2023第11週 (112.03.17)
(112)北市西藥代斌字044號


0317

 

一、本週活動:

1.3月14日(二)10:00本會醫療市場發展委員會張德昭常務理事主持召開八大藥業公協會會前會[軍醫局座談會]。地點:二會合署辦公室會議室。

2.3月14日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主任委員、許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

3.3月14日(二)14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署吳秀梅署長主持召開112年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議。地點:食藥署F208會議室B2第七會議室。

4.3月16日(四)11:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、呂一中副主任委員,原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席參加,衛生福利部食品藥物管理署由遲蘭慧組長主持召開112年度國外藥廠GMP管理溝通會議,地點:臺北市忠孝東路六段465號地下二樓(食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室)。

5.3月17日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、元立昇常務監事共同主持召開本會第十七次常務理監事會議。

6.3月17日(五)18:00本會謝偉斌理事長代表公會出席參加社團法人中華生技醫藥行業協會,天成大飯店一樓(天采廳)舉辦【醫師顧問聯誼會】。

7.3月18日~3月19日社團法人台北市牙醫師公會世貿一館舉辦「台北市牙醫師公會第21屆第3次會員代表大會,及2023大台北國際牙展暨學術年會」。

二、近期活動:

1.3月21日(二)9:30衛生福利部食品藥物管理署舉辦112年度[醫療器材來源流向管理暨單一識別系統]法規說明會。地點:集思北科大會議中心(R301會議室)。

2.4月13日(四)16:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席參加,社團法人台灣藥物品質協會舉辦第七屆第三次會員大會,地點:臺北市濟南路一段2-1號3樓3A會議室(臺大校友會館)

3.4月14日(五)國防部舉辦「藥品醫材發展趨勢與產業供應鏈論壇」會議,地點:[國防醫學院三軍總醫院B1第一演講廳舉行。

4.4月18日(二)衛生福利部食品藥物管理署舉辦2023年藥廠GMP主題論壇『關鍵製程與微生物試驗』課程」,地點:中國文化大學推廣教育部延平分部(大新館)。

5.4月19日(三)財團法人醫藥品查驗中心,由林時宜執行長召開主持「醫藥科技評估組與業界之溝通會議-藥品部分」議程,地點: 財團法人醫藥品查驗中心第801會議室/WEBEX視訊會議。

6.4月21日(五)衛生福利部食品藥物管理署舉辦「2023年藥廠GMP主題論壇『關鍵製程與微生物試驗』課程」,地點:集思台中新烏日會議中心。

7.4月26日(三)14:00衛生福利部食品藥物管理署潘香櫻簡任技正主持召開第十一屆臺日醫藥交流會議第1次廠商座談會,地點:國家生技園區F棟三樓327會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年3月10日

FDA藥字第1120701702號

有關友霖生技醫藥股份有限公司申請調整「同抑脂膠囊2/10毫克,Tonvasca Capsules 2/10 mg(衛部藥製字第061165號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

國防部 函

中華民國112年3月13日

國醫藥政字第11200671951號

檢送辦理「藥品醫材發展趨勢與產業供應鏈論壇」會議議程乙份,請查照。

附件1

財團法人醫藥品查驗中心 函

中華民國112年3月14日

藥查計字第1120001696號

本中心接受食品藥物管理署委託辦理,為規劃與日本交流合作之目標及策略,特邀請 貴公協會及所屬會員提供對於與日本合作交流之建議及需求,以利後續提供矛台日醫藥交流會議之議題討,請查照 惠復。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年3月14日

FDA藥字第1121401210號

本署更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單(草案)」,請轉知會員,並請於112年5月12日前惠示卓見,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月14日

健保審字第112067476號

公告修訂含bortezomib(如Velcade)、lenalidomide(如Revlimid)、pomalidomide(如Pomalyst)、carfilzomib(Kyprolis)、ixazomib(如Ninlaro)、daratumumab(如Darzalex)成分藥品之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月14日

健保審字第112067475號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計158項。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年3月13日

FDA藥字第1121602034號

本署於本(112)年度舉辦二場[醫療器材來源流向管理暨單一識別系統]法規說明會(議程詳如附件),請轉知所屬踴躍參加,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年3月15日

FDA藥字第1121402109號

「112年度藥品安全性監視查核流程」及「藥品安全性監視查核廠商自我檢核表」業已發布於本署網站,請貴會協助轉知所屬會員,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年3月15日

FDA藥字第1120704859號

有關美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司申請調整「苯能清 10毫克注射液,Palynziq Solution for Injection 10mg(衛部罕菌疫輸字第000038號)」等3項藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部 函

中華民國112年3月15日

衛授食字第1121600290號

「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表修正草案,業經本部於中華民國112年3月15日以衛授食字第1121600288號公告預告,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

附件3

附件4

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年3月16日

北市衛食藥字第1123102947號

有關七星化學製藥股份有限公司持有之「麥索卡巴莫 DC 90%」(衛署藥製字第049499號)許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

財團法人台灣永續能源研究基金會 函

中華民國112年3月17日

(112)永能新字第1120010108號

為辦理「2023 傑出永續青年獎」徵選活動,惠請貴單位協助公告並推薦或鼓勵所屬同仁報名免費參加。

附件1

經濟部智慧財產局 函

中華民國112年3月17日

智專字第11223001090號

為提升生技醫藥產業因應專利連結制度而產生訴訟之處理能力,本局於112年將舉辦專利連結制度及相關訴訟案例宣導座談會,請貴會於文到1個月內惠復推薦會員公司名單,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月15日

健保審字第1120053028號

公告暫予支付含risdiplam成分藥品(如Evrysdi)暨其藥品 給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月15日

健保審字第1120053004號

公告修訂含nusinersen成分藥品(如Spinraza)給付規定暨異動健保支付價。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月15日

健保審字第1120070522號

公告異動含miglustat成分藥品Zavesca Hard Capsule 100mg之支付價格,暨取消專案進口藥品Zavesca Capsule 100mg(miglustat)Galen Limited之健保給付。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月15日

健保審字第1120063934號

公告暫予支付含paliperidone成分藥品Invega Hafyera Prolonged-Release Suspension for Injection共2品項。

附件1

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月15日

健保審字第1120052968號

公告暫予支付含avalglucosidase alfa成分藥品(如 Nexviazyme)及異動含alglucosidase alpha成分藥品(如 Myozyme)之健保支付價暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月15日

健保審字第1120051930號

公告暫予支付含Budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol fumarate dihydrate成分藥品Breztri aerosphere 160/7.2/5 micrograms其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月15日

健保審字第1120052467號

公告暫予支付含minocycline成分藥品Menocik Lyophilized Injection 100mg〝Biogend〞暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月15日

健保審字第1120070521號

公告異動含tofacitinib成分藥品(如Xeljanz)共2品項之支付價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月15日

健保審字第1120070519號

公告異動含upadacitinib成分藥品(如Rinvoq)之支付價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部 函

中華民國112年3月17日

衛授食字第1121400274號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含methotrexate成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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