2024第12週 (113.03.22)
(113)北市西藥代斌字054號


0322

 

一、本週活動:

1.3月19日(二)上午衛生福利部食品藥物管理署113年度「持續提升國產藥品品質與GMP國際法規趨勢接軌計畫」,地點:集思台大會議中心B1洛克廳辦理「2024年藥廠GMP主題論壇『品質系統之OOS與OOT』課程」。

 

2.3月19日(二)上午財團法人中華民國消費者文教基金會舉辦「消基會2024西藥論壇」活動,地點: 銘傳大學國際會議廳。

 

3.3月19日(二)下午衛生福利部食品藥物管理署由吳正寧簡任技正主持召開,醫療器材管理法第34條必要醫療器材公告品項草案「醫療器材溝通說明會」,地點:國家生技園區F棟(衛生福利部食品藥物管理署F208會議室)。

 

4.3月19日(二)下午台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 與跨國CRO公司Ergomed再度合作,舉辦「Strategies for Partnering with KOLs and Sites in the US and Europe to Enhance Performance in Clinical Trials」論壇,地點:TRPMA會所演講廳。

 

5.3月20日(三) 本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國西藥代理商業同業公會,舉辦113年度春酒晚會,地點:台北喜來登大飯店B2喜廳。

 

6.3月21日(四)至3月25日(一)由本會謝偉斌理事長舉辦第十二屆理監事自強活動(越南胡志明市五日)。

 

7.3月22日(五)上午衛生福利部食品藥物管理署113年度「持續提升國產藥品品質與GMP國際法規趨勢接軌計畫」,地點:集思台中新烏日會議中心4F富蘭克林廳辦理富蘭克林廳辦理「2024年藥廠GMP主題論壇『品質系統之OOS與OOT』課程」。

 

、近期活動:

1.3月26日(二)下午14:00本會周效蘭總幹事代表出席,叡揚資訊股份有限公司舉辦「AI時代下的公文辦理」研討會,地點:政大公企中心(台北市大安區金華街187號)。

 

2.3月26日(二)下午14:00衛生福利部食品藥物管理署由吳秀梅署長主持召開113年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議,地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技園區F2樓)。

 

3.3月27日(三)下午13:30本會周效蘭總幹事代表出席,臺灣製藥工業同業公會舉辦「113年度藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練系列(一)」(實體與線上併行),地點:張榮發基金會802會議室(台北市中正區中山南路11號8樓)

 

4.3月29日(五)中午12:00本會原料藥發展委員會[春酒暨議題報告]由本會陳煙平主任委員與CAPA共同主持召開二會,地點:台北茹㬢酒店(地址:台北市松山區敦化北路100號)。

 

5.3月29日(五)下午13:30臺灣製藥工業同業公會舉辦「113年度藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練系列(二)」(實體與線上併行),地點:集思台大會議中心-阿基米德廳(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130670642號

公告新增含sodium bicarbonate成分注射劑Rolikan injection藥品為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130670681號

公告修訂B型肝炎口服抗病毒用藥之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130670733號

公告修訂含onasemnogene abeparvovec成分藥品(如Zolgensma)之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130670726號

公告修訂含ceftazidime+avibactam sodium成分藥品(如Zavicefta)之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130052527號

公告暫予支付含cabotegravir成分藥品Vocabria 30mg film-coated tablets、Vocabria prolonged-release suspension for injection,及含rilpivirine成分藥品Rekambys prolonged-release suspension for injection 300mg/mL共3品項。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130670713號

公告修訂含ivermectin成分藥品(如Stromectol)之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130052525號

公告異動含carfilzomib成分藥品(如Kyprolis)之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130052516號

公告異動含ixazomib成分藥品(如Ninlaro)之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1120061652號

公告暫予支付含dioctahedral smectite成分藥品Smectite oral suspension 200mg/mL "CENTER",60mL暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130052632號

公告異動含daratumumab成分藥品Darzalex concentrate for solution for infusion 20mg/ml及含decitabine成分藥品Dacogen powder for concentrate for solution for infusion之支付價格

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130052667號

公告修訂含lorlatinib成分藥品(如Lorviqua)之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130670527號

公告暫予支付含ipilimumab成分藥品Yervoy injection及含nivolumab成分之新規格量品項Opdivo 120mg/12mL,並異動含nivolumab成分藥品Opdivo 100mg/10mL之健保支付價格暨修訂免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定,及含oxaliplatin成分藥品及含capecitabine成分藥品(如Xeloda)之給付規定。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月15日

健保審字第1130670716號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計132項。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部

中華民國113年3月18日

衛授食字第1131401573號

「公告含雙磷酸鹽成分藥品風險評估及管控計畫相關事宜。」及「公告廢止衛生福利部105年11月3日部授食字第1051411567號『公告含雙磷酸鹽類成分藥品之藥品風險管理計畫書相關事宜』,並自即日起生效。」業經本部於113年3月18日衛授食字第1131401402號及衛授食字第1131401568號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

