2023第26週 (112.06.30) (112)北市西藥代斌字109號


0630

 

一、本週活動:

1.6月26日(一)下午14:00本公會李佳蓉幹事代表公會出席參加,公平交易委員會由製造業競爭處胡處長光宇主持召開「國內藥品市場競爭規範議題」座談會。

2.6月29日(四)下午14:30本公會周效蘭總幹事代表公會出席參加,勞動部勞動力發展署北分署委託光鹽生物科技公司舉辦,「勞發署北分署112年度生技醫藥區域產業據點職業訓練計畫說明會」。

二、近期活動:

1.7月3日(一)下午13:30財團法人藥品查驗中心舉辦,遠距醫療管理趨勢洞悉:剖析醫療顯示器科技應用之最新法規與挑戰(線上會議)。

2.7月4日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

3.7月4日(二)下午14:30 本會與TPMMA共同主持召開二會OTC市場發展委員會聯席會議,地點:英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司(台北市忠孝西路一段66號24樓)。會議方式:Hybrid (線上+實體) 。

4.7月5日(三)下午14:30財團法人藥品查驗中心舉辦,112年度產業教育訓練課程(3)臨床試驗共變數校正之統計考量。

5.7月7日(五)下午13:30財團法人藥品查驗中心舉辦ICH M3(R2)指引產業教育訓練課程(台北場) ,地點: 集思北科大會議中心(感恩廳)(台北市忠孝東路3段1號-億光大樓2樓,197號旁邊棟) 。

6.7月7日(五)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會吳品慧副主任委員代表公會出席參加,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由署長吳秀梅主持召開:112年度第1次與藥業公、協會溝通協商會議,地點:本署國家生技園區F327會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟3樓) 。

7.7月11日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

8.7月11日(二)下午14:00財團法人藥品查驗中心舉辦創新生物製造訓練課程:生技醫藥工廠的設計趨勢與相關法規,地點:集思北科大會議中心(感恩廳)(台北市忠孝東路3段1號-億光大樓2樓)。

9.7月12日(三)中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

10.7月19日(三)下午13:30本公會周效蘭總幹事代表公會出席參加,社團法人中華生技醫藥行業協會(CBIA)舉辦第一屆第四次會員大會暨生醫產業永續研討會,地點:台大校友會館四樓大會議室。

11.7月20日(四)下午13:30 本公會周效蘭總幹事代表公會出席參加,中華民國製藥發展協會舉辦第十二屆第一次會員代表大會,地點:台北凱撒大飯店4樓寶島廳。

12.7月21日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第8次理監事暨第21次常務理監事聯席會議。

13.7月28日(五)上午9:30本公會周效蘭總幹事代表公會出席參加,內政部舉辦遊說法宣導說明會,地點:中央聯合辦公大樓(南棟)18樓第5會議室(臺北市徐州路5號)。

14.7月31日(一)13:00衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「112年度藥品安全監視查核說明會」(線上直播)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月17日

北市衛食藥字第1123123644號

有關衛生福利部公告註銷順仁西藥行持有之「晶清眼藥水」(衛署藥輸字第 025732號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月19日

北市衛食藥字第1123123908號

有關衛生福利部公告註銷德惠藥品有限公司持有之「立可舒人工淚液」(衛署藥輸字第025669號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月19日

北市衛食藥字第1123123991號

有關衛生福利部公告註銷川聖貿易股份有限公司持有之「洛維汀」(衛署藥輸字第023406號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

內政部

中華民國112年6月19日

台內民字第11202232022號

為使各界瞭解遊說法令內涵,熟悉遊說登記及申報作業,本部訂於本(112)年7月28日舉辦遊說法宣導說明會,邀請貴會參加,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月20日

FDA藥字第1121406939號

配合國家生技研究園區分戶作業,本署F棟地址自112年6月17日起變更為「臺北市南港區研究院路一段130巷109號」,請貴公協會轉知會員,請查照。

衛生福利部

中華民國112年6月20日

衛授食字第1121405265號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於112年6月20日以衛授食字第1121405256號公告預告,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月20日

北市衛食藥字第1123123997號

有關東信化學藥品有限公司持有之「左旋麩醯胺」(衛署藥輸字第025651號)等2張藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月20日

北市衛食藥字第1123123996號

有關德佑藥品有限公司持有之「近畿胃腸藥顆粒」(衛署藥輸字第 023377號)等9張藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

財團法人藥害救濟基金會

中華民國112年6月20日

藥濟企字第1123000021號

食品藥物管理署委託本會於112年7月31日辦理「112年度藥品安全監視查核說明會」,敬請惠予協助轉知並鼓勵相關人員踴躍報名參加。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月21日

