2023第29週 (112.07.21) (112)北市西藥代斌字121號

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一、本週活動：

1.7月17日（一）下午14:00衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『醫療器材電子化說明書推動研討會議』，針對電子化說明書的使用情況進行討論。

2.7月19日（三）下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會吳品慧副主任委員代表出席，第104屆藥事論壇講座「競爭性學名藥療法(Competitive Generic Therapies)暨穩定藥品供應鏈之策略建議」論壇。

3.7月20日(四) 上午9:30 工研院產業學院舉辦之【醫療器材產品查驗登記及申請】課程。

4.7月20日（四）下午13:30 本會周效蘭總幹事代表出席，中華民國製藥發展協會舉辦第十二屆第一次會員代表大會。

5.7月20日（四）下午13:30 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「具緊急公衛需求藥品之法規科學-原料藥中（潛在）基因毒性不純物之考量與管制」研討會，地點：政治大學公共行政及企業管理教育中心A2國際會議廳（台北市金華街187號2樓）。

6.7月20日（四）下午14:00 本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員、呂一中副主任委員代表出席，由衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」檢討會議(視訊會議)。

7.7月21日（五）中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第12屆第8次理監事暨第21次常務理監事聯席會議。

二、近期活動:

1.7月28日（五）上午9:30本會周效蘭總幹事代表出席，內政部舉辦遊說法宣導說明會，地點:中央聯合辦公大樓（南棟）18樓第5會議室（臺北市徐州路5號）。

2.7月29日（六）下午13:30 台灣醫藥品法規學會舉辦Bio-Asia 大會舉辦「BIO-ASIA Regulatory Forum」，地點：亞洲生技大會現場 504A會議室（南港展覽館一館5樓）。

3.7月31日（一）下午13:00衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「112年度藥品安全監視查核說明會」(線上直播)。

4.8月01日（二）中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議，地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

5.8月04日（五）下午14:00 本會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事代表出席，由台灣藥品行銷暨管理協會舉辦「全民健保的過去、現在與未來」論壇，地點: 文化大學大夏館國際會議廳（台北市大安區建國南路2段231號B1）。

6.8月08日（二）中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

7.8月09日（三）中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

8.8月15日（二）下午13:30本會周效蘭總幹事代表出席，臺北市政府勞動局舉辦112年度「勞動基準法入門班(八月班)」，地點:臺北市萬華區艋舺大道101號6樓。

9.8月19日（六）下午18:30 本會謝偉斌理事長代表公會出席，由中華民國藥師公會全國聯合會，舉辦「第十五屆第二次會員代表大會晚宴」，地點:君品酒店(亮)廳。

10.8月31日（四）下午13:00食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案說明會(線上直播)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

主旨

函

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月14日

FDA藥字第1121407458號

有關預防矯正措施倘涉及製程關鍵步驟、直接包裝材質及批量等應辦理變更登記事項者，應依藥品查驗登記審查準則規定辦理變更，詳如說明段，請查照。