2023第17週 (112.04.28) (112)北市西藥代斌字072號


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一、本週活動:

1.4月26日(三)下午14:00 本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主委與CAPA共同主持召開二會醫藥法規發展委員二會聯席會議,地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

2.4月26日(三)下午14:00衛生福利部食品藥物管理署潘香櫻簡任技正主持召開第十一屆臺日醫藥交流會議第1次廠商座談會,地點:國家生技園區F棟三樓327會議室。

二、近期活動:

1.5月02日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員與CAPA共同主持召開二會會務財務發展委員會聯席會議,地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

2.5月03日(四)14:30 本會醫療市場發展委員會張德昭常務理事代表出席參加,台北市西藥商業同業公會召開第20屆第2次會員代表大會暨晚宴地點:天成大飯店2樓國際廳。

3.5月04日(四)14:00 CDE學苑、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)合辦「First-In-Human (FIH) 臨床試驗審查重點及考量」工作坊,地點:TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓),同步開放線上直播。

4.5月05日(五)12:00 本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事召開112年度國外藥廠管理與檢查實務研討會籌備會。

5.5月05日(五)台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA),邀請漢康生技公司CMC資深總監郭孟薇博士演講,舉辦生物藥品製程開發生命週期及中美申報考量要點分享,地點:TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓) 。

6.5月8日(一)10:30財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年度產業教育訓練課程(1)醫療器材臨床試驗相關法規及申請地點:Virtual meeting (Webex)。

7.5月8日(一)11:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年度細胞治療技術施行計畫說明會-Bio部分(線上說明會) 。

8.5月10日(三)中午12:00中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。

9.5月10日(三)下午14:00台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)將舉辦【TRPMA 2023 CPU Program細胞製造工廠教育課程】。

10.5月12日(五)下午14:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年第一次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓) 。

11.5月19日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十九次常務理監事會議。

12.5月26日(五)下午13:30財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「112年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會 地點:台南成大會館 會議A廳。

13.5月31日(三)13:00本會將舉辧112年度國外藥廠管理與檢查實務研討會,地點:張榮發基金會國際會議中心11F會議室/1101(台北市中正區中山南路11號) 。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月24日

北市衛食藥字第1123110085號

有關衛生福利部公告註銷「台灣愛力根藥品股份有限公司」持有之「艾弗目眼藥水0.2%」(衛署藥輸字第022635號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年4月25日

FDA藥字第1120707475號

有關台灣安斯泰來製藥股份有限公司申請調整「備思復凍晶注射劑20毫克,PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 20 mg(衛部菌疫輸字第001212號)」及「備思復凍晶注射劑30毫克,PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 30 mg(衛部菌疫輸字第001213號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年4月25日

FDA藥字第1120708391號

有關羅氏大藥廠股份有限公司申請調整「羅視萌注射劑,Vabysmo solution for intravitreal injection(衛部菌疫輸字第001214號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月25日

北市衛食藥字第11231114861號

有關瑩碩生技醫藥股份有限公司回收「庇脂清膜衣錠4毫克(衛部藥製字第059192號)」(批號220881)一案,詳如說明段,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月25日

北市衛食藥字第1123111278號

有關衛生福利部公告註銷「易陽實業有限公司」持有之「"易陽"培胃通錠10毫克」(衛署藥製字第034304號)」等藥品許可證4件一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部

中華民國112年4月25日

衛授食字第1121402791號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於112年4月25日衛授食字第1121402685號公告修正,並自即日生效,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月25日

北市衛食藥字第1123111389號

有關旭能醫藥生技股份有限公司持有之「利諾脂優錠160毫克(衛署藥製字第049333號)」辦理驗章一案,請轉知所屬會員配合廠商回收驗章,請查照。

 

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月25日

北市衛食藥字第1120116262號

管制藥品管理條例第3條第2項規定應行公告之「管制藥品分級及品項」部分分級及品項,業經行政院於中華民國 112年4月25日以院臺衛字第1121020690號公告修正,並自即日生效,請查照並轉知所屬會員。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月26日

北市衛食藥字第1123111424號

有關旭能醫藥生技股份有限公司持有之「旭恆力膜衣錠30 毫克(衛部藥製字第060856號」辦理驗章一案,請轉知所屬會員配合廠商回收驗章,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年4月26日

健保審字第1120670809號

檢送藥品及醫療器材國外價格112年4月至6月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表,刊登於本署全球資訊網(https://www.nhi.gov.tw/)路徑為:首頁 > 健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>112年匯率,請查照。

附件1

 

衛生福利部 

中華民國112年4月26日

衛授食字第1121402674號

為確保民眾用藥安全,請台灣百靈佳殷格翰股份有限公司依說明段辦理藥品「抑肺纖軟膠囊150毫克(衛部藥輸字第026568號)」及「抑肺纖軟膠囊100毫克(衛部藥輸字第026569號)」之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年4月26日

FDA藥字第1120707324號

有關臺灣阿斯特捷利康股份有限公司申請調整「泰莎樂注射液劑210毫克,TEZSPIRE Solution for Injection 210 mg(衛部菌疫輸字第001215號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年4月26日

FDA藥字第1120709058號

有關嬌生股份有限公司申請調整「特飛立 注射劑 10毫克/毫升,Tecvayli injection 10mg/ml(衛部菌疫輸字第001216號)」及「特飛立 注射劑 90毫克/毫升,Tecvayli injection 90mg/ml(衛部菌疫輸字第001217號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

財團法人台灣優良農產品發展協會

中華民國112年4月24日

優農字第1120001950號

本協會承辦[112年度輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申辦說明會],惠請 貴單位派員或轉知相關食品業者參加,請 查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月27日

北市衛食藥字第1123112035號

有關裕元興業股份有限公司持有之「"協和" L-色氨酸」(衛署藥輸字第 004173號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月27日

北市衛食藥字第1123112182號

有關裕元興業股份有限公司持有「"協和" L-異白氨酸」(衛署藥輸字第004050號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年4月27日

FDA研字第1121900757號

有關中華藥典增修訂品目及通則51篇稿件草案,請惠示卓見,請查照。

 

附件1

 

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月27日

北市衛食藥字第1123112196號

有關裕元興業股份有限公司持有「"協和" 鹽酸組織氨酸」(衛署藥輸字第004177號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部  

中華民國112年4月27日

衛授食字第1121401770號

「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條,業經本部於中華民國112年4月27日以衛授食字第1121401768號令修正發布,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

衛生福利部 

中華民國112年4月27日

衛授食字第1121300394號

「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」修正草案,業經本部於中華民國112年4月27日以衛授食字第1121300390號公告預告,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部 

中華民國112年4月27日

衛授食字第1121401760號

「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十,業經本部於中華民國112年4月27日以衛授食字第1121401757號令修正發布,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

財團法人醫藥品查驗中心

中華民國112年4月28日

藥查計字第1121000562號

本中心受衛生福利部食品藥物管理署委託辦理之「112年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」,敬邀業界先進踴躍報名參加,請 查照並轉知所屬相關單位。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年4月26日

FDA研字第1121602293號

為便捷輸入醫療器材貨品通關,有關輸入醫療器材許可證產品所屬附(配)件之產地國別標示乙事,詳如說明段,請查照並轉知所屬。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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