2023第27週 (112.07.07) (112)北市西藥代斌字113號

0707

一、本週活動：

1.7月3日（一）下午13:30財團法人藥品查驗中心舉辦，遠距醫療管理趨勢洞悉：剖析醫療顯示器科技應用之最新法規與挑戰(線上會議)。

2.7月4日（二）中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議暨第十二屆第三次會員代表大會籌備會(二)。

3.7月4日（二）下午14:30 本會林相圻主任委員與TPMMA共同主持召開二會OTC市場發展委員會聯席會議，地點:英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司。會議方式:Hybrid (線上+實體) 。

4.7月5日（三）下午14:30財團法人藥品查驗中心舉辦，112年度產業教育訓練課程（3）臨床試驗共變數校正之統計考量。

5.7月7日（五）下午13:30財團法人藥品查驗中心舉辦ICH M3(R2)指引產業教育訓練課程(台北場)。

6.7月7日（五）下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會吳品慧副主任委員代表出席參加，衛生福利部食品藥物管理署舉辦，由署長吳秀梅主持召開:112年度第一次與藥業公、協會溝通協商會議。

二、近期活動:

1.7月11日（二）中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

2.7月11日（二）下午14:00財團法人藥品查驗中心舉辦創新生物製造訓練課程：生技醫藥工廠的設計趨勢與相關法規，地點:集思北科大會議中心(感恩廳)(台北市忠孝東路3段1號-億光大樓2樓)。

3.7月12日（三）中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

4.7月12日（三）下午14:00 本會會務財務發展會魏秀貞主任委員代表出席參加，中華民國西藥商業同業公會全國聯合會舉辦，第十二屆第一次會員代表大會，地點:天成大飯店二樓國際廳。

5.7月19日（三）下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會吳品慧副主任委員代表出席參加，第104屆藥事論壇講座「競爭性學名藥療法(Competitive Generic Therapies)暨穩定藥品供應鏈之策略建議」論壇，地點:三軍總醫院內湖院區B1演講廳 (開放視訊參加)。

6.7月20日（四）下午13:30 本公會周效蘭總幹事代表出席參加，中華民國製藥發展協會舉辦第十二屆第一次會員代表大會，地點:台北凱撒大飯店4樓寶島廳。

7.7月20日（四）下午14:00 本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員、呂一中副主任委員代表出席參加，由衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」檢討會議(視訊會議) 。

8.7月21日（五）中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第8次理監事暨第21次常務理監事聯席會議。地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

9.7月21日（五）下午14:00台灣藥品行銷暨管理協會舉辦「全民健保的過去、現在與未來」論壇，地點: 台大校友會館4樓會議室（台北市中正區濟南路1段2之1號4樓）。

10.7月28日（五）上午9:30本公會周效蘭總幹事代表席參加，內政部舉辦遊說法宣導說明會，地點:中央聯合辦公大樓（南棟）18樓第5會議室（臺北市徐州路5號）。

11.7月29日（六）下午13:30 台灣醫藥品法規學會舉辦Bio-Asia 大會舉辦「BIO-ASIA Regulatory Forum」，地點：亞洲生技大會現場 504A會議室（南港展覽館一館5樓）。

12.7月31日（一）下午13:00衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「112年度藥品安全監視查核說明會」(線上直播)。

13.8月31日（四）下午13:00食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案說明會(線上直播)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

主旨

函

衛生福利部食品藥物管理署

開會通知單

中華民國112年6月30日

FDA藥字第1121404823號

開會事由：「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」檢討會議

開會時間：112年7月20日(星期四)下午2時

開會地點：視訊會議

主持人：藥品組長官

聯絡人及電話：簡妙如02-2787-7808

函

附件1

附件2

附件3

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月30日

北市衛食藥字第1123125906號

有關台灣默克股份有限公司持有之「"台灣默克"立比扶注射劑 22mcg」(衛部菌疫輸字第001002號)等4張藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

函

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月30日

北市衛食藥字第1123126135號

有關衛生福利部公告註銷台灣荃新股份有限公司持有之「拉美芙定」（衛署藥輸字第025726號）等8張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

函

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月03日

北市衛食藥字第1123126113號

有關新雙隆生技股份有限公司持有之「安耐柔」(衛署藥輸字第025610號)等4 張藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

函

附件1

臺北市政府勞動局

中華民國112年6月28日

北市勞教字第11260745841號

本局訂於112年7月10日針對新設立公司商號，開辦「勞動基準法入門班」，惠請貴單位轉知課程報名資訊，請查照。

函

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月3日

FDA藥字第1121407222號

請安特羅生物科技股份有限公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「安拓伏腸病毒71型疫苗，EnVAX-A71（衛部菌疫製字第000149號）」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告，詳如說明段，請查照。

函

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月03日

北市衛食藥字第1123126251號

有關衛生福利部公告註銷恒海貿易股份有限公司持有之「乙醯胺酚」（衛署藥陸輸字第000510號）等3張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

函

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月03日

北市衛食藥字第1123126396號

有關美時化學製藥股份有限公司回收「艾納脈軟膠囊40毫克」（衛部藥製字第060597號）（批號B16065P3）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。

函

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月4日

FDA藥字第1121407239號

有關本署預告修訂「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

函

附件1

附件2

財團法人藥害救濟基金會

中華民國112年7月4日

藥濟企字第1123000024號

食品藥物管理署委託本會於112年8月31日辦理「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案說明會，敬請惠予協助轉知並鼓勵相關人員踴躍報名參加。

函

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月05日

北市衛食藥字第1123126922號

有關台灣諾華股份有限公司持有之「利長能持續性藥效膠囊30毫克」(衛署藥輸字第025334號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

函

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月05日

北市衛食藥字第1123126935號

有關衛生福利部公告註銷恒亞貿易股份有限公司持有之「氨基安息香酸乙酯」(衛部藥輸字第 026470號)等8張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

函

附件1

衛生福利部

中華民國112年7月06日

衛授食字第1121301512號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」、「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」及「輸入規定『508』貨品分類號列表」，業經本部於中華民國112年7月6日以衛授食字第1121301506號、衛授食字第1121301507號及衛授食字第1121301508號公告修正發布，並溯及自中華民國112年6月23日生效，請查照(並轉知所屬)。

函

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

附件7

附件8

附件9

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月06日