2023第22週 (112.06.02) (112)北市西藥代斌字095號


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一、本週活動:

1.5月31日(三)13:00由衛生福利部食品藥物管理署指導,本會主辧【112年度國外藥廠管理與檢查實務研討會】,地點:張榮發基金會國際會議中心11F國際會議廳。

2.6月02日(五)上午9:30由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,「智慧醫材國際法規趨勢、品質系統與臨床落地」培訓課程,地點:台大醫院國際會議中心402CD會議室。

3.6月02日(五)下午14:00衛生福利部舉辦第103屆藥事論壇講座,藥品臨床試驗執行分散式措施指引暨藥品標示/藥品辨識資料庫現況,地點:三軍總醫院內湖院區第一演講廳。

  二、近期活動:

1.6月05日(一)下午14:00本公會周效蘭總幹事代表公會出席參加,由中華民國藥事品質改革協會召開之「藥物樣品贈品管理辦法」修正草案說明會開會,地點:東吳大學城中校區第一大樓(崇基樓)一樓1104會議室(台北市中正區貴陽街一段56號)。

2.6月06日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議暨第十二屆第三次會員代表大會籌備會(一),地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

3.6月07日(三)上午9:30由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,「人工智慧醫療:醫材法規趨勢與應用樣態」培訓課程,地點: 集思台中新烏日會議中心 富蘭克林廳401 會議室 (台中市烏日區高鐵東一路26號)。

4.6月08日(四)下午13:00衛生福利部食品藥物管理署舉辦,AI/ML技術於醫材產品之發展暨查驗登記技術指引(草案) 北區說明會。

5.6月09日(五)上午9:00社團法人中華無菌製劑協會舉辦【第九屆第三次會員大會暨專題研討會】,地點:台大醫院國際會議中心301演講廳。

6.6月12日(一)上午9:30本公會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事、許銘仁主任委員、林志勳主任委員代表公會出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,石署長崇良主持召開: 「112年健保藥品政策改革方案」溝通會議,地點:本署署本部18樓大禮堂。

7.6月13日(二)上午9:30由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,「AI驅動腦關聯病變醫療整合對策」培訓課程,地點: 台大醫院國際會議中心 301會議室 (台北市中正區徐州路2號)。

8.6月13日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

9.6月14日(三)中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月29日

北市衛食藥字第1123118524號

有關衛生福利部公告註銷約克製藥股份有限公司持有之「癲可平錠」(衛部藥製字第060854號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月23日

健保審字第1120671172號

公告修訂6.2.7.Nintedanib(如Ofev)、pirfenidone(如Pirespa)藥品給付規定。

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月29日

北市衛食藥字第1123119041號

有關衛生福利部公告註銷易陽實業有限公司持有之「"易陽"胃伴錠」(衛署藥製字第023391號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月29日

北市衛食藥字第1123119317號

有關衛生福利部公告註銷正和製藥股份有限公司新營廠持有之「“毛盾”髮茂露生髮液(衛署藥製字第030462號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月30日

健保審字第1120056921號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Adenocor (Adenosine /Adenosien 6 mg/2 mL rapid i.v. injection)」(健保代碼:X000265212),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月30日

FDA研字第1121900993號

有關中華藥典增修訂品目及通則42篇稿件草案,請惠示卓見,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月30日

健保審字第1120056726號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Lithium Carbonate Capsules USP 300mg」(健保代碼:X000264100),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月30日

FDA藥字第1120711327號

有關台灣武田藥品工業股份有限公司申請調整「癌剋挺膠囊40毫克,Exkivity Capsules 40mg(衛部藥輸字第028453號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月30日

FDA藥字第1121405591號

因應國內傳染疾病等因素,為確保民眾用藥權益,請轉知所屬會員,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月30日

FDA藥字第1121405064B號

本署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>藥品相關公告>「正式公告」網頁下載,請查照並轉知所屬會員。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月31日

FDA藥字第1121403574號

「Hydroxyethyl starch (HES)類成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部

中華民國112年5月31日

衛授食字第1121402497號

「公告Hydroxyethyl starch (HES)類成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於112年5月31日衛授食字第1121402345號公告發布,請查照轉行。

附件1

衛生福利部

中華民國112年5月31日

衛授食字第1121402497A號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理Hydroxyethyl starch (HES)類成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月30日

健保審字第1120671068號

公告異動含sodium lactate 4.48 mg、calcium chloride 0.257 mg、magnesium chloride 0.0508 mg、sodium chloride 5.38 mg、icodextrin 75 mg成分用於慢性腎功能衰竭之特殊藥品"Baxter" Extraneal Peritoneal Dialysis Solution With 7.5% Icodextrin共1品項之支付價格。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月01日

北市衛食藥字第1123119701號

有關衛生福利部公告註銷恆富企業有限公司持有之「"菲尼斯"里格卡因注射液2%(20毫升小瓶)」(衛署藥輸字第025636號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月01日

北市衛食藥字第1123120353號

有關衛生福利部公告註銷瑞士藥廠股份有限公司持有之「"瑞士"尅傷寧外用液」(衛署藥製字第013019號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月02日

北市衛食藥字第1123120319號

有關衛生福利部公告註銷易陽實業有限公司持有之「"易陽"壓咳平錠20毫克(梯比匹定)」(衛署藥製字第039705號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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