2023第28週 (112.07.14) (112)北市西藥代斌字116號


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一、本週活動:

1.7月11日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

2.7月11日(二)下午14:00財團法人藥品查驗中心舉辦創新生物製造訓練課程:生技醫藥工廠的設計趨勢與相關法規。

3.7月12日(三)中午12:00本會林曾生主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室。

4.7月12日(三)下午14:00 本會會務財務發展會魏秀貞主任委員代表出席參加,中華民國西藥商業同業公會全國聯合會舉辦,第十二屆第一次會員代表大會,地點:天成大飯店二樓國際廳。

5.7月14日(五)上午9:30台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)舉辦台灣新藥及創新醫材健保核價給付政策及實務講座,【第一場】台灣首發新藥健保核價機制及重點-政策及案例分析,地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 。

二、近期活動:

1.7月17日(一)下午14:00衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『醫療器材電子化說明書推動研討會議』,針對電子化說明書的使用情況進行討論。地點:台北市大安區忠孝東路三段1號(億光大樓3樓)(集思北科大會議中心3樓艾爾法廳) 。

2.7月19日(三)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會吳品慧副主任委員代表出席參加,第104屆藥事論壇講座「競爭性學名藥療法(Competitive Generic Therapies)暨穩定藥品供應鏈之策略建議」論壇,地點:三軍總醫院內湖院區B1演講廳 (開放視訊參加)。

3.7月20日(四)下午13:30 本會周效蘭總幹事代表出席參加,中華民國製藥發展協會舉辦第十二屆第一次會員代表大會,地點:台北凱撒大飯店4樓寶島廳。

4.7月20日(四)下午14:00 本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員、呂一中副主任委員代表出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」檢討會議(視訊會議)。

5.7月21日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第8次理監事暨第21次常務理監事聯席會議。地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

6.7月28日(五)上午9:30本會周效蘭總幹事代表出席參加,內政部舉辦遊說法宣導說明會,地點:中央聯合辦公大樓(南棟)18樓第5會議室(臺北市徐州路5號)。

7.7月29日(六)下午13:30 台灣醫藥品法規學會舉辦Bio-Asia 大會舉辦「BIO-ASIA Regulatory Forum」,地點:亞洲生技大會現場 504A會議室(南港展覽館一館5樓)。

8.7月31日(一)下午13:00衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「112年度藥品安全監視查核說明會」(線上直播)。

9.8月04日(五)下午14:00 本會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事代表出席參加,由台灣藥品行銷暨管理協會舉辦「全民健保的過去、現在與未來」論壇,地點: 集思北科大會議中心西特廳(台北市忠孝東路3段1號億光大樓2樓)。

10.8月31日(四)下午13:00食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案說明會(線上直播)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年7月07日

健保審字第1120058023號

茲通知本保險用藥新增品項「Hirsutin Tablet 5mg」(健保代碼:X000275100),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

 

衛生福利部

中華民國112年7月07日

衛授食字第1121406228號

「得不以製劑調製品項清單及調製規範」業經本部於112年7月7日以衛授食字第1121406136號公告,請查照並轉知所屬會員。

附件1

附件2

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月07日

FDA品字第1121104522號

美國FDA發布中國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年7月05日

健保審字第1120056562號

公告暫予支付含dinutuximab beta成分藥品Qarziba 4.5mg/mL concentrate for solution for infusion暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月30日

健保審字第1120671652號

公告暫予支付及異動專案進口藥品含vigabatrin 成分藥品Vigabatrin for oral solution USP, 500mg/包。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月10日

北市衛食藥字第1123127480號

有關台灣諾華股份有限公司持有之「服他寧長效膜衣錠100毫克」(衛署藥輸字第009100號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月10日

北市衛食藥字第1123127579號

有關嬌生股份有限公司持有之「健胃仙錠」(衛署藥製字第027213號)等5張藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月10日

北市衛食藥字第1123127576號

衛生福利部公告註銷景德製藥股份有限公司持有之「"景德"安比西林膠囊250公絲」(衛署藥製字第002403號)等3張藥品許可證,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月10日

北市衛食藥字第1123127577號

有關衛生福利部公告註銷嘉林藥品有限公司持有之「"嘉林"億妥立澄糖衣錠」(衛署藥製字第004196號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月10日

衛授食字第1123128041號

有關衛生福利部公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「"協和"氫氧化鋁鎂乾燥凝膠」(衛署藥輸字第016587號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國112年7月10日

北市衛食藥字第1123107229號

有關「研究用、教學用或檢驗用之非感染性人體血液之進出口」便捷通關事宜,惠請轉知所屬會員依經濟部國際貿易局112年6月21日貿服字第1120151745號公告事項辦理,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部

中華民國112年7月10日

衛授食字第1121407201號

請貴公司於112年7月31日前檢送藥品安全性監視計畫至本部食品藥物管理署,詳如說明段,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月10日

