2023第23週 (112.06.09) (112)北市西藥代斌字098號


0609

 

一、本週活動:

1.6月05日(一)下午14:00本公會周效蘭總幹事代表公會出席參加,由中華民國藥事品質改革協會召開之「藥物樣品贈品管理辦法」修正草案說明會開會,地點:東吳大學城中校區第一大樓(崇基樓)一樓1104會議室。

2.6月06日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議暨第十二屆第三次會員代表大會籌備會(一),地點:本會會議室。

3.6月07日(三)上午9:30由衛生福利部食品藥物管理署舉辦「人工智慧醫療:醫材法規趨勢與應用樣態」培訓課程,地點: 集思台中新烏日會議中心富蘭克林廳401議室。

4.6月08日(四)下午13:00衛生福利部食品藥物管理署舉辦,AI/ML技術於醫材產品之發展暨查驗登記技術指引(草案)北區說明會。

5.6月09日(五)上午9:00社團法人中華無菌製劑協會舉辦【第九屆第三次會員大會暨專題研討會】,地點:台大醫院國際會議中心301演講廳。

二、近期活動:

1.6月12日(一)上午9:30本公會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事、許銘仁主任委員、林志勳主任委員代表公會出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,石署長崇良主持召開: 「112年健保藥品政策改革方案」溝通會議,地點:健保署18樓大禮堂。

2.6月13日(二)上午9:30由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,「AI驅動腦關聯病變醫療整合對策」培訓課程,地點: 台大醫院國際會議中心 301會議室 (台北市中正區徐州路2號)。

3.6月13日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

4.6月14日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會莊正忠主委與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

5.6月16日(五)中午12:00由沈克紹常務理事、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十二屆第二十次常務理監事會議,地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月02日

北市衛食藥字第1123120521號

有關衛生福利部公告註銷正和製藥股份有限公司新營廠持有之「"正和"伍龍酸口服液」(衛署藥製字第020350 號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部

中華民國112年6月02日

衛授食字第1121405056號

「限制西藥批發零售業將當事人個人資料國際傳輸至大陸地區」訂定草案,業經本部於中華民國112年6月2日以衛授食字第1121404916號公告預告,請查照(並轉知所屬)。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月05日

北市衛食藥字第1123120869號

有關衛生福利部公告註銷美時化學製藥股份有限公司持有之「優莉膜錠劑5毫克」(衛部藥輸字第028076號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月05日

北市衛食藥字第1123120493號

有關衛生福利部公告註銷好來化工股份有限公司持有之「高露潔百樂佳抗菌漱口水(不含酒精)」(衛部成輸字第001004號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月31日

健保審字第1120056689號

公告異動含elosulfase alfa成分藥品(如Vimizim)之支付價 格暨修訂其給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月31日

健保審字第1120056571號

廢止112年5月4日健保審字第1120054787號公告含beclometasone dipropionate/ formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium bromide複方成分藥品(如Trimbow)之新支付價格暨修訂其給付規定。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月06日

FDA藥字第1120701160號

有關友華生技醫藥股份有限公司申請調整「伏癌癒15毫克膜衣錠,Mektovi 15 mg film-coated tablets(衛部藥輸字第028350號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月06日

北市衛食藥字第1123121038號

有關衛生福利部公告註銷美時化學製藥股份有限公司持有之「清磷勝膜衣錠800毫克」(衛部藥製字第058140號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月06日

FDA藥字第1111409182A號

有關本署擬啟動含human immune globulin成分藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月05日

健保審字第1120671359號

公告暫予支付異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計120項。

附件1

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月07日

FDA藥字第1120014857號

有關光南製藥股份有限公司宜蘭廠回收藥品「消化保胃散(內衛成製字第001725號)」(批號22080107)一案,請依說明段辦理,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月07日

FDA藥字第1121406006號

有關預告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」(草案)一案,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

附件1

附件2

附件3

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月07日

北市衛食藥字第1123121651號

有關衛生福利部公告註銷美時化學製藥股份有限公司持有之「莉莉安錠」(衛署藥製字第049791號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月07日

北市衛食藥字第1123121508號

有關衛生福利部公告註銷星寶國際股份有限公司持有之「穩心妥膜衣錠320毫克(衛部藥輸字第 026992號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月07日

北市衛食藥字第1123121522號

有關衛生福利部公告註銷台灣默克股份有限公司持有之「帥健3.33公絲」(衛署菌疫輸字第 000707號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月08日

北市衛食藥字第1123121586號

有關衛生福利部公告註銷正和製藥股份有限公司新營廠持有之「"正和"炎服妥錠(耐挫敷妥因)」(衛署藥製字第019157號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月08日

北市衛食藥字第1123121524號

有關衛生福利部公告註銷運和生技有限公司持有之「"弗馬塞斯"普勝騰膜衣錠62.5毫克」(衛部罕藥輸字第000043號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月08日

北市衛食藥字第1123121751號

有關衛生福利部公告註銷台灣費森尤斯卡比股份有限公司持有之「"卡比"倍莫舒癌注射劑100毫克」(衛部藥輸字第027066號)及「"卡比"葛斯壯靜脈注射液1毫克/毫升」(衛署藥輸字第025706號)等2項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月08日

北市衛食藥字第1123121045號

「限制西藥批發零售業將當事人個人資料國際傳輸至大陸地區」訂定草案,業經衛生福利部於中華民國112年6月2日以衛授食字第1121404916號公告預告,請查照並轉知所屬會員。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月08日

北市衛食藥字第1123121647號

有關衛生福利部公告註銷美時化學製藥股份有限公司持有之「刻定痛乳膏0.75公絲/公克」(衛署藥製字第037350號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月08日

北市衛食藥字第1123121750號

有關衛生福利部公告註銷仁友興業有限公司持有之「鹽酸去氧羥四環素」(衛部藥陸輸字第 000774號)及「去氨加壓素」(衛部藥輸字第027119號)等2項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月08日

北市衛食藥字第1123121645號

有關衛生福利部公告註銷美時化學製藥股份有限公司持有之「"美時"刻定痛乳膏0.25毫克/公克」(衛署藥製字第037359號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月09日

北市衛食藥字第1123122093號

有關衛生福利部公告註銷臺灣阿斯特捷利康股份有限公司持有之「釋多糖持續性藥效膜衣錠5毫克/500毫克」(衛部藥輸字第027114號)、「釋多糖持續性藥效膜衣錠5毫克/1000毫克」(衛部藥輸字第027115號)、「釋多糖持續性藥效膜衣錠10毫克/500毫克」(衛部藥輸字第027116號)等3項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月09日

北市衛食藥字第1123122112號

有關衛生福利部公告註銷羅氏大藥廠股份有限公司持有之「山喜多注射劑500毫克」(衛署藥輸字第024623號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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