2024第13週 (113.03.29)
(113)北市西藥代斌字057號


0329

 

一、本週活動:

1.3月26日(二)下午本會周效蘭總幹事代表出席,叡揚資訊股份有限公司舉辦「AI時代下的公文辦理」研討會,地點:政大公企中心。

 

2.3月26日(二)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署由吳秀梅署長主持召開113年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議,地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室。

 

3.3月27日(三)下午本會周效蘭總幹事代表出席,臺灣製藥工業同業公會舉辦「113年度藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練系列(一)」,(線上會議)。

 

4.3月29日(五)中午由陳青蓉常務理事與CAPA共同主持召開原料藥發展委員會二會聯席會議[春酒暨議題報告],地點:台北茹㬢酒店。

 

5.3月29日(五)下午臺灣製藥工業同業公會舉辦「113年度藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練系列(二)」(實體與線上併行),地點:集思台大會議中心-阿基米德廳。

 

、近期活動:

1.4月2日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

 

2.4月8日(一) 本會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事、許銘仁主任委員代表出席,衛生福利部中央健康保險署由石署長崇良主持召開「113年健保藥品政策改革方案相關法規修正草案溝通」會議,地點:衛生福利部中央健康保險署本部18樓大禮堂。

 

3.4月10日(三)中午12:00本會召開醫療市場發展委員會會議,由本會林志勳主任委員與CAPA共同主持二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室。

 

4.4月10日(三)下午13:10衛生福利部食品藥物管理署舉辦財團法人塑膠工業技術發展中心受託辦理113年度「第一等級醫療器材製造廠不定期檢查法規說明會」,地點:集思台大會議中心B1樓蘇格拉底廳)。

 

5.4月11日(四)下午13:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加社團法人台灣藥物品質協會舉辦第107屆藥事論壇講座,地點: 三軍總醫院內湖院區第2演講廳 (台北市內湖區成功路二段325號) 實體/視訊同步。

 

6.4月12日(五)下午13:00衛生福利部食品藥物管理署舉辦「113年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會-如何使用藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」活動,地點:集思台中新烏日會議中心-史蒂文生廳。

 

7.4月16日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

 

8.4月16日(二)下午14:00本會醫藥法規發展委員會-潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員,原料藥發展委員會吳品慧副主任委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署由遲蘭慧組長主持召開「113年度國外藥廠GMP管理溝通會議」,地點:臺北市忠孝東路六段465號地下二樓(食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室)。

 

9.4月18日(四)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第11次理監事會暨第30次常務理監事會聯席會議,地點:本會會議室。

 

10.4月19日(五)下午14:00台灣藥品行銷暨管理協會舉辦台灣生技市場與醫療生技行銷多元發展」研討會,地點: 文化大學大夏館國際會議廳(台北市大安區建國南路2段231號B1)。

 

11.4月19日(五)下午13:30訊聯基因數位舉辦生技製藥業合規數位化之實務分享研討會,地點:集思台大會議中心,拉斐爾廳(106台北市大安區羅斯福路四段85號B1)。

 

12.4月25日(四)上午10:30本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席衛生福利部食品藥物管理署由潘香櫻簡任技正主持召開第十二屆台日醫藥交流會議第1次廠商座談會,地點:國家生技研究園區F棟三樓327會議室。

 

13.4月29日(一)下午15:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事,蔡謹如主任委員、林妙亭副主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事,代表出席財團法人醫藥品查驗中心舉辦113年第一次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)。

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部

中華民國113年3月22日

衛授食字第1131300791號

「輸入食品及相關產品經通關查驗檢出蘇丹色素者,違反食品安全衛生管理法第十五條第一項第三款及第十款規定,應由輸入者辦理銷毀」,業經本部於中華民國113年3月22日以衛授食字第1131300785號公告發布,並自公告日起生效,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月22日

健保審字第1130050907號

公告新增「dextrose 500mg/mL, 500mL注射液」為不可替代特殊藥品及異動Glucose Injection 50%之支付價格。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年3月25日

