2018第04週 (108.01.19)
(108)北市西藥代斌字018號


 

、會務活動

1. 1月15日(星期二)下午18:00,由謝偉斌理事長受邀參加台灣藥品行銷暨管理協會辦理「歲末餐敘」。

地點:唭哩岸海鮮餐廳

 

2. 1月16日(星期三)下午14:30,由醫療市場發展委員會張德昭常務理事、黃玟憲副主任委員、謝畢丞副主任委員及八大公協會代表共同應邀至立法委員林俊憲國會辦公室溝通「退輔會109-110年度藥品集中採購案相關事宜」。

地點:中興大樓1樓101室

 

3. 1月18日(星期五)中午12:00~13:30,由本會謝偉斌理事長及陳俊良監事會召集人共同主持召開「第11屆第2次理監事會暨第3次常務理監事會議」。

地點:本會會議室

 

二、本週活動:

1. 1月21日(星期一)下午18:30,由中華民國藥師公會全國聯合會辦理「2018醫事團體聯合感恩餐會」。

地點:天成飯店二樓國際廳(台北市忠孝西路一段43號)

 

2. 1月22日(星期二)上午9:30~11:30,由經濟部技術處指導,工業技術研究院主辦,台北市電腦公會協辦之「生技產業趨勢剖析及A 研發合作補助說明會」。

地點:台北市電腦公會B102 (台北市八德路三段2號B102)

相關內容請會員逕行連結

 

3. 1月22日(星期二)下午18:30,由中華民國製藥發展協會辦理歲末年終尾牙聯歡晚宴。

地點:華漾大飯店中崙店/美金廳

 

4. 1月23日(星期三)上午9:30~下午16:30,由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「藥品GDP系列課程~作業常見缺失及文件管理」研討會。

地點:中國文化大學推廣教育部/延平分部大新館/4樓數位演講廳

(台北市中正區延平南路127號)

相關內容請會員逕行連結

 

5. 1月23日(星期三)下午14:00~17:00,由台灣研發型生技新藥發展協會及新日本科學株式會社共同主辦「Preclinical Study Environment and Regulations for Biologics & Advanced Therapy Products in Japan」。 

地點:台灣研發型生技新藥發展協會會所演講廳

(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)

相關內容請會員逕行連結

 

6. 1月25日(星期五)下午18:30,由臺北市藥師公會辦理「歲末尾牙聯誼餐會」。

地點:儷宴會館(台北市中山區林森北路413號1樓)

 

三、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府衛生局

108.01.11

北市衛食藥字第1083100420號

有關領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商自108年1月1日起應符合西藥優良運銷準則(GDP)之規定,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.01.14

FDA藥字第1071410942號

請貴會轉知所屬會員有關輸入原料藥邊境抽查檢驗作業中,得具結放行之樣態如說明段,未符合具結放行樣態者,應配合於現場開封(保留一級包裝)檢驗,請查照。

臺北市政府衛生局

108.01.14

北市衛食藥字第1083100617號

有關保利捷有限公司所持有之「 優皮矽膠膠帶(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第007074號)醫療器材許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.01.14

北市衛食藥字第1083100730號

有關十全實業股份有限公司製造之「"十全"落壓錠4毫克(衛署藥製字第057288號)」等4項藥品回收乙案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.01.14

北市衛食藥字第1083100618號

有關台灣愛克發醫療設備股份有限公司所持有之「"愛克發" 核醫全身掃描儀 (未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第015070號)等醫療器材許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

社團法人中華專業人才協會

108.01.14

專業訓字第1080114002號

為正確辦理工程發包、統包招標評選、解決工程遲延與履約問題,謹訂一、二月份舉辦相關培訓,敬請惠予公告並薦派工程發包、工程採購、工程監辦人員參訓。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.01.14

