2019第15週 (108.04.03)
(108)北市西藥代斌字093號


 

【歡迎踴躍報名參加】

5月2日(星期四),下午13:00~17:00由本會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署長官蒞臨指導,共同辦理「108年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」。

地點:張榮發基金會國際會議中心10樓1001會議室

相關內容請會員 逕行連結

 

 

、會務活動:

1. 4月2日(星期二)下午13:30~16:10,醫藥法規市場發展委員會張仁豪副主任委員參加,由衛生福利部食品藥物管理署杜培文組長主持之「108年第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」。

地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室

 

2. 4月2日(星期二)下午14:00,醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、張淑慧主任委員及原料藥發展委員會吳品慧副主任委員共同參加,由衛生福利部食品藥物管理署風管組辦理「108年度國外藥廠GMP管理溝通會議」。

地點:忠孝辦公室C201會議室

 

3. 4月3日(星期三)中午12:00~13:30,由會務財務發展委員會陳驄文副主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

二、本週活動:

1. 4月9日(星期二)中午12:00~13:30,由本會醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會」。

地點:二會合署辦公室會議室

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2. 4月10日(星期三)中午12:00~13:30,由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

相關內容請會員逕行連結

 

3. 4月10日(星期三)下午14:00~18:10,由台北市西藥商業同業公會召開「第十九屆第一次會員代表大會」會後並舉行餐。

地點:囍宴軒~台北小巨蛋館

(台北市南京東路四段二號)(捷運小巨蛋站2號出口)

 

4. 4月11日(星期四)下午14:00~17:00,由國立成功大學辦理108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第二次專家及業者(含公協會)代表座談會-「修訂控釋劑型上市後變更執行BA/BE及溶離試驗」。

地點:集思台大會議中心-達文西廳

(台北市大安區羅斯福路四段85號B1) (台灣大學第二活動中心內)

 

5. 4月12日(星期五)下午14:00,由衛生福利部食品藥物管理署劉明勳組長主持「108年第1次藥品組與藥業公協會溝通協商會議」。

地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F327會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟3樓)

相關內容請會員逕行連結

 

三、下週活動:

1. 4月16日(星期二)下午16:30~17:30,由社團法人台灣藥物品質協會第六屆第二次會員大會。

地點:台北市濟南路一段2-1號3樓3A會議室(台大校友會館)

 

2. 4月17日(星期三)上午9:30~12:40,由內政部辦理「遊說法令與實務研析」宣導說明會。

地點:中央聯合辦公大樓(南棟)18樓第5會議室(台北市徐州路5號)

 

3. 4月17日(星期三)下午13:00~17:00,由臺灣製藥工業同業公會召開「第二十九屆第二次會員代表大會」。

地點:臺大醫院國際會議中心401室(台北市中正區徐州路2號)

 

四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府勞動局

108.03.28

北市勞動字第1086043004號

勞動部修正「事業單位實施勞工值日(夜)應行注意事項」,自即日起生效,並將自111年1月1日起停止適用,請輔導所屬會員妥予補充人力,預為因應,詳如說明,請查照。

附件一    附件二    附件三

臺北市政府衛生局

108.03.29

北市衛食藥字第1083111493號

有關珂昇實業有限公司所持有之「乙醯胺酚」(衛署藥陸輸字第000242號)等11張藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.03.29

北市衛食藥字第1083111531號

為增進民眾用藥認知及加強藥品資訊透明,惠請貴公會協助轉知所屬會員於108年3月31日前完成藥品各種包裝下之國際條碼、藥品實體外觀、仿單及外盒包裝資料等上傳作業,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.29

北市衛食藥字第1083111496號

有關裕信國際股份有限公司所持有之「氨磺必利」(衛署藥輸字第025932號)等3張藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.03.29

北市衛食藥字第1083111528號

有關金壕興業股份有限公司所持有之「護光眼藥水」(衛署藥輸字第023544號) 及「利可亮眼藥水」(衛署藥輸字第023760號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.03.29

北市衛食藥字第1083111495號

有關鴻傑藥品有限公司所持有之「比拉西坦」(衛署藥陸輸字第000555號)藥品許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

衛生福利部

108.04.01

衛授食字第1081401776號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於108年4月1日衛授食字第1081401767號公告預告,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.01

北市衛食藥字第1083111635號

有關台灣田邊製藥股份有限公司所持有之「安嗽寧-益治」(衛署藥輸字第024631號)及「“田邊”天門冬酸粉劑」(衛署藥輸字第024754號) 藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段 ,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.01

北市衛食藥字第1083034263號

有關社團法人中華民國學名藥協會將於台北及台中舉辦藥品優良運銷規範(GDP)主題論壇(1)「藥品GDP規範之實務應用分享」,請協助公告並轉知所屬會員,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.01

北市衛食藥字第1083034262號

有關社團法人中華民國學名藥協會辦理今(108)年度藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查,請協助公告並轉知所屬會員,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.01

北市衛食藥字第1083111578號

有關大豐製藥股份有限公司持有之「"大豐"滴惠琳注射液150公絲/公撮(待普菲林)(衛署藥製字第033569號)」藥品許可證衛生福利部同意變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.01

北市衛食藥字第1083111805號

有關瑩碩生技醫藥股份有限公司主動回收藥品「壓寧悅膜衣錠 50/12.5 毫克 Hysartan F.C. Tablets 50/12.5 mg (衛署藥製字第 048757號)」一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.01

FDA藥字第1081402880號

ICH M10指引草案現進入法規諮詢階段,請協助轉知所屬,彙整該指引有關建議並請於108年6月30日前惠復,請查照。

附件一 附件二

臺北市政府衛生局

108.04.02

北市衛食藥字第1083111813號

有關吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克 (衛署藥輸第 024634號)」(批號M602151、M602152、M604956、M604957、M604958、M612544、M612545、M806500及M808598)藥品回收作業一案,惠請轉知所屬會員知悉,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.02

北市衛食藥字第1083111804號

為避免含麻黃素類製劑流為非法製毒使用,衛生福利部食品藥物管理署重申含麻黃素類製劑相關管理措施一事,惠請貴公會協助轉知所屬會員配合辦理,詳如說明段,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.04.02

健保審字第1080035090C號

通知本保險健保用藥品項「Iressa Film-Coated Tablets 250mg (健保代碼:BC23808100)」及「Ternibin F.C. Tablets 250mg (健保代碼:AC59239100)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.02

FDA藥字第1081403182號

「Fluorouracil及其相關成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件

衛生福利部

108.04.02

衛授食字第1081402629號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含 phenobarbital成分藥品之中文仿單變更,請查照。

財團法人醫藥品查驗中心

108.04.02

藥查專字第1080002755號

陳請貴會針對「藥品查驗登記準則」相關法規條文提供修訂建議,以作為研擬參考。

臺北市政府衛生局

108.04.03

北市衛食藥字第1083112245號

更正本局108年3月26日北市衛食藥字第1083110925號主旨內容,詳如說明段,請查照。

附件

社團法人中華專業人才協會

108.04.03

專業訓字第1080401002號

針對業務經辦過程可能涉及之《行政責任、刑事責任》與採購最新修法,謹訂四、五月份舉辦相關培訓,敬請惠予公告並薦派秘書室、承辦採購人員、監辦採購人員參訓。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.03

北市衛食藥字第1083112212號

有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「炎妥淨軟膏(衛署藥製字第041758號)」藥品許可證業經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.03

FDA藥字第1081402720號

開會事由:108年第1次藥品組與藥業公協會溝通協商會議
開會時間:108年4月12日(星期五)下午2時00分
開會地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F327會議室
附件

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點:

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

 3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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