FDA品字第1131101737號

重申從事冷鏈藥品儲存與配送作業時應維持其仿單所載之儲存溫度,以維護民眾用藥品質及安全,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國113年3月25日

衛授食字第1131400133A號

預告修正「指示藥品審查基準第二點附件」(瀉劑)草案,請轉知所屬會員,如有意見,請於公告次日起60日內來函陳述,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月26日

健保審字第1130670750號

有關藥品市場實際交易價格調查系統「申報總表線上確認功能」將於113年4月15日正式上線,相關時程與配套措施詳如說明,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月27日

健保審字第1130670776號

檢送本署113年3月13日「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」修正藥品給付協議相關條文(草案)溝通會議會議紀錄、會議簡報及會議後修正條文草案各1份(附件),請查照。

附件1

附件2

附件3

附件4

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年3月27日

FDA藥字第1131403171號

針對長期專案進口或供應不穩之藥品,為鼓勵業者申請藥品許可證,請轉知所屬會員,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年3月27日

FDA藥字第1131402435號

「含cilostazol成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部

中華民國113年3月27日

衛授食字第1131402097號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理Janus kinase(JAK)抑制劑類藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

附件3

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月27日

北市衛食藥字第1133106769號

有關衛生福利部113年3月21日衛授食字第1139018624號公告註銷台灣萌蒂藥品有限公司持有之「必達定水凝膠」(衛部藥輸字第026326 號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月27日

北市衛食藥字第1133107056號

有關永豐化學工業股份有限公司回收「“永豐”萬博黴素懸液用粉50公絲/公撮(安莫西林)」(衛署藥製字第041628號)(批號505C80B、505C82B、505C83B、505C84B、505C85B、505C86B、505C88B、505C89B)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月28日

北市衛食藥字第1133106773號

有關衛生福利部113年3月21日衛授食字第1139018841號公告註銷台灣三星國際醫藥有限公司持有之「宜妥適注射劑」(衛部菌疫輸字第 001167號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月28日

北市衛食藥字第1133106901號

有關衛生福利部113年3月21日衛授食字第1139018831號公告註銷台灣三星國際醫藥有限公司持有之「炎落克凍晶注射劑」(衛部菌疫輸字第 001207號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月28日

北市衛食藥字第1133106898號

有關衛生福利部113年3月21日衛授食字第1139018855號公告註銷台灣三星國際醫藥有限公司持有之「安備咨注射劑25毫克/毫升」(衛部菌疫輸字第001193號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

財團法人工業技術研究院

中華民國113年3月28日

工研量字第1130005514號

敬邀參加「113年度食品藥物管理署國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查法規說明會」,請 查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年3月28日

FDA藥字第1130707466號

有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司申請調整「欣剋融呼吸道融合病毒疫苗,Arexvy Respiratory Syncytial Virus Vaccine(衛部菌疫輸字第001251號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年3月28日

FDA藥字第1130707751號

有關美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司申請調整「扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升,Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml(衛部罕菌疫輸字第000049號)」及「扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升,Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml (衛部罕菌疫輸字第000050號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國113年3月28日

衛授食字第1131400451號

修正「嚴重藥物不良反應通報辦法」,名稱並修正為「藥

品嚴重不良反應通報辦法」,業經本部於中華民國113年3年28日以衛授食字第1131400449號令修正發布,請查照(並轉知所屬)。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月28日

健保審字第1130670850號

開會事由:113年健保藥品政策改革方案相關法規修正草案溝通會議

開會時間:4月8日(一)上午9時30分至中午12時

開會地點:本署署本部18樓大禮堂

主持人:石署長崇良

聯絡人及電話:黃詔威02-27065866 分機:3070

附件1

附件2

附件3

衛生福利部

中華民國113年3月29日

衛授食字第1131900629號

為辦理本部114-116年「中華藥典編修諮詢會」各編修小組委員聘用事宜,惠請貴單位協助於本(113)年6月15日前推薦人選,請查照惠復。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月29日

健保審字第1130670906號

有關113年4月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計99項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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