號)

 

2. 5月2日(星期四),下午13:00~17:00由醫藥法規發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署長官蒞臨指導,於張榮發基金會國際會議中心1001會議室共同辦理「108年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」。

地點:張榮發基金會國際會議中心11樓1101會議室

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3. 5月3日(星期五)上午9:00~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會辦理~108年度委辦計畫「精進藥品GMP/GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究」主題論壇(1)--「藥品GDP規範之實務應用分享」(中區)。

地點:國立公共資訊圖書館/國際會議廳(台中市南區五權南路100號2樓)

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四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府衛生局

108.04.12

北市衛食藥字第1083114053號

有關香港商艾維斯有限公司台灣分公司持有之「搏克力濃縮輸注液6毫克/毫升(衛署藥輸字第024463號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.04.12

健保審字第1080053282號

公告暫予支付含tenofovir alafenamide成分藥品Vemlidy film-coated Tablets品項暨其給付規定。

附件一    附件二

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.12

FDA器字第1081602952號

檢送108年度第一次醫療器材法規及管理溝通討論會議會議紀錄1份,請查照。

附件

臺北市議會

108.04.12

議秘服字第10819130240號

檢送本會市民服務中心協調台北市西藥代理商業同業公會等陳情案會議紀錄乙份如附件,請查照。

財團法人中國生產力中心

108.04.15

中創字第1081100501號

有關本中心辦理「2019臺北生技獎」全國學研團隊及業者徵件,請惠予公告廣宣,敬悉週知。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.15

FDA風字第1081101826號

中國江蘇省鹽城市響水縣陳家港化工園區於108年3月21日發生化學工廠爆炸事件,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.15

FDA藥字第1081402653號

因應近日有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含動物致癌性不純物事件頻傳,本署訂於108年4月25日舉辦「Sartans類藥品中不純物之分析評估與建議」訓練會議,請協助轉知所屬會員踴躍報名參加,請查照。

附件一    附件二

衛生福利部中央健康保險署

108.04.15

健保審字第1080054102號

公告暫予支付含eliglustat成分藥品(如Cerdelga)及修正治療高雪氏症藥品給付規定。

附件一    附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.04.15

健保審字第1080054269號

公告暫予支付含selexipag成分藥品Uptravi film-coated tablets 200mcg、600mcg、800mcg共3品項及其給付規定。

附件一    附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.04.15

健保審字第1080054273號

公告暫予支付含pertuzumab成分藥品Perjeta Vial 420mg、調整Herceptin Vial 440mg支付價共3品項及其給付規定。

附件一    附件二

公告

衛生福利部

108.04.16

衛授食字第1081300315號

「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」,業經本部於中華民國108年4月16日以衛授食字第1081300310號公告訂定,並自中華民國108年5月1日生效。

附件

衛生福利部

108.04.16

衛授食字第1081300321號

「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」,業經本部於中華民國108年4月16日以衛授食字第1081300316號公告廢止,並自中華民國108年5月1日生效。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.16

北市衛食藥字第1083114481號

有關台灣東洋藥品工業股份有限公司所持有之「可倍行注射劑」(衛署藥輸字第024700號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.16

北市衛食藥字第1083114253號

有關丸聖貿易股份有限公司所持有之「α-澱粉酶」(衛署藥輸字第025943號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.16

北市衛食藥字第1083114299號

有關易陽實業有限公司持有之「"易陽"益心糖衣錠40毫克(衛署藥製字第031173號)」共2張藥物許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員依公告事項及藥事法規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.16

北市衛食藥字第1083114254號

有關台灣荃新股份有限公司持有之「鹽酸泛康黴素(衛署藥輸字第024759號)」共6張藥物許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員依公告事項及藥事法規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.16

北市衛食藥字第1083114330號

有關衛達化學製藥股份有限公司持有之「"衛達"樂思得膜衣錠2毫克(衛署藥製字第046102號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

108.04.17

衛授食字第1081300897號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」修正草案,業經本部於中華民國108年4月17日以衛授食字第1081300895號公告預告,請查照。

附件一    附件二    附件三    附件四

衛生福利部

108.04.17

衛授食字第1081403642號

「藥物及化粧品廣告審查費收費標準」修正草案,業經本部於中華民國108年4月17日以衛授食字第1081401381號公告預告,請查照。

附件一    附件二    附件三    

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.17

FDA藥字第1081403134號

檢送「第七屆台日醫藥交流會議」第一次廠商座談會會議紀錄,請查照並轉知所屬會員知悉。

附件一 附件二

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.17

FDA藥字第1086009283號

有關貴公司藥品「貼速凝封合片,TachoSil sealant matrix (衛部菌疫輸字第001097號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.17

北市衛食藥字第1083114494號

有關人生製藥股份有限公司持有之「日海秘能通腸溶軟膠囊(衛署藥輸字第024729號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

社團法人中華專業人才協會

108.04.17

專業訓字第1080415003號

為提升建築物之空調系統、給排水系統、外殼、照明之節能效率,研擬年度節能設計改善方案,檢送「研習簡章」乙份如附件,請 查照並轉知所屬(轄)機關(構)並薦派相關職務負責人員參訓。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.18

北市衛食藥字第1083114482號

有關登盛企業股份有限公司所持有之「硫辛醯胺」(衛署藥陸輸字第000245號) 等2張藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段 ,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.18

北市衛食藥字第1083114721號

有關永信藥品工業股份有限公司持有之「”永信”糖必滅錠2毫克(衛署藥製字第048121號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.18

北市衛食藥字第1083114714號

有關永信藥品工業股份有限公司持有之「”永信”糖必滅錠1毫克(衛署藥製字第049072號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.18

北市衛食藥字第1083114651號

有關恒海貿易股份有限公司持有之「希美替定(衛署藥陸輸字第000473號)」共6張藥物許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員依公告事項及藥事法規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.18

北市衛食藥字第1083114914號

有關美西製藥有限公司持有之「止嗽散(衛署藥製字第027415號)」藥品許可證變更一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

108.04.19

衛授食字第1081402535號

「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案,業經本部於108年4月19日以衛授食字第1081401809號公告預告,請查照。

附件一    附件二

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.19

FDA藥字第1086009493號

有關貴公司藥品「腦立晰注射劑,NeuraCeq (florbetaben F18 injection) (衛部藥製字第R00036號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.19

FDA藥字第1081403734號

檢送108年4月12日召開之「108年度藥品組與藥業公協學會第一次溝通協調會議」會議紀錄乙份,請查照並轉知所屬會員。會議紀錄及會議資料另載於本署網站(首頁 > 業務專區 > 藥品 > 政策/法規/公告專區 > 與藥業、公、協、學會溝通協商會議 )。

附件

臺北醫學大學

108.04.19

北醫校研字第1080001328號

本校衛生福利政策研究中心,訂於民國108年04月25日(星期四)下午三時至五時,假本校大安校區(基隆路二段172-1號)B204會議室舉辦「衛生福利政策專題討論會」,主題為「全民健康保險藥價政策之省思」,敬邀貴部、院、協(學)會相關業務主管蒞臨指導,分享專業經驗,請惠鑑。

附件

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/


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