2022 第35週 (111.08.26)
(111)北市西藥代斌字152號


 

一、 本週活動: 

1.8月22日 (一)醫藥法規發展委員會蔡謹如主委主持TPADA & CAPA聯席會議記錄【視訊會議紀錄】。 

2.8月25日(四)13:30 - 16:00【TRPMA & CDE學苑共同主辦】主辦「我國生物相似性藥法規及審查考量」工作坊 地點:TRPMA會所演講廳。

3.8月26(五)中午11:30本會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事代表出席參加,由CAPA鄭文同常務理事主持,(全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第56次會議)會後會。

4. 8月26日(五)13:30–16:00藥技中心與關西醫藥品協會共同舉

辦「第八屆台日製藥研討會」。

 二、 近期活動:

1.8月30日(二)中午於本會會議室召開第12屆第2次會員代表大會籌備會。

2.9月02日(五)台灣醫藥品法規學會將於,線上舉辦「 全球藥品法規趨勢展望-國際法規學會(RAPS) 2021 大會心得分享(三)-真實世界證據(RWE)的最新應用與規範」。

  3.9月02日(五)本會會務財務發展委員會陳俊良常務監事代表出席參加,社團法人中華生技醫藥行業協會,第一屆第三次會員大會暨生醫產業永續研討會。

4.9月06日(二)中午12:00本會與CAPA 共同主持召開二會會務財務發展委員會聯席會議。

5.9月13日(二)中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議。

6.9月14日(三)台灣藥物基因體學會舉辦111年【藥品臨床試驗GCP查核說明會】。

7.9月14日(三)中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。

8.9月14-15日 (三-四) 09:00-16:30藥技中心將辦理「皮膚外用製劑上市法規、品質要求與實務分享」課程,歡迎報名參加~

9.9月15日(四)13:30-16:40社團法人中華專業人才協會將舉辦[藥品優良運銷規範(GDP)實務分享及委外作業管理要點]主題論壇課程地點:張榮發基金會國際會議中心8樓801會議室(台北市中正區中山南路11號)。

10.9月16日(五)11:00 本會召開常務會書面會議

11.9月26日財團法人醫藥品查驗中心111年第二次產官學溝通會議  地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓第801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)

三、 消息轉知:

來文單位及文號

 

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國111年8月19日

健保審字第1110671302號

本署修正「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用(A1)」、「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用(A3)」如附件,請轉知所屬會員及特約醫事機構,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年8月19日

FDA藥字第1110721189號

有關台灣必治妥施貴寶股份有限公司藥品「恩瑞比膠囊,Inrebic Capsule(衛部藥輸字第028311號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年8月19日

FDA藥字第1119038176號

本署與行政院農業委員會動植物防疫檢疫局訂於111年9月5日共同召開「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法草案」業者說明會,請轉知所屬會員,詳如說明段,請查照。

附件1

 

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國111年8月19日

藥技產發字第11100011980號

檢送111年9月14-15日(三四)舉辦之[皮膚外用製劑上市法規、品質要求與實務分享]活動,敬請轉知所屬會員,歡迎踴躍參加。

 

臺北市政府衛生局

中華民國111年8月19日

北市衛食藥字第1113163138號

檢送本局辦理[第十屆績優藥事人員表揚計劃]1份,請貴會協助辦理,並轉知所屬會員知悉,請查照。

 

 

臺北市政府衛生局

中華民國111年8月22日

北市衛食藥字第1113162783號

有關信東生技股份有限公司回收「美達研-益舒注射液(衛署藥製字第013907號)」(批號:3MA0173、3MC2778、3MC3081、3MP1798、3MP1899、3MP2575、3MP2876、BB2091、3BB2292、3BR19821、3BR19822、3BH27761、3BH27762、3BH28771、3BH28772、3BP23791、3BP23792、3TT23771、3TT23772)藥品一案,請惠予轉知所屬會員知悉,請查照。

 

衛生福利部

中華民國111年8月22日

衛授食字第1111407224號

「公告aminoglycoside類藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於111年8月22日衛授食字第1111406497號公告發布,請查照轉行。

 

衛生福利部

中華民國111年8月22日

衛授食字第1111407224A號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理aminoglycoside類藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

 

臺北市政府衛生局

中華民國111年8月24日

北市衛食藥字第1113053269號

有關社團法人中華民國學名藥協會舉辦「主題論壇-藥品GDP實務分享及委外作業管理要點」課程資訊,請惠予轉知所屬會員踴躍報名參加,請查照。

附件1

衛生福利部 

中華民國111年8月25日

衛授食字第1111302336號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」、「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」及「輸入規定『508』貨品分類號列表」,業經本部於中華民國111年8月25日以衛授食字第1111302332號、衛授食字第1111302333號及衛授食字第1111302334號公告預告,請查照。

 

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國111年8月24日

健保審字第1110671473號

公告[全民健康保險藥品費用分配比率目標制]試辦方案續行試辦1年至110年及其目標值成長率、第一大類及第三大類藥品支付價格年度例行調整自112年1月1日生效。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年8月26日

FDA藥字第1110721721號

有關貴公司藥品「銳癌寧膠囊40毫克,RETSEVMO hard capsules 40mg(衛部藥輸字第028331號)」及「銳癌寧膠囊80毫克,RETSEVMO hard capsules 80mg(衛部藥輸字第028332號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊: 

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

 

五、轉知藥品GDP規範及執行重點: 

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結

2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動: 

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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