2024第02週 (113.01.12)
(113)北市西藥代斌字011號


0112

 

一、本週活動:

1.1月9日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

 

2.1月10日(三) 中午12:00本會召開醫療市場發展委員會會議,由本會林志勳主任委員與CAPA共同主持二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室。

 

、近期活動:

1.1月14日(日)中午12:00本會沈克紹常務理事代表參加,由臺北市藥師公會舉辧藥師節慶祝大會暨第十一屆績優藥事人員表揚計畫頒獎,地點:府宴餐廳。

 

2.1月19日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第10次理監事會暨第27次常務理監事會聯席會議,地點:本會會議室。

 

3.1月19日(五)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,衛生福利部由吳署長秀梅主持召開「研商藥品影響駕車安全相關事宜」會議,地點:國家生技研究園區F棟3樓F327會議室(臺北市南港區研究院路一段130巷109號F棟3樓)。

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月03日

FDA藥字第1121414221A號

有關本署啟動含metoclopramide成分藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國113年1月5日

衛授食字第1121414570號

有關公告修正「強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」,並自113年7月1日起施行,業經本部於113年1月5日衛授食字第1121414566 號公告在案,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

附件2

附件3

附件4

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月05日

北市衛食藥字第1133090210號

有關衛生福利部112年12月26日衛授食字第1129077402號公告註銷賽諾菲股份有限公司持有之「佳瑞莎膜衣錠300毫克」(衛部藥輸字第026646號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月05日

北市衛食藥字第1123166134號

有關衛生福利部112年11月28日衛授食字第1129069805號公告註銷台耀化學股份有限公司持有之「"台耀"釓多顯影(衛署藥製字第050040號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月08日

北市衛食藥字第1133090746號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「達胃寧錠(衛署藥製字第035142號)」、「保服安感冒膠囊(衛署藥製字第013051號)」等2項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月08日

北市衛食藥字第1133090725號

有關衛生福利部112年6月7日衛授食字第1129026999號公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「溫鎮炎膠囊(伊普)(衛署藥製字第017438號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月08日

北市衛食藥字第1133090989號

有關衛生福利部112年4月6日衛授食字第1129016942號公告註銷易陽實業有限公司持有之「"易陽"喜力肝膠囊150公絲(思利馬林)(衛署藥製字第033392號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月08日

北市衛食藥字第1133090545號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「嬰露糖漿(衛署藥製字第037247號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

 

附件1

 

衛生福利部

中華民國113年1月08日

衛授食字第1121414300號

公告修正「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件制(Refusr to File;RIF)查檢表」如附件,自即日起生效。

附件1

附件2

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月08日

北市衛食藥字第1133090348號

有關衛生福利部112年10月2日衛授食字第1129053014號公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「永安命-參注射液(衛署藥製字第029731號)」、「永安命舒注射液(衛署藥製字第006572號)」及「永安命-乙注射液(內衛藥製字第002355號)」等3項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

衛生福利部

中華民國113年1月08日

衛授食字第1121414183號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於113年1月8日衛授食字第1121414181號公告修正,並自即日生效,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月09日

健保審字第1120064171號

有關「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」修正條文對照表(草案)提供意見或修正建議案,請於113年1月26日前函復,請查照。

衛生福利部

中華民國113年1月10日

衛授食字第1131400326號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含全身性巨環類抗生素 (macrolide antibiotics)中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月10日

FDA藥字第1131400364號

本署擬於113年4月召開與藥業公協會溝通協商會議,請於113年2月2日前提供討論議題,檢送提案表如附件,逾期不予受理,請查照惠復。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月09日

健保審字第1130670018號

公告異動「專利權期滿日於第三季之第二大類藥品支付價格調整」之藥品計2項之支付價格。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月09日

健保審字第1120064184號

公告異動含brentuximab vedotin成分藥品Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 之支付價格。

附件1

財團法人台灣優良農產品發展協會

中華民國113年1月09日

優農字第1130000100號

為推動輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記管理電子化,衛生福利部食品藥物管理署已建置線上申辦平台,詳如說明,惠請貴單位轉知相關食品業者,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月09日

健保審字第1130670016號

公告修訂免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑藥品給付規定。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月10日

FDA藥字第1131400293號

有關112-113年血液製劑輸入量與運銷紀錄,請依說明段於期限前提報本署備查,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月10日

北市衛食藥字第1133091737號

有關衛生福利部113年1月3日衛授食字第1129079184號公告註銷美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司持有之「瘤利剋膜衣錠100毫克」(衛部藥輸字第027692號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月11日

北市衛食藥字第1133091180號

有關衛生福利部113年1月3日衛授食字第1129076855號公告註銷裕利股份有限公司持有之「丁基原啡因舌下錠0.2毫克(衛署藥輸字第021625號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年1月11日

衛授食字第1131400002號

「植物藥新藥查驗登記審查基準」業經本部113年1月11日衛授食字第1121413324號公告修正,請查照並轉知所屬會員。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月12日

FDA藥字第1120035500號

有關臺灣新吉美碩股份有限公司申請調整「維智敏造影注射液劑,Vizamyl Injection(衛部藥製字第R00041號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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