北市衛食藥字第1123127580號

有關衛生福利部公告註銷中大藥品股份有限公司持有之「美菲歐隆」(衛署藥輸字第023409號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月10日

北市衛食藥字第1123127847號

有關康百佳實業有限公司持有之「百復朗咀嚼錠」(衛署藥輸字第025616號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月10日

北市衛食藥字第1123127578號

衛生福利部公告註銷寶齡富錦生技股份有限公司持有之「寶達朗錠」(衛署藥製字第004404號)等22張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月11日

北市衛食藥字第1123127903號

有關辰易藥品企業有限公司持有之「通易注射液0.1%」(衛署藥製字第048445號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月11日

北市衛食藥字第1123128036號

有關衛生福利部公告註銷「舜詔企業有限公司」持有之「巴靈75毫克膠囊」(衛部藥輸字第 027043號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月11日

北市衛食藥字第1123128039號

有關衛生福利部公告註銷英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司持有之「普拿疼伏冒鼻炎感冒錠」(衛署藥輸字第023723號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月11日

北市衛食藥字第1123128135號

有關衛生福利部公告註銷「晟揚國際貿易股份有限公司」持有之「威賓膠囊」(衛署藥製字第033870號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月12日

FDA藥字第1120715542號

有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司(回收藥品「舒肺樂凍晶注射劑(衛部菌疫輸字第001015號)」(批號MX9M及S34T)一案,請依說明段辦理,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年7月12日

健保審字第1120671731號

檢送藥品及醫療器材國外價格112年7月至9月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表,刊登於本署全球資訊網(https://www.nhi.gov.tw),路徑為:首頁>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>112年匯率,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月12日

北市衛食藥字第1123127782號

衛生福利部公告註銷台灣必治妥施貴寶股份有限公司持有之「瑞塔滋膠囊200毫克」(衛署藥輸字第 024093號)藥品許可證,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123127848號

衛生福利部公告註銷微確藥品有限公司持有之「倍歐滅N 膜衣錠」(衛署藥輸字第 025556號)等3張藥品許可證,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123127976號

有關衛生福利部公告註銷「信東生技股份有限公司」持有之「"信東"非比林液」(衛署藥製字第011294號)等16張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123128038號

有關衛生福利部公告註銷「世紀化學製藥股份有限公司」持有之「賓那若爾糖衣錠」(衛署藥製字第006228號)等12張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123128037號

有關衛生福利部公告註銷「惠民製藥股份有限公司淡水一廠」持有之「澱粉顆粒」(衛署藥製字第000973號)等5張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123127870號

衛生福利部公告註銷「藥華醫藥股份有限公司」持有之「吉西他濱鹽酸鹽」(衛署藥製字第055548號)藥品許可證,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123128056號

有關衛生福利部公告註銷信東生技股份有限公司原料藥廠持有之「"祐益"單水福賜力欣」(衛署藥製字第033428號)等4張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123128341號

有關衛生福利部公告註銷「臺灣派頓化學製藥股份有限公司」持有之「"派頓"派撻蟲100公絲錠(每鞭達挫)」

(衛署藥製字第034351號)等4張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年7月13日

健保審字第1120058131號

茲通知本保險用藥新增品項「Flumazenil-hameln 0.1mg /mL Injektions-/Infusionslösung」(健保代碼:X000276221),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部

中華民國112年7月13日

衛授食字第1121407609號

為確保民眾用藥安全,請臺灣阿斯特捷利康股份有限公司依說明段辦理藥品「泰格莎膜衣錠80毫克(衛部藥輸字第026968號)」之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國112年7月13日

衛授食字第1121602988號

「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三修正草案,業經本部於中華民國112年7月13日以衛授食字第1121602986號公告預告,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國112年7月13日

衛授食字第1121407005號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於

112年7月13日衛授食字第1121406998號公告修正,並自即日生效,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月13日

FDA藥字第1121407961號

請貴公司於112年7月31日前一併就「藥品安全監視計畫」提供負責藥品安全監視聯絡窗口(電話及電子信箱),請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123128749號

有關川聖貿易股份有限公司持有之「立坦隆 眼藥水0.005%」(衛署藥製字第049880號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123128513號

有關衛生福利部公告註銷華安生技有限公司持有之「鼻炎錠(衛署藥製字第 014871號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月13日

北市衛食藥字第1123128746號

衛生福利部公告註銷台灣原生藥用植物股份有限公司持有之「"台原藥"克胃樂爾錠」(衛署藥製字第033188號)藥品許可證,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月14日

北市衛食藥字第1123129020號

有關衛生福利部公告註銷大法貿易股份有限公司持有之「淺田涼喉錠」(衛署藥輸字第025613號)及「淺田百香果喉錠」(衛署藥輸字第025617號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年7月14日

健保審字第1120058281號

茲通知本保險用藥新增品項「ASIMPLEX 250mg Lyophilized powder for solution for infusion (acyclovir)」(健保代碼:X000277265),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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