2023第36週 (112.09.08) (112)北市西藥代斌字153號


0908

 

一、本週活動:

1.9月4日(一)下午14:00本會醫藥法規發展委員會黃詩歡委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署潘香櫻簡任技正主持召開「第十一屆台日醫藥交流會議」第二次廠商座談會,地點:國家生技研究園區F棟F327會議室。

2.9月5日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議暨第十二屆第三次會員代表大會籌備會(三),地點:本會會議室。

3.9月6日(三)上午9:00衛生福利部食品藥物管理署舉辦優良查驗登記管理國際研討會(2023 APEC GRM CoE Workshop),地點:台北市北投會館。

4.9月6日(三)下午18:00中華民國西藥商業同業公會全國聯合會舉辦第12屆林清吉理事長暨理監事榮任餐會,地點:漢來大飯店巨蛋會館-漢神巨蛋9樓金龍廳。

5.9月10日(日)早上11:30本會陳俊良監事會召集人代表出席,臺北市藥師公會舉辦「第20、21屆理事長交接暨理監事榮任典禮」,地點:格萊天漾大飯店13樓格萊廳。

二、近期活動:

1.9月12日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

2.9月13日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會莊正忠主委與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室。

3.9月15日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十二屆第二十三次常務理監事會議,地點:本會會議室。

4.9月17日(日)社團法人臺灣臨床藥學會舉辦,【2023年度學術研討會暨第16屆第2次會員代表大會】,地點:彰化基督教醫院蘭醫師大樓。

5.9月26日(二) 下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由吳秀梅署長主持召開:112年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議,衛生福利部食品藥物管理署F208會議室。

6.9月26日(二) 下午14:00 本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,財團法人醫藥品查驗中心舉辦,112年第二次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年8月31日

健保審字第1120060220號

公告異動112年8月15日健保審字第1120671982號公告之附件「專利權期滿日於第二季之第二大類藥品支付價格調整結果」。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月01日

北市衛食藥字第1123139528號

有關衛生福利部公告註銷成大藥品股份有限公司持有之「“成大”速克咳糖衣錠(衛署藥製字第004827號)」等29件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月01日

北市衛食藥字第1123139520號

有關衛生福利部公告註銷國強生技股份有限公司持有之「富達敏注射劑」(衛署藥製字第017125號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月01日

北市衛食藥字第1123139611號

有關衛生福利部公告註銷龍德製藥廠股份有限公司持有之「順皮膚軟膏(衛署藥製字第036447號)」等3項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月01日

北市衛食藥字第1123139536號

有關衛生福利部公告註銷新喜國際企業股份有限公司持有之「“新喜”脈樂膠囊250公絲(衛署藥製字第014427號)」等2項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月01日

北市衛食藥字第1123139529號

有關衛生福利部公告註銷成大生物科技股份有限公司持有之「“成大”克潔膚乳膏1毫克(衛署藥製字第048768號)」等2件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月04日

FDA藥字第1120721452號

有關香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司申請調整「韋如意凍晶乾燥注射劑100毫克/瓶,Veklury Lyophilized Powder for Injection 100 mg/ Vial(衛部藥輸字第027899號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月04日

衛授食字第1121408222號

「藥害救濟給付計算裁量表」,業經本部於中華民國112年9月4日以衛授食字第1121407956號令修正發布,並自即日生效,請轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月05日

FDA藥字第1120720603號

有關美時化學製藥股份有限公司申請調整「贊必佳凍晶注射劑4毫克,ZEPZELCA lyophilized powder for solution for infusion 4 mg(衛部藥輸字第028485號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月05日

健保審字第1120060454號

全民健康保險法第41條暨全民健康保險藥物給付項目及支付標準。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月06日

健保審字第1120672295A號

通知本保險健保用藥品項「Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion(健保代碼BC27705214)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月06日

健保審字第1120057676A號

通知本保險健保用藥品項「Onivyde TM (irinotecan liposome injection) 5mg/mL(健保代碼BC26655229)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月06日

FDA藥字第1121409338號

「DPP-4 抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國112年9月06日

藥技企劃字第11200013810號

檢送有關民國112年9月19日(二)經濟部工業局委託本中心舉辦「製程分析技術工作坊:打造智慧製藥的關鍵技術」活動,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月07日

FDA藥字第1120721738號

有關艾拉倫股份有限公司申請調整「紫福拉利 注射劑,Givlaari Solution for Injection(衛部罕藥輸字第000091號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國112年9月07日

衛授食字第1121302105號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」及「輸入規定508貨品分類號列表」,業經本部於中華民國112年9月7日以衛授食字第1121302102號及衛授食字第1121302103號公告預告,請查照。

附件1附件2附件3附件4附件5附件6

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月08日

北市衛食藥字第1123140575號

有關衛生福利部食品藥物管理署自112年10月1日(日)起,「管制藥品登記證新申請」、「管制藥品使用執照新申請」、「管制藥品使用執照變更登記申請」及「管制藥品使用執照繳還申請」開放線上申辦,請轉知所屬會員知悉,請查照。

附件1

附件2附件3

附件4

附件5

衛生福利部中央健康保險署  開會通知單

中華民國112年9月08日

健保審字第1120672358號

開會事由:112年健保藥品政策改革方案第二次溝通會議

開會時間:112年9月11日(星期一)上午9時30分至中午12時

開會地點:本署署本部18樓大禮堂

主持人: 石署長崇良

聯絡人及電話:黃詔威02-27065866 分機:3070

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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