2022 第33週 (111.08.12)<br> (111)北市西藥代斌字139號

2022 第33週 (111.08.12)
(111)北市西藥代斌字139號

一、 本週活動：

1. 8月9日（二）衛生福利部食品藥物管理署辦理「111年度藥品安全監視法規說明

會」。

2.8月9日(二)中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫藥健保政策發展委員會聯席

－視訊會議。地點：兩會合署辦公室會議室

3.8月10日（三）中午11:00本會與中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議 (會議記錄)。地點：兩會合署辦公室會議室

4.8月10日(三)14:00-16:00【TRPMA 2022 CPU Program細胞製造工廠教育課程】

Topic III- 細胞產品製程建置與驗證細胞產品倉儲，收受與配送管制考量及實務

地點：TRPMA會所演講廳及線上直播(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)。5.8月11日（四）09：30 - 17：00台灣藥品行銷暨管理協會-高績效業務管理

地點: 台大校友會館3B會議室(台北市濟南路一段2之1號3F)

二、 近期活動:

1.8月13日(六)國立成功大學暨全球產學未來人才培育策略聯盟(UAiTED) 台北喜來登大飯店B2福廳辦理2022 Industry-Academia Matchmaking Conference產學合作研發媒合會，期望透過研發成果為企業市場創造新價值，使產學研跨國合作對話平台熱絡永續。

2.8月18日(四)舉辦財團法人醫藥品查驗中心受衛生福利部食品藥物管理署委託辦理之「111年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會(第3場)」。

3.8月19日(五)上午於公會會議室實體會議召開第12屆第04次監事會暨第10次常務理監事會常務理監事會議。

4.8月19日(五) 時間:13:00-17:00- 2022年「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」選拔已經啟動。謝偉斌理事長擔任此次初選評審為國舉才，共同為提升整體醫藥產業而努力。地點:台大校友會館3A

5.8月26日（五）13:30–16:00藥技中心將與關西醫藥品協會共同舉辦「第八屆台日製藥研討會」，惟，今年持續受到新冠肺炎影響，故以線上方式舉行，台日雙方將針對醫藥產業所關心之議題包括法規的要求與GMP管理等進行演講。

6.9月02日（五）台灣醫藥品法規學會將於，線上舉辦「全球藥品法規趨勢展望-國

際法規學會(RAPS) 2021 大會心得分享(三)-真實世界證據(RWE)的最新應用與規

範」。

7.9月14日（三）台灣藥物基因體學會舉辦111年【藥品臨床試驗GCP查核說明會】

8.9月26日財團法人醫藥品查驗中心111年第二次產官學溝通會議地點：財團法人醫藥品查驗中心8樓第801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)

三、 消息轉知:

來文單位及文號	主旨	函
衛生福利部食品藥物管理署中華民國111年8月5日 FDA藥字第1111407916號	有關預告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (TheClinical Evaluation of QT/QTC IntervalProlongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。	函
衛生福利部中央健康保險署中華民國111年8月8日健保審字第1110057955A號	通知本保險健保用藥品項「Zavicefta 2 g/0.5 g (健保代碼BC27705214及專案進口藥品健保代碼：X000233214)」之異動情形，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
衛生福利部中央健康保險署中華民國111年8月8日健保審字第1110059177A號	異動健保收載Victoza(健保代碼：KC00914216)支付價格案，請查照並轉知所屬會員或保險特約醫事服務機構。	函
衛生福利部食品藥物管理署中華民國111年8月8日 FDA藥字第1119040500號	檢送行政院農業委員會「動物用藥品檢驗登記審查準則」第12條附件5預告修正公告（如附件），請轉知所屬會員，倘有修正意見請於預告期間向行政院農業委員會提出，請查照。	函附件1 附件2
衛生福利部中央健康保險署中華民國111年8月10日健保審字第1110671326A號	通知本保險健保用藥品項Onivyde TM (irinotecan liposome injection) 5mg/mL之異動情形，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
財團法人工業技術研究院中華民國111年08月02日工研量字第1110015953號	徵求111年度建議採認醫療器材標準，請查照。	函
衛生福利部食品藥物管理署中華民國111年8月11日 FDA藥字第1111406864號	有關預告「ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引 (Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data)」一案，請至本署網站(http://www.fda. gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。	函
衛生福利部中央健康保險署中華民國111年8月12日健保審字第1110671299B號	有關「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第三十三條修正草案業於111年8月12日預告修正，對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於公告刊登公報隔日起60日內陳述意見或洽詢本署，請查照。	函
衛生福利部中央健康保險署中華民國111年8月11日健保審字第1110059201號	公告暫予支付含ropeginterferon alfa-2b成分藥品(如Besremi)及其藥品給付規定。	函