2023第33週 (112.08.18) (112)北市西藥代斌字142號


0818

 

一、本週活動:

1.8月15日(二)下午13:30臺北市政府勞動局舉辦112年度「勞動基準法入門班(八月班)」。

2.8月16日(三)下午15:00本會蔡謹如主任委員與CAPA共同主持會醫藥法規發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

3.8月18日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十二屆第二十二次常務理監事會議。地點:本會會議室。

4.8月19日(六)下午18:30 本會謝偉斌理事長代表公會出席,由中華民國藥師公會全國聯合會,舉辦「第十五屆第二次會員代表大會晚宴」,地點:君品酒店(亮)廳。

二、近期活動:

1.8月22日(二)上午09:30台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)將由張鴻仁副理事長主持【第二場】台灣創新醫材健保核價與給付政策現況及產業經驗,地點: TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)。

2.8月24日(四)下午14:00台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 舉辦【JMP生技醫藥專題研討會】資料分析在藥品生產階段的應用,地點: TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)。

3.8月25日(五)下午14:00本會周效蘭總幹事代表出席,國立成功大學藥學系由周辰熹副教授主持召開112年度「推動藥品生體相等性驗證研析計畫」第二次專家及業者說明會,地點:台北市進出口商業同業公會IEAT會議中心-902教室 (台北市中山區松江路350號)。

4.8月25日(五)下午14:00 衛生福利部食品藥物管理署112年度「藥證資料架構優化及轉譯計畫」,召開112年度「藥證資料架構優化及轉譯計畫」第1次專家會議,地點:國家生技研究園區F棟3樓F327會議室(台北市南港區研究院路一段130巷109號)。

5.8月29日(二)上午10:00本會醫藥法規發展委員會古惇文委員代表出席參加,「塑膠平板包材應標示回收相關標誌」責任業者座談會,地點:文化大學延平分部大新館4樓數位演講廳。

6.8月31日(四)下午13:00食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案說明會(線上直播) 。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月11日

北市衛食藥字第1123134696號

有關衛生福利部公告註銷「恩友新生命科技股份有限公司」持有之「儷膚蓉乳膏(瑞婷羅)」(衛署藥製字第024000號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月11日

北市衛食藥字第1123134694號

有關衛生福利部公告註銷華宇藥品股份有限公司持有之「"華宇"瑞舒伐他汀膜衣錠 10毫克」(衛部藥製字第058605號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月11日

北市衛食藥字第1123134510號

有關衛生福利部公告註銷葡萄王生技股份有限公司持有之「克痛運動藥膠布5公絲/公克(引朵美酒辛)"葡萄王"」(衛署藥製字第 035872號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月11日

北市衛食藥字第1123134683號

有關衛生福利部公告註銷豐田藥品股份有限公司持有之「"豐田"雌素三醇錠」(衛署藥製字第000111號)等22張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月11日

北市衛食藥字第1123134823號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「保服安感冒液(衛署藥製字第035252號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月11日

北市衛食藥字第1123134954號

有關衛生福利部公告註銷嬌生股份有限公司持有之「澤珂®膜衣錠250毫克」(衛部藥輸字第 027356號)藥品許可證,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月11日

北市衛食藥字第1123135051號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「得胃能300公絲錠(希每得定)(衛署藥製字第024734號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月11日

北市衛食藥字第1123134819號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「"新功"苯胺明錠10毫克(衛署藥製字第005503號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月14日

北市衛食藥字第1123134958號

有關衛生福利部公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「美脫琴注射液0.2毫克/毫升」(衛署藥輸字第013159號)藥品許可證,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月14日

北市衛食藥字第1123134711號

有關衛生福利部公告註銷救人實業股份有限公司持有之「"救人"克風邪感冒膠囊」(衛署藥製字第032150號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月14日

北市衛食藥字第11231346921號

有關明則實業有限公司主動回收藥品「膚斯得乳膏2%(衛署藥製字第 045925號)」(批號2103021、2202091、2202092)一案,請惠予轉知所屬會員知悉,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月14日

北市衛食藥字第1123135177號

有關衛生福利部公告註銷太田藥品股份有限公司持有之「"太田"潤生軟膏(衛署藥製字第018935號)」等2件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年8月14日

FDA器字第1121605917A號

有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」等2項醫療器材技術基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

附件2

附件3

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月14日

北市衛食藥字第1123135419號

衛生福利部公告註銷永福藥業股份有限公司持有之「鈣佳胃咀嚼錠500毫克」(衛署藥製字第043603號)藥品許可證,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月14日

北市衛食藥字第1123135426號

有關衛生福利部公告註銷「賽諾菲股份有限公司」持有之「脫蒙治膜衣錠50毫克」(衛署藥製字第026526號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月14日

