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來文單位及文號
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主 旨
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函
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衛生福利部
中華民國112年12月01日
衛授食字第1121412753號
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「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於112年12月1日衛授食字第1121412751號公告預告，請查照。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國112年12月01日
健保審字第1120672822號
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茲通知本保險健保用藥新增品項「FLUTIMY NASAL SPRAY 27.5 MCG/SPRAY」（健保代碼:BC615254FK），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國112年12月01日
北市衛食藥字第1123160122號
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有關衛生福利部112年11月28日衛授食字第1129070778號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「安莫疼注射液劑70毫克/毫升（衛部菌疫輸字第001127號）」藥品許可證一案，請轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部
中華民國112年12月04日
衛授食字第1121413276號
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理Gavreto®(pralsetinib)藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國112年12月04日
FDA藥字第1120729862號
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有關台灣東洋藥品工業股份有限公司申請調整「依嘉凍晶乾燥注射劑50毫克，Xerava powder for injection 50 mg（衛部藥輸字第028576號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國112年12月05日
FDA藥字第1121413495號
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開會:「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」溝通會議
時間：112年12月28日(星期四)上午10時
地點：本署國家生技園區辦公室F棟3樓F327會議室
主持人：吳明美副組長 聯絡人及電話：趙婉妤02-27877454
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國112年12月06日
FDA品字第1121108329號
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本署自即日起停辦輸歐原料藥之書面證明(Written Confirmation)申請業務，請轉知所屬會員，請查照。
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函
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衛生福利部
中華民國112年12月06日
衛授食字第1121413151號
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含donepezil及galantamine成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
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函
附件1
附件2
附件3
附件4
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國112年12月06日
FDA藥字第1120730091號
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有關台灣必治妥施貴寶股份有限公司申請調整「舒停復膜衣錠6毫克，SOTYKTU film-coated tablets 6mg（衛部藥輸字第028554號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國112年12月07日
北市衛食藥字第1123160268號
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有關衛生福利部112年11月28日衛授食字第1129070779號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「安莫疼注射液劑140毫克/毫升（衛部菌疫輸字第001128號）」藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國112年12月07日
健保審字第1120063377號
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茲通知本保險用藥新增品項「Amoxigran 250mg/5mL」（健保代碼:X000285151），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。
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函
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環境部資源循環署
中華民國112年12月08日
環循利字第1126117844號
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開會事由：資源循環促進法草案立法方向研商會
開會時間：112年12月20日(星期三)上午10時00分
開會地點：環境部後棟（臺北市中正區延平南路156號）101會議室（視訊會議同步併行）
主持人：賴瑩瑩署長
聯絡人及電話：顧承祺科長02-23117722#2640
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函
附件1
附件2
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國112年12月08日
FDA藥字第1121411873號
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配合112年9月21日FDA藥字第1121410069號公告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」，本署修訂「生體相等性試驗臨床試驗場所查核表」、「生體相等性試驗分析場所查核表」及新增查核表之「自行填寫範例及說明」。自113年1月1日起，受本署進行生體相等性試驗執行機構查核時，應依新版查核表填報(請逕至本署網站>業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區下載使用)，請轉知所屬會員及相關單位，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國112年12月08日
FDA藥字第1121413564號
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茲檢送「新藥審查合作方案問答集」修訂版中英文對照1份，請查照並轉知所屬會員。
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函
附件1
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