2023第09週 (112.03.03)
(112)北市西藥代斌字039號


0303

 

本週活動:

1.3月03日(五)14:00-16:00台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)舉辧【TRPMA特別演講】FDA Modernization Act - Eliminating

Requirement for Animal Testing 地點:TRPMA會所演講廳。

近期活動:

1.3月07日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員與CAPA共同主持召開二會會務財務發展委員會聯席會議。

2.3月08日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會林志勳主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。

3.3月08日(三)14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、陳青蓉常務理事、蔡謹如主任委員代表出席參加,衛生福利部食品藥物管理署由遲蘭慧組長主持召開112年度國外藥廠GMP管理溝通會議,地點:臺北市忠孝東路六段465號地下二樓(食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室)。

4.3月10日(五)14:00-16:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦「財務影響分析方法簡介與案例說明」(線上課程)。

5.3月12日(日)18:00本會沈克紹常務理事代表公會出席參加,中華民國藥師公會全國聯合會,舉辦春酒晚宴。地點:君品酒店5樓大宴會廳(亮)。

6.3月14日(二)14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席參加,衛生福利部食品藥物管理署由吳秀梅署長主持召開:112年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議。地點:食藥署F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技園區F2樓)B2第七會議室。

7.3月14日(二)10:00本會醫療市場發展委員會張德昭常務理事主持召開-軍醫局座談會~八大藥業公協會會前會。地點:二會合署辦公室會議室。

8.3月14日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主任委員、許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

9.3月17日(五)18:00本會謝偉斌理事長代表公會出席參加,社團法人中華生技醫藥行業協會,假天成大飯店一樓(天采廳)舉辦【醫師顧問聯誼會】。

10.3月18日~3月19日社團法人台北市牙醫師公會 假世貿一館舉辦「台北市牙醫師公會第21屆第3次會員代表大會及2023大台北國際牙展暨學術年會」。

11.4月13日(四)16:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席參加,社團法人台灣藥物品質協會舉辦第七屆第三次會員大會,地點:臺北市濟南路一段2-1號3樓3A會議室(臺大校友會館)。

12.4月19日(三)財團法人醫藥品查驗中心,由林時宜執行長召開主持「醫藥科技評估組與業界之溝通會議-藥品部分」議程,地點: 財團法人醫藥品查驗中心第801會議室/WEBEX視訊會議。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年2月24日

FDA藥字第1120002214號

有關貴會建議本署修正藥事法施行細則及藥物回收處理辦法,免除仿單變更後驗章規定一案,復如說明,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 開會通知單

中華民國112年2月24日

FDA品字第1121101247號

開會事由:112年度國外藥廠GMP管理溝通會議

開會時間:112年3月8日(星期三)下午2時至3時

開會地點:臺北市忠孝東路六段465號地下二樓(食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室)

主持人:遲蘭慧組長

聯絡人及電話:廖羚羽02-2787-7149

附件1

衛生福利部  函

中華民國112年2月24日

衛授食字第1121100801號

「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」業經本部於112年2月24日以衛授食字第1121100795號公告修正,並自即日生效,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年2月24日

健保審字第1120670416號

有關112年3月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計32項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件1

衛生福利部  函

中華民國112年2月23日

衛授食字第1121601350號

「醫療器材行政規費收費標準」,業經本部於中華民國112年2月23以衛授食字第1121601131號令修正發布,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部  函

中華民國112年3月1日

衛授食字第1121300473號

112年度國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記業務委託「財團法人台灣食品產業策進會」審查,業經本部於112年2月21日衛授食字第1121300236號公告,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

衛生福利部  函

中華民國112年3月1日

衛授食字第1121100894號

「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1修正草案,業經本部於112年3月1日以衛授食字第1121100350號公告預告,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年3月01日

北市衛食藥字第1123099983號

有關安星製藥股份有限公司販售之「硫胺明注射液50公絲(衛署藥製字第005753號)」(批號2204142及2103112)藥品回收一案,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年2月24日

健保審字第1120051673號

公告異動含adalimumab成分藥品Humira 40mg Solution for Injection之健保支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年2月24日

健保審字第1120050495號

公告異動含dabrafenib 成分藥品及含trametinib 成分藥品共4品項之支付價格。

附件1

財團法人工業技術研究院 函

中華民國112年3月1日

工研量字第1120003734號

敬邀參加[112年度食品藥物管理署醫療器材商符合醫療器材優良運銷準則(GDP)檢查法規說明會],請查照。

 

財團法人工業技術研究院 函

中華民國112年3月1日

工研量字第1120003735號

敬邀參加[112年度食品藥物管理署國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查法規說明會],請查照。

 

財團法人工業技術研究院 函

中華民國112年3月1日

工研量字第1120003737號

敬邀參加[112年度食品藥物管理署輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)審查法規說明會],請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月01日

健保審字第1120670413A號

本署業於112年3月1日以健保審字第1120670413號公告「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦第九年及第十年(110年及111年)藥費核付金額超出目標值之額度暨112年第一大類及第三大類藥品支付價格年度例行調整結果,請查照並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。

附件1

附件2

 

財團法人醫藥工業技術發展中心 函

中華民國112年3月3日

藥技產發字第11200002990號

檢送 112 年 4 月 28 日(五)於中區舉辦之「112 年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會-如何使用藥物上市後品質管理系統」活動通知,敬請轉知所屬會員,詳情請見附件。

附件1

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年3月03日

北市衛食藥字第1123100898號

有關正和製藥股份有限公司新營廠持有之「"正和"菌炎必滅錠(衛署藥製字第017433號)」許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月01日

健保審字第1120050292號

公告新增「amiodarone 注射劑150mg」為不可替代特殊藥品及異動含amiodarone 成分注射劑藥品Cordarone injection之支付價格。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月01日

健保審字第1120670413B號

公告暫予支付新增「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計15項。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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