2023第19週 (112.05.12) (112)北市西藥代斌字084號


0512

 

一、本週活動:

1.5月8日(一)10:30財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年度產業教育訓練課程(1)醫療器材臨床試驗相關法規及申請。

2.5月8日(一)11:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年度細胞治療技術施行計畫說明會-Bio部分(線上說明會)。

3.5月9日(二)中午11:30本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

4.5月10日(三)中午12:00中午12:00本會醫療市場發展委員會賴嘉慶主委與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議,地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

5.5月10日(三)下午14:00台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)舉辦【TRPMA 2023 CPU Program細胞製造工廠教育課程】。

6.5月12日(五)下午14:00會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡 謹如主委代表公會出席參加,財團法人醫藥品查驗中心舉辦【112年第一次產官學溝通會議】。地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓) 。

二、近期活動:

1.5月19日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會本屆第十九次常務理監事會議,地點:本會會議室(台北市中山區民 權西路27號5樓B)。

2.5月26日(五)下午13:30財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「112年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會,地點:台南成大會館 會議A廳。

3.5月31日(三)13:00由衛生福利部食品藥物管理署指導,本會主辧【112年度國外藥廠管理與檢查實務研討會】,地點:張榮發基金會國際會議中心11F會議室/1101(台北市中正區中山南路11號) 。

4.6月08日(四)下午13:00衛生福利部食品藥物管理署舉辦,AI/ML技術於醫材產品之發展暨查驗登記技術指引(草案) 北區說明會。

5.6月09日(五)上午9:00社團法人中華無菌製劑協會舉辦【第九屆第三次會員大會暨專題研討會】,地點:台大醫院國際會議中心301演講廳。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月05日

北市衛食藥字第1123113438號

有關易陽實業有限公司持有之「"易陽"滅糖敏錠500毫克(二甲二脈)」(衛署藥製字第035324號)許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月05日

北市衛食藥字第1123113439號

有關易陽實業有限公司持有之「"易陽"風敏膠囊」(衛署藥製字第015815號)許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月05日

北市衛食藥字第1123114257號

有關生達化學製藥股份有限公司持有之「"生達"伊使蒙糖衣錠(衛署藥製字第004423號)」許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月08日

FDA藥字第1121404494號

「含rituximab成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月08日

FDA藥字第1121403610號

檢送「新成分新藥審查報告公開試辦方案」如附件,請查照並轉知所屬會員。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月4日

健保審字第1120054787號

公告異動含beclometasone dipropionate/ formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium bromide複方成分藥品(如Trimbow)之支付價格暨修訂其給付規定。

附件1

附件2

臺北市政府勞動局

中華民國112年5月4日

北市勞動字第1126066709號

有關勞動部重申[原住民族歲時祭儀]為各該原住民族勞工之法定休假日,請查照並轉知會員。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月09日

FDA藥字第1120710594號

有關台灣諾和諾德藥品股份有限公司申請調整「諾和高 注射劑10毫克/1.5毫升,Sogroya solution for injection 10mg/1.5mL(衛部菌疫輸字第001229號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月10日

健保審字第1120671008A號

通知本保險健保用藥品項Gazyva solution for infusion(健保代碼:KC00973245)之價格異動情形,依藥品給付協議檢討結果,自112年7月1日起調整支付價格為每支90,169元,請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月10日

北市衛食藥字第1123114400號

行政院於112年4月25日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項,並自112年4月25日生效,請惠予轉知所屬會員,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月11日

北市衛食藥字第1123114988號

有關易陽實業有限公司持有之「"易陽"痛風寧錠100公絲(本補麻隆)」(衛署藥製字第042401號)許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月11日

北市衛食藥字第1123114917號

有關裕元興業股份有限公司持有之「"協和"L-蛋氨酸」(衛署藥輸字第004176號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月11日

北市衛食藥字第1123115233號

有關衛生福利部公告註銷「台灣拜耳股份有限公司」持有之「速博新膜衣錠500毫克」(衛署藥輸字第021062號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月11日

FDA藥字第1121403760A號

 

「Caprelsa® (vandetanib)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國112年5月11日

藥技企劃字字第11200006800號

本中心擬於民國112年5月17日(三)舉辧經濟部工業局委辦之[製藥產業低碳化及智慧化升級轉型推動說明會]活動,敬請轉知所屬會員,歡迎踴躍參加。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月12日

健保審字第1120670981號

有關修正「健保給付建議案初核結果通知單」之廠商答覆意見時限為1個月案,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月12日

北市衛食藥字第1123114721號

「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」修正草案,業經衛生福利部於中華民國112年5月5日以衛授食字第1121101327號公告預告,請查照並轉知所屬會員。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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