健保審字第1080050239號

有關新喜國際企業股份有限公司「Nalidin Tablets 500mg "N.C.P."(衛署藥製字第001398號)」等12項藥品許可證逾期(詳附件),前於107年12月19日經本署核定支付價格異動為0,經廠商申復藥品許可證前業已申請展延,爰恢復其原核定價,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.01.14

健保審字第1080034754號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計218項(含西藥140項及中藥78項)。

附件一    附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.01.15

健保審字第1080034767號

公告修訂降血脂藥物之給付規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.01.15

健保審字第1080034751號

公告修訂含enoxaparin成分藥品(如Clexane)之藥品給付規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.01.15

健保審字第1080050441號

公告暫予支付含immunoglobulin human 200mg/mL成分藥品Hizentra 5mL、10mL、20mL及50mL共4品項及其給付規定。

附件一    附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.01.15

健保審字第1080050557號

公告暫予支付含ceftaroline成分藥品Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion品項及其給付規定。

附件一     附件二

公告

衛生福利部

108.01.15

衛授國字第10704037363號

新增「GNE遠端肌病變」等3項罕見疾病及修正「Dravet症候群」罕見疾病之生效日,業經本部於中華民國108年1月15日以衛授國字第1070403736號公告,茲檢送公告影本(含附件)1份,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.01.15

健保審字第1070064829號

公告修訂含高單位免疫球蛋白成分之藥品給付規定。

附件

公告

國防部軍醫局

108.01.16

國醫藥政字第1080000525號

復台北市西藥代理商業同業公會等8家藥業公協會對「國軍藥品聯標(NB08001L040」案建議事項,請查照。

臺北市政府衛生局

108.01.16

北市衛食藥字第1083101405號

有關「管制藥品分級及品項」部分分級及品項公告修正案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

108.01.17

衛授食字第1071303843號

「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」(104年6月9日部授食字第1041301610號公告),業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303838號公告廢止,並自即日生效,請查照。

附件

衛生福利部

108.01.17

衛授食字第1071303825號

「健康食品應加標示事項」,業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303820號公告訂定,並自即日生效,請查照。

附件一      附件二

衛生福利部

108.01.17

衛授食字第1071303831號

「健康食品應加標示事項」(106年12月29日衛授食字第1061303745號公告),業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303826號公告廢止,並自即日生效,請查照。

附件

衛生福利部

108.01.17

衛授食字第1071303837號

「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」,業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303832號公告訂定,並自即日生效,請查照。

附件

衛生福利部

108.01.17

衛授食字第1071303819號

「健康食品管理法施行細則」第十一條、第十二條,業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303814號令修正發布,請查照。

附件一    附件二

衛生福利部食品藥物管理署

108.01.17

FDA器字第1071607317號

有關「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示(11品項)」,業經本署於108年1月17日以FDA器字第1071607315號公告一案,請查照。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

108.01.17

北市衛食藥字第1083101498號

函轉「西藥優良運銷準則」(GDP)第二階段之施行藥商種類、時程及方式協商會會議紀錄1份,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.01.17

FDA藥字第1070042641號

有關貴公司藥品「必肺宜氣化噴霧劑7.2/5.0微克/劑量,Bevespi Aerosphere 7.2/5.0 micrograms Pressurised Inhalation, Suspension (衛部藥輸字第027524號)」申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.01.17

北市衛食藥字第1083101332號

有關「遠貿企業股份有限公司」持有之「"遠貿"氧氣面罩及其配件(未滅菌)(衛部醫器製壹字第005489號)」許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員配合藥事法辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.01.17

FDA藥字第1081400253號

「Lemtrada® (Alemtuzumab)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.01.17

健保審字第1080050273號

公告異動1品項之107年罕見疾病用藥及特殊藥品調整結果,異動明細詳如附件,異動之支付價格自108年2月1日生效。

附件

公告

衛生福利部

108.01.19

衛授食字第1071411034號

 

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於中華民國108年1月19日以衛授食字第1071411029號公告修正,並自即日生效,請查照。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

五、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 107年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

 3. 107年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/


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