2023第13週 (112.03.31)
(112)北市西藥代斌字055號


0331

 

一、本週活動:

1.3月30日(四)本公會搬遷至: 10491台北市中山區民權西路27號5樓B

二、近期活動:

1.4月10日(一)下午14:00台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)邀請沈志華博士專題演講「續談臨床試驗數位化:運用篇」地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)。

2.4月11日(二)中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議。

3.4月11日(二)上午10:00衛生福利部食品藥物管理署,由陳惠芳副署長主持召開西藥優良運銷準則(GDP)實施第二次討論會議,地點: 本署忠孝辦公室C201會議室(臺北市南港區忠孝東路六段467號地下二樓) 。

4.4月12日(三)中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。

5.4月13日(四)下午16:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席參加,社團法人台灣藥物 品質協會舉辦第七屆第三次會員大會,地點:臺北市濟南路一段2-1號3樓3A會議室(臺大校友會館)。

6.4月14日(五)上午08:30國防部舉辦「藥品醫材發展趨勢與產業供應鏈論壇」會議,地點:[國防醫學院三軍總醫院B1第一演講廳舉行。

7.4月14日(五)衛生福利部食品藥物管理署於集思北科大會議中心噶瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRSS)業者說明會」。

8.4月18日(二)上午08:30衛生福利部食品藥物管理署舉辦2023年藥廠GMP主題論壇『關鍵製程與微生物試驗』課程」,地點:中國文化大學推廣教育部延平分部(大新館)。

9.4月18日(二)下午16:00中華民國藥劑生公會全國聯合會,舉辦第十四屆第三次會員代表大會,地點:天成大飯店2樓國際會議廳。

10.4月19日(三)上午10:00財團法人醫藥品查驗中心,由林時宜執行長召開主持「醫藥科技評估組與業界之溝通會議-藥品部分」議程,地點: 財團法人醫藥品查驗中心第801會議室/WEBEX視訊會議。

11.4月19日(三)下午14:00 臺灣製藥工業同業公會第三十屆第三次會員代表大會暨晚宴,地點:臺大醫院國際會議中心401室 (台北市中正區徐州路2號)

12.4月21日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第7次理監事暨第18次常務理監事聯席會議。

13.4月21日(五)上午08:30衛生福利部食品藥物管理署舉辦「2023年藥廠GMP主題論壇『關鍵製程與微生物試驗』課程」,地點:集思台中新烏日會議中心。

14.4月26日(三)下午14:00衛生福利部食品藥物管理署潘香櫻簡任技正主持召開第十一屆臺日醫藥交流會議第1次廠商座談會,地點:國家生技園區F棟三樓327會議室。

15.5月12日(五)下午14:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年第一次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓) 。

16.5月26日(五)下午13:30財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「112年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會 地點:台南成大會館 會議A廳。

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年3月25日

北市衛食藥字第1123105870號

有關衛生福利部公告註銷台灣萌蒂藥品有限公司持有之「呼特康250/10微克加壓驅動懸浮吸入劑」(衛部藥輸字第026344號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年3月25日

北市衛食藥字第1123105809號

有關衛生福利部公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「可得安穩160/25膜衣錠」(衛署藥輸字第023922號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部 函

中華民國112年3月24日

衛授食字第1121601144號

有關110年5月1日前已核發之第一等級醫療器材許可證,以及經本部於110年10月1日逕予登錄者,其效能自112年9月24日起核准變更為[限醫療器材分類分級管理辦法(品項中文名稱及代碼)第一等級鑑別範圍],並以公告代替本一般處分之送達,請查照,並轉知所屬會員知照。

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月24日

健保審字第1120051983號

公告異動含lithium carbonate成分特殊藥品Lidin Tablets 300mg (lithium carbonate)等共5品項之支付價格。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月24日

健保審字第1120052189號

公告暫予支付含B型肝炎免疫球蛋白成份藥品Zutectra 500 IU solution for injection in prefilled syringes共1品項暨使用條件,及異動Hepatect CP injection 10mL品項之支付價格。

附件1

附件2

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年3月27日

FDA藥字第1121403110號

請賽基有限公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「瑞復美膠囊20毫克,Revlimid Capsules 20mg(衛部藥輸字第028389號)」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

 

 

臺北市政府 函

中華民國112年3月25日

府衛健字第1121106864號

總統業於112年2月15日公布修正之菸害防害防制法,行政院業訂定3個階段施行日期,請貴會運用多元管道廣為宣導,請查照。

 

財團法人醫藥品查驗中心 函

中華民國112年3月29日

藥查專字第1120002145號

本中心訂於112年5月12日(五)14:00至16:00,假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓),舉辦112年第一次產官學溝通會議,檢附會議議程暨報名回函及討論議題收集表各1份,敬邀 貴單位出席並惠賜意見。

附件1

附件2

 

衛生福利部 函

中華民國112年3月29日

衛授食字第1121601631號

111年3月8日衛授食字第1111600664號公告之「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」,業經本部於中華民國112年 3月29日以衛授食字第1121601629號公告廢止,並自即日生效,請查照並轉知所屬。

 

衛生福利部 函

中華民國112年3月29日

衛授食字第1121601602號

「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」,業經本部於中華民國112年3月29日以衛授食字第1121601600號公告訂定發布,並自即日生效,請查照並轉知所屬。

 

衛生福利部 函

中華民國112年3月31日

衛授食字第1121402100號

「藥物回收處理辦法」及「藥事法施行細則第三十七條」修正草案,業經本部於中華民國112年3月31日以衛授食字第1121402092號公告及同年3月31日衛授食字第1121402118號公告預告,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月29日

健保審字第1120067650號

公告暫予支付新增「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計3項。

附件1

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年3月30日

FDA品字第1121102114號

開會事由:西藥優良運銷準則(GDP)實施第二次討論會議

開會時間:112年4月11日(星期二)上午10時至中午12時

開會地點:本署忠孝辦公室C201會議室(臺北市南港區忠孝東路

六段467號地下二樓)

主持人: 陳惠芳副署長

聯絡人及電話:林中豪02-27877136

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年3月30日

FDA藥字第1121402174A號

有關本署擬啟動含infliximab成分藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年3月30日

FDA藥字第1121402730A號

有關撰寫藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告之規定,詳如說明段,請查照並轉知所屬會員。

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年3月30日

健保審字第1120670698號

有關112年4月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計63項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件1

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年3月29日

北市衛食藥字第1123106927號

有關衛生福利部註銷輝瑞大藥廠股份有限公司持有之「〝赫士睿〞咪唑尼達注射液5毫克/毫升」(衛署藥輸字第015387號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部 函

中華民國112年3月30日

衛授食字第1121402830號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理Interleukin 17 (IL-17) 抑制劑類藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部 函

中華民國112年3月30日

衛授食字第1111607191號

訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案,業經本部於中華民國112年3月30日以衛授食字第1111602707號公告預告,請查照並轉知所屬。

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年3月31日

北市衛食藥字第1123107023號

有關衛生福利部註銷台灣萌蒂藥品有限公司持有之「呼特康50/5微克加壓驅動懸浮吸入劑」(衛部藥輸字第026343號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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