2023第43週 (112.10.27) (112)北市西藥代斌字189號


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★10/20本會「第十二屆第三次會員代表大會」舉行圓滿成功!

★CSR.ESG與生醫產業的關連性/陶靚儀理事長專題演講資料,敬請各位會員下載參閱 (如附件)

一、本週活動:

1.10月24日(二)上午衛生福利部食品藥物管理署舉辦藥品元素不純物管控(ICH Q3D)風險評估模板教育訓練【實體課程】,地點:集思交通部國際會議中心國際會議廳。

2.10月24日(二)下午台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 舉辦「BIOM生醫原材料通關流程單一諮詢窗口」試驗用藥品及醫材通關與專案進口規範說明會,地點:TRPMA會所演講廳。

3.10月25日(三)下午本會周效蘭總幹事代表出席,臺北市商業會舉辦第77屆商人節暨表揚大會,表揚優良商號、服務優良從業人員及績優會務工作人員,地點:中油大樓國光廳。

4.10月26日(四)上午本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國藥師公會全國聯合會舉辦2023 FAPA Congress-第29屆亞洲藥學會年會(開幕典禮),地點:TICC國際會議中心3樓大會堂。

5.10月26日(四)下午本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國藥師公會全國聯合會舉辦2023 FAPA Congress-第29屆亞洲藥學會年會(歡迎酒會),地點:TICC國際會議中心3樓宴會廳。

6.10月27日(五)下午台灣藥品行銷暨管理協會舉辦MR Day慶祝活動暨學術研討會(公益活動),地點:台大校友會館4樓會議室。

7.10月28日(四)下午本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國藥師公會全國聯合會舉辦2023 FAPA Congress-第29屆亞洲藥學會年會(歡迎晚宴),地點:TICC國際會議中心3樓宴會廳。

二、近期活動:

1.10月30日(一)上午10:00本會周效蘭總幹事代表出席,國立成功大學藥學系由周辰熹副教授主持召開,112年度「推動藥品生體相等性驗證研析計畫」召開第三次專家及業者說明會,地點:集思台大會議中心-拉斐爾廳(實體/線上混和式會議)。

2.10月31日(二)下午14:00 本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、鄭皓中副主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由吳秀梅署長主持召開112年第2次與藥業公、協會溝通協商會議,地點:國家生技園區F327會議室。

3.11月3日(五) 上午9:00衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心執行「提升跨域智慧醫療器材人才量能計畫」,地點:集思台中文心會議中心 G1會議室。

4.11月6日(一)下午13:00 本會醫藥法規發展委員會-潘秀雲常務理事代表參加TPQRI社團法人台灣藥物品質協會台大醫院國際會議中心401廳舉辦「藥品製程與生命週期精進」主題論壇。

5.11月7日(二) 中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議暨第十二屆第三次會員代表大會會後檢討會,地點:本會會議室。

6.11月8日(三) 衛生福利部食品藥物管理署舉辦2023 國際醫療器材法規研討會,地點:臺大醫院國際會議中心101會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年10月20日

健保審字第1120672721號

公告異動112年9月15日以健保審字第1120060775號公告之「全民健康保險新收載品項明細表」。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年10月23日

FDA藥字第1120725142號

有關微功商行有限公司申請調整「億活散250毫克,Bioflor 250mg powder for oral suspension(衛部藥輸字第028525號)」及「億活膠囊250毫克,Bioflor 250mg capsules (衛部藥輸字第028526號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月23日

北市衛食藥字第1123150735號

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「永維達一號注射液」(衛署藥製字第048443號)等4張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年10月23日

FDA器字第1121609832號

環境部訂定「危險化學物質(品)異常處置及運作貯(儲)存、應變管理參考指引」,請查照(並轉知所屬)。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年10月23日

FDA器字第1121609832號

環境部訂定「危險化學物質(品)異常處置及運作貯(儲)存、應變管理參考指引」,請查照(並轉知所屬)。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月24日

北市衛食藥字第1123150927號

有關衛生福利部公告註銷賽諾菲股份有限公司持有之「樂肺寧糖衣錠150毫克」(衛署藥輸字第 021928號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月24日

北市衛食藥字第1123151093號

有關衛生福利部公告註銷「台灣武田藥品工業股份有限公司」持有之「秘配得凍晶注射劑4毫克」(衛部藥輸字第026319號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年10月24日

健保審字第1120672812號

有關112年11月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計30項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件1

衛生福利部

中華民國112年10月25日

衛授國字第1120463037C號

新增「先天性血栓性血小板低下紫斑症」為罕見疾病及修正公告罕見疾病名單暨ICD-10-CM編碼一覽表,業經本部於中華民國112年10月25日以衛授國字第1120463037號公告,茲檢送公告影本(含附件)1份,請查照。

附件1

附件2

附件3

附件4

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月26日

北市衛食藥字第1123151594號

有關衛生福利部公告註銷台灣愛力根藥品股份有限公司持有之「護目寧點眼懸浮液」(衛署藥輸字第018656號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年10月13日

健保審字第1120061340號

公告異動含lorlatinib成分藥品(如Lorviqua)、含irinotecan成分藥品(如 Campto injection)、含dacomitinib成分藥品 (如 Vizimpro)之支付價格暨修訂含lorlatinib成分藥品(如Lorviqua)、含crizotinib成分藥品(如Xalkori)、含ceritinib成分藥品(如Zykadia)、含alectinib成分藥品(如Alecensa)、含brigatinib成分藥品(如Alunbrig)之給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年10月25日

健保審字第1120061338號

公告異動含urokinase成分60KIU注射劑共3項特殊藥品之支付價格。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年10月27日

FDA藥字第1121410896A號

本署公告訂定「真實世界數據:評估電子健康紀錄和醫療給付資料以支持藥品法規決策指引」,請查照並轉知所屬。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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