2023第45週 (112.11.10) (112)北市西藥代斌字198號


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一、本週活動:

1.11月6日(一)下午本會醫藥法規發展委員會-潘秀雲常務理事代表參加TPQRI社團法人台灣藥物品質協會台大醫院國際會議中心401廳舉辦「藥品製程與生命週期精進」主題論壇。

2.11月7日(二)中午本會會務財務發展會陳俊良常務監事主持召開會務財務發展委員會會議暨第十二屆第三次會員代表大會會後檢討會,地點:大戶屋日本料理餐廳。

3.11月8日(三)上午衛生福利部食品藥物管理署舉辦2023國際醫療器材法規研討會,地點:臺大醫院國際會議中心101會議室。

4.11月8日(三)中午本會召開醫療市場發展委員會會議,由本會林曾生主任委員與CAPA共同主持二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室。

5.11月10日(五)上午財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「藥廠合規之數位化整合實務課程 進階班」教育訓練課程,地點:集思台大會議中心。

6.11月10日(五)上午衛生福利部食品藥物管理署舉辦歐盟塑化劑暨重處理單次使用醫療器材管理概況說明會,地點:臺大醫院國際會議中心402AB。

7.11月10日(五)下午社團法人台灣藥物品質協會舉辦,「高價、新興藥品及罕藥支付現況與挑戰暨企業參訪」論壇,地點:三軍總醫院內湖院區B1演講廳(實體/視訊同步)。

二、近期活動:

1.11月14日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

2.11月17日(五)上午9:30本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員及原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,由衛生福利部食品藥物管理署,舉辦「2023年藥品優良查驗登記管理研討會」,地點:淡江大學台北校園207會議室。

3.11月17日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、元立昇常務監事共同主持召開本會第十二屆第二十五次常務理監事會議,地點:本會會議室。

4.11月22日(三)下午13:00本會謝偉斌理事長應邀出席,中華民國西藥代理商業同業公會舉辦第九屆第一次會員大表大會暨感恩餐會,地點:張榮發基金會國際會議中心801會議室。

5.11月23日(四)上午10:00 本會醫藥法規發展委員會-潘秀雲常務理事代表參加,TPQRI社團法人台灣藥物品質協會,舉辦「推升製藥品質風險評估」計畫公協會會議,地點:TRPMA會議廳。

6.11月28日(二)下午14:00本會謝偉斌理事長應邀出席,台灣藥品行銷暨管理協會舉辦「第十七屆第一次會員大會暨理監事選舉」及會員大會晚宴,地點:臺灣大學管理學院一號館B1(正大國際會議廳)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月03日

FDA藥字第1121412334號

檢送藥害救濟行政管理系統教育訓練議程1份,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月03日

FDA藥字第1120726990號

有關百特醫療產品股份有限公司回收藥品「補利壽B0血液過濾及血液透析液(衛署藥輸字第025387號)」(批號23C2317及23C2318)一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月03日

FDA藥字第1121412257號

本署訂於112年11月17日(星期五)假淡江大學台北校園辦理「2023年藥品優良查驗登記管理研討會」,請貴會轉知所屬會員中對藥品法規及科學審查有興趣人士踴躍參加,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月07日

北市衛食藥字第1123154140號

有關百特醫療產品股份有限公司回收「補利壽B0血液過濾及血液透析液」(衛署藥輸字第025387號)(批號23C2317及23C2318)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月07日

北市衛食藥字第1123154067號

有關衛生福利部公告註銷台灣禮來股份有限公司持有之「優泌樂-混合型25 100單位/毫升(衛署菌疫輸字第000595號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月07日

FDA藥字第1121409688號

檢送「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」如附件,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月07日

FDA藥字第1121412426號

有關農業部公告預告訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」,請轉知所屬會員,詳如說明,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月07日

北市衛食藥字第1123154532號

有關中國化學製藥股份有限公司台南三廠回收「"中國化學"賜福樂信注射劑750公絲(希福辛)(衛署藥製字第030620號)」(批號K25-0131)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年11月08日

健保審字第1120671208C號

通知健保用藥品項Zykadia capsules 150 mg(健保代碼BC26674100)、Xalkori Capsules 250mg(健保代碼BC25938100)、Xalkori Capsules 200mg(健保代碼BC25939100)、Alecensa 150mg capsules(健保代碼BC27028100),依藥品給付協議檢討結果價格異動,請查照並轉知所屬會員或特約醫事機構。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年11月07日

健保審字第1120672817號

公告專利權期滿日於第三季之第二大類藥品支付價格調整事宜。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月09日

北市衛食藥字第1123154899號

有關衛生福利部公告註銷臺裕化學製藥廠股份有限公司持 有之「海格斯楚注射液」(衛署藥製字第023424號)等5張 藥藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月09日

FDA品字第1121107738號

美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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