附件2

附件3

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月18日

北市衛食藥字第11330234072號

有關台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司販售之「羅氏速讚採血筆專用採血針(滅菌)」(衛署醫器輸壹字第011935 號)(保存期限:2025-10- 01、批號:(10)GRI360),涉違反醫療器材管理法規定一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月18日

健保審字第1120063046號

公告異動含dextrose 8-100mg/mL + electrolytes成分用於電解質、熱能補充之特殊藥品共29品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月18日

健保審字第1130670647號

公告異動含sulfamethoxazole成分及erythromycin成分用於抗感染眼用製劑之特殊藥品Kingmin Ophthalmic Solution (sulfamethoxazole)及Erythromycin Ophthalmic Ointment 0.5% "Synmosa"等共6品項之支付價格。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年3月19日

FDA藥字第1131402835號

請貴公協會轉知會員,因應國內外情勢,請加強監控藥品之生產及輸入情形,並確實遵循藥事法第27條之2通報規定,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年3月19日

FDA企字第1131200638B號

113年度「國家藥物科技研究發展獎」自公告日起至113年6月28日止受理申請,請協助公告並轉知會員及相關研究人員踴躍參與選拔。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年3月19日

FDA器字第1131600723A號

有關本署公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」案,請查照並轉知所屬會員知悉參辦。

財團法人醫藥品查驗中心

中華民國113年3月20日

藥查評字第1130002206號

有關本中心召開「醫療科技評估之產官學溝通會議」乙案,請轉知所屬會員會議議程暨報名資訊,請查照。

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月21日

北市衛食藥字第1133105115號

有關衛生福利部112年11月30日衛授食字第1121413145號公告註銷政德製藥股份有限公司「安俾新口服懸液用粉劑187.5毫克/5毫升」(衛署藥製字第055270號)、「克安莫口服懸液用粉劑312.5毫克/5毫升」(衛署藥製字第055532號)及「克安莫糖漿用粉劑457毫克/5毫升」(衛署藥製字第055533號)等3件藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月21日

健保審字第1130052206號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Fluanxol Depot Injection (flupentixol decanoate 20mg/1ml)」(健保代碼:X000294209),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月21日

健保審字第1130052082號

茲通知本保險用藥新增品項「Melphadn 50 (Melphalan For Injection BP 50mg/vial」(健保代碼:X000293248),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月21日

北市衛食藥字第1133104866號

有關衛生福利部公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「"溫士頓"血舒通膜衣錠250毫克(梯可比定)」(衛署藥製字第042830號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月21日

北市衛食藥字第1133104972號

有關衛生福利部公告註銷「台灣山德士藥業股份有限公司」持有之「平悠靜持續性藥效錠400毫克」(衛部藥輸字第027562號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月21日

北市衛食藥字第1133104970號

有關衛生福利部公告註銷「天行貿易股份有限公司」持有之「血漿注射劑」(衛署菌疫輸字第000198號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月21日

北市衛食藥字第1133104989號

有關衛生福利部公告註銷「台灣諾華股份有限公司」持有之「癌康定膠囊1毫克」(衛署藥輸字第 025245號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月21日

北市衛食藥字第11331050792號

有關台灣大昌華嘉股份有限公司回收藥品「艾來60公絲錠劑(衛署藥輸字第023016號)」(批號3NG001、3NG002、3NG005、3NG006、3NG007、3NG014、3NG015、3NG016、3NG017、3NG018、3NG019、3NG020,共12批)及「艾來錠180公絲(衛署藥輸字第023010號)」(批號3NG001、3NG002、3NG003、3NG004、3NG005、3NG006、3NG008、3NG009、3NG010、3NG011、3NG012、3NG013、3NG014,共13批)一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月21日

北市衛食藥字第1133105081號

有關衛生福利部公告註銷臺灣中法產業股份有限公司持有之「國花感冒糖漿」(衛署藥製字第018655號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

財團法人醫藥品查驗中心

中華民國113年3月21日

藥查專字第1130002248號

本中心訂於113年4月29日(一)15:00至17:00,假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓),舉辦113年第一次產官學溝通會議,檢附會議議程報名回函及議題收集表各1份,敬邀 貴單位出席並惠賜意見。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月22日

北市衛食藥字第1133105348號

有關衛生福利部113年2月19日衛授食字第1139008428號公告註銷瑞士藥廠股份有限公司持有之「"瑞士" 必克炎錠」(衛署藥製字第027565號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月22日

北市衛食藥字第1133105746號

有關衛生福利部113年3月13日衛授食字第1139010812號公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「血舒通膜衣錠100毫克」(衛署藥製字第050174號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月22日

北市衛食藥字第1133105284號

有關衛生福利部113年2月26日衛授食字第1139008387號公告註銷瑞士藥廠股份有限公司持有之「汎達錠500毫克(梯尼達諾)」(衛署藥製字第022857號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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