北市衛食藥字第1123134739號

衛生福利部公告註銷安成國際藥業股份有限公司持有之「“安成”葡萄糖酸氯己定鹽酸利度卡因灌注劑」(衛署藥製字第027529號)等6件藥品許可證,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月14日

北市衛食藥字第1123135333號

有關衛生福利部公告註銷龍杏生技製藥股份有限公司持有之「“龍杏”健胃達寧錠(衛署藥製字第013534號)」等12件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月15日

北市衛食藥字第1123135203號

有關衛生福利部公告註銷七星化學製藥股份有限公司持有之「單寧酸黃連/粉末」(衛署藥製字第000261號)等16張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月15日

北市衛食藥字第1123135206號

有關衛生福利部公告註銷育新企業股份有限公司持有之「克癌凍晶注射劑10毫克」(衛署藥製字第047557號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月15日

北市衛食藥字第1123135207號

有關衛生福利部公告註銷洸洋化學製藥股份有限公司持有之「"洸洋"甘油」(衛署藥製字第033464號)等16張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

財團法人台灣永續能源研究基金會

中華民國112年8月15日

(112)永能新字第1120010230號

本會為協助國內企業及機關(構)培訓永續專業人才,厚植相關永續知能,特舉辦「企業永續菁英培訓班(企業專班)」,敬請踴躍報名參訓,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月15日

北市衛食藥字第1123135596號

有關衛生福利部公告註銷壽元化學工業股份有限公司持有之「具朗糖—西注射液(衛署藥製字第001113號)」等109件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國112年8月15日

衛授食字第1121605034號

「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」,業經本部於中華民國112年8月15日以衛授食字第1121606039號公告訂定,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年8月15日

健保審字第1120671982號

公告專利權期滿日於第二季之第二大類藥品支付價格調整事宜。

晶淨科技股份有限公司開會通知單

中華民國112年8月15日

晶環字第1120277號

8/29「 塑膠平板包材應標示回收相關標誌」 責任業者座談會。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月16日

北市衛食藥字第1123135780號

有關衛生福利部公告註銷國信藥品股份有限公司持有之「"國信"美速芳注射液(衛署藥製字第000581號)」等30件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月16日

北市衛食藥字第1123135857號

有關衛生福利部公告註銷約克製藥股份有限公司持有之「樂舒靜錠2毫克」(衛部藥製字第060850號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國112年8月16日

藥技產發字第11200012430號

檢送112年9月20日(三)舉辦之「非處方藥國際法規研討會」活動,敬請轉知所屬會員,歡迎踴躍參加。

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國112年8月16日

藥技產發字第11200012440號

檢送112年9月12日(二)、9月19日(二)舉辦之「品質保證之管理研析」活動,敬請轉知所屬會員,歡迎踴躍參加。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月17日

北市衛食藥字第1123136057號

有關衛生福利部公告註銷安成國際藥業股份有限公司持有之「"安成"葡萄糖酸氯己定鹽酸利度卡因灌注劑」(衛署藥製字第027529 號)等6張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月17日

北市衛食藥字第1123136058號

有關衛生福利部公告註銷台灣雅聞生技股份有限公司持有之「雅聞除斑凝膠4%(氫酉昆)」(衛署藥製字第045488號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

"臺北市政府衛生局

中華民國112年8月17日

北市衛食藥字第1123136065號"

有關衛生福利部公告註銷十全實業股份有限公司持有之「悅蒙錠2公絲〝十全〞」(衛署藥製字第043175號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月17日

北市衛食藥字第1123136039號

有關衛生福利部公告註銷五洲製藥股份有限公司持有之「降糖耐特錠60毫克」(衛署藥製字第047631號)等4張藥藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月17日

北市衛食藥字第1123135978號

有關衛生福利部公告註銷臺光製藥股份有限公司持有之「益嗽錠30公絲(伊普拉辛隆)」(衛署藥製字第025861號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月17日

北市衛食藥字第1123136204號

有關衛生福利部公告註銷台灣古爾貝特股份有限公司持有之「愛格寶拍立顯35造影劑」(衛署藥輸字第022259號)藥品許可證,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年8月17日

FDA藥字第1121409194A號

「Gavreto® (pralsetinib)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。


附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年8月18日

北市衛食藥字第1123136346號

有關衛生福利部公告註銷佐藤製藥股份有限公司新竹廠持有之「(衛署藥製字第034136號)胃能鎮痛胃腸膜衣錠」等11張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年8月18日

FDA藥字第1121406370A號

有關本署啟動ergot-alkaloid類藥品併用強效CYP3A4抑制劑交互作用之風險再評估一案,詳如說明段,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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