2023第38週 (112.09.23) (112)北市西藥代斌字161號


0923

 

一、本週活動:

1.9月21日(四)上午09:00社團法人台灣藥物品質協會舉辦「藥廠執行EI風險評估重點研析」教育訓練,地點: 臺大醫院國際會議中心3樓301廳。

2.9月22日(五)上午09:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦皮膚外用製劑療效相等性試驗評估研討會,地點:財團法人張榮發基金會國際會議中心1101會議室。

3.9月22日(五)上午10:00社團法人中華民國學名藥協會舉辦GDP業者說明會(販賣業),地點:臺大醫院國際會議中心401會議室。

4.9月22日(五)下午13:30本會周效蘭總幹事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辦112年藥品GDP主題論壇,地點:臺大醫院國際會議中心401會議室。

二、近期活動:

1.9月26日(二) 上午09:15 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「生成式AI在醫療應用之潛能」培訓課程,地點:財團法人張榮發基金會802會議室。

2.9月26日(二) 下午13:00 本會醫藥法規發展委員會黃詩歡委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署,由王四切召集人主持召開112年度「藥證資料架構優化及轉譯計畫」第2次專家會議(線上會議)。

3.9月26日(二) 下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由吳秀梅署長主持召開:112年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議,衛生福利部食品藥物管理署F208會議室。

4.9月26日(二) 下午14:00 本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,財團法人醫藥品查驗中心舉辦,112年第二次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月14日

健保審字第1120672299號

公告異動含pazopanib成分藥品(如Votrient)之支付價格及修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月15日

北市衛食藥字第1123142801號

有關衛生福利部公告註銷輝瑞生技股份有限公司持有之「立達止咳糖漿(衛署藥製字第035192號)」等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120060689號

公告異動血液治療藥物pegfilgrastim(如Fulphila)支付 價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120672432號

公告異動rt-PA(如Actilyse Inj)藥品共2品項之支付價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120060775號

公告暫予支付含satralizumab成分藥品Enspryng 120 mg for SC Injection及含inebilizumab成分藥品Uplizna for Intravenous Infusion 100 mg暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月15日

北市衛食藥字第1123142417號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「“新功”灰黴素500公絲膠囊(衛署藥製字第025278號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月18日

北市衛食藥字第1123143086號

有關衛生福利部公告註銷健喬信元醫藥生技股份有限公司持有之「"健喬"紅絲菌素腸溶膠囊250毫克(衛署藥製字第034528號)」等20件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月18日

北市衛食藥字第1123142996號

有關衛生福利部公告註銷岳生生技股份有限公司持有之「"岳生"心舒膠囊10 公絲(悠卡諾)(衛署藥製字第040563號)」等6件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月18日

北市衛食藥字第1123142629號

有關衛生福利部公告註銷瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司持有之「活寧液」( 衛署藥輸字第013161號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月18日

北市衛食藥字第1123143275號

有關衛生福利部公告註銷綠洲化學工業有限公司持有之「可恩點鼻液」(衛署藥製字第007185號)等9張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

嘉藥學校財團法人嘉南藥理大學

中華民國112年9月19日

嘉藥學字第1120013792號

本校執行衛生福利部食品藥物管理署112年度「藥證資料架構優化及轉譯計畫」,召開112年度「藥證資料架構優化及轉譯計畫」第2次專家會議,行程如說明,請查照惠復並派員出席。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月19日

FDA藥字第1121408972號

有關醫療機構將其調製之斷層掃描用正子放射同位素提供予其他醫療機構,相關規範詳如說明段,請查照並轉知所屬會員遵循辦理。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月20日

FDA藥字第1121409485號

針對長期專案進口或供應不穩之藥品,為鼓勵業者申請藥品許可證,請轉知所屬會員,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月20日

FDA藥字第1121410038號

檢送112年度「藥品追溯或追蹤申報系統」線上業者說明會報名簡章,請轉知會員,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

社團法人中華民國全國中小企業總會

中華民國112年9月20日

育秘字第1120800271號

惠請貴單位宣傳及轉知會員有關112年度「臺北市補助工商團體及廠商海外推展貿易計畫」二次受理申請作業,敬請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月21日

北市衛食藥字第1123144144號

有關衛生福利部公告註銷中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「甘利腦注射液」(衛署藥製字第028475號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月21日

FDA藥字第1121410339號

有關公告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」一案,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載,請查照並轉知所屬會員及相關單位。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月22日

健保審字第1120672549號

檢送本署112年9月11日「健保藥品政策改革方案溝通會議」會議紀錄1份(附件),請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月22日

健保審字第1120672464號

檢送本署健保藥品政策改革方案修正版簡報1份(附件),詳如說明,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月22日

北市衛食藥字第1123144556號

有關衛生福利部公告註銷名品生技開發有限公司持有之「"欣姿"美膚芭乳膏(衛署藥製字第038369號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月22日

健保審字第1120058784號

公告異動含cisatracurium 成分用於幫助氣管插管及與人工呼吸器協調之特殊藥品Nimbex Injection 2mg/mL等共7品項之支付價格。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月23日

北市衛食藥字第1123144772號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「"新功"止痛錠(衛署藥製字第015154號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月23日

北市衛食藥字第1123144768號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「健膽錠110公絲(賽可布樂)(衛署藥製字第004314號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月23日

北市衛食藥字第1123144766號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「"新功"感勝飲感冒液(衛署藥製字第015271號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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