北市衛食藥字第1123124284號

有關衛生福利部公告註銷嵩平貿易有限公司持有之「速佑寶舒清腸溶軟膠囊」(衛署藥輸字第024610號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月21日

健保審字第1120057773號

茲通知本保險用藥新增品項「Protamine Sulphate LEO Phama 1400 Anti-Heparin IU/mL Solution For Injection and Infusion」(健保代碼:X000273221),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月21日

FDA藥字第1121404640號

惠請貴會轉知所屬會員,自113年1月1日起,藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗及銜接性試驗(BSE)案件,將採全面線上申辦,詳如說明段,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月21日

衛授食字第1121404917號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含ravulizumab成分藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月21日

衛授食字第1121404917A號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含ravulizumab成分藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月21日

北市衛食藥字第1123124809號

有關衛生福利部公告註銷台灣愛力根藥品股份有限公司持有之「優麗舒保濕眼凝露」(衛部藥輸字第 027081)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月21日

北市衛食藥字第1123124523號

有關衛生福利部公告註銷大啟藥品有限公司持有之「安那膚軟膏」(衛署藥輸字第019178號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月21日

北市衛食藥字第1123124868號

有關衛生福利部公告註銷珂昇實業有限公司持有之「鹽酸塞普沙辛」(衛署藥陸輸字第 000251號)等2項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月21日

北市衛食藥字第1123124905號

有關衛生福利部公告註銷百博生技有限公司持有之「"百博"愛諾康靜脈輸注濃縮液20毫克/毫升」(衛署藥輸字第025728號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月26日

北市衛食藥字第1123124823號

有關衛生福利部公告註銷台灣必治妥施貴寶股份有限公司持有之「瑞塔滋膠囊150毫克」(衛署藥輸字第 024094號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月26日

健保審字第1120671470號

有關112年執行藥品醫療科技再評估(Health Technology Reassessment, HTR)之品項類別,請貴會協助轉知會員廠商,詳如說明,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月26日

北市衛食藥字第1123124882號

有關台灣諾華股份有限公司持有之「可善挺凍晶乾粉注射劑150毫克」(衛部菌疫輸字第000992號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月26日

北市衛食藥字第1123124878號

有關台灣諾華股份有限公司持有之「療黴舒錠250毫克」(衛署藥輸字第019320號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月26日

FDA企字第1121201600B號

112年度「國家藥物科技研究發展獎」徵件期延長至112年7月31日止受理申請,請協助公告並轉知會員及相關研究人員踴躍參與選拔。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月26日

健保審字第1120057717號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Protaminsulfat LEO Phama 1400 anti-heparin IU/mL」(健保代碼:X000272221),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月15日

健保審字第1120056446號

公告暫予支付含tepotinib成分藥品Tepmetko film-coated Tablets 225mg暨其藥品給付規定。

附件1附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月15日

健保審字第1120056933號

公告暫予支付含acalabrutinib成分藥品Calquence Capsules 100mg暨其藥品給付規定,修訂含ibrutinib成分藥品(如Imbruvica)及含venetoclax成分藥品(如Venclexta)之給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月15日

健保審字第1120056837號

公告異動含rivaroxaban成分藥品(如Xarelto)2.5mg之支付價格。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月15日

健保審字第1120057188號

公告異動含emicizumab成分藥品(如Hemlibra)共2品項之支付價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月15日

健保審字第1120056996號

公告異動含entrectinib成分藥品Rozlytrek 200mg hard capsules及Rozlytrek(entrectinib)capsules 200mg兩品項之支付價格。

附件1

財團法人工業技術研究院

中華民國112年6月26日

工研量字第1120013210號

敬邀參加112年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統電腦軟體確效ISO/TR 80002-2:2017」訓練課程,請查照。

 

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國112年6月27日

藥技產發字第11200009260號

 

檢送 112年8月4 日(五)於北區舉辦之「112 年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會-如何使用藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」活動通知,敬請轉知所屬會員,詳情請見附件。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月29日

北市衛食藥字第1123125508號

有關衛生福利部公告註銷博謙生技股份有限公司持有之「他達拉非」(衛部藥輸字第027113號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月29日

健保審字第1120671260A號

通知本保險健保用藥品項Erbitux 5mg/mL solution for infusion(健保代碼:KC00877238)之價格異動情形,依藥品給付協議檢討結果,自112年8月1日起調整支付價格為每支5,698元,請查照並轉知所屬會員或特約醫事機構。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月30日

健保審字第1120671657號

有關112年7月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計52項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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