2024第17週 (113.04.26)
(113)北市西藥代斌字082號


0426

 

一、本週活動:

1.4月22日(一) 下午台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)與日本Axcelead集團共同舉辦「Changing the World ~ Axcelead ~ Leading Global Pharmaceutical Development Partner」交流會,地點:TRPMA會所演講廳 。

 

2.4月25日(四)上午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席衛生福利部食品藥物管理署由潘香櫻簡任技正主持召開第十二屆台日醫藥交流會議第1次廠商座談會,地點:國家生技研究園區F棟三樓327會議室。

 

3.4月25日(四)下午本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國藥劑生公會全國聯合會舉行第十五屆第一次會員代表大會暨晚宴,地點:天成大飯店2樓國際廳。

、近期活動:

1.4月28日(日)下午18:00臺北市藥劑生公會舉辦第21屆第3次定期會員大會,地點:台北市國軍英雄館一樓宴會廳(台北市中正區長沙街1段20號)。

 

2.4月29日(一)下午15:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事,蔡謹如主任委員、林妙亭副主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事,代表出席財團法人醫藥品查驗中心舉辦113年第一次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)。

 

3.4月30日(二)上午09:00財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「澳洲藥品法規與市場策略佈局」教育訓練課程,地點:集思台大會議中心,米開朗基羅廳(106台北市大安區羅斯福路四段85號B1)。

 

4.4月30日(二)下午13:00 本會謝偉斌理事長代表出席,臺灣製藥工會同業公會舉行第三十一屆第一次會員代表大會暨晚宴,地點:臺大醫院國際會議中心401廳(台北市中正區徐州路二號)。

 

5.4月30日(二)下午14:00財團法人醫藥品查驗中心由林時宜執行長主持召開「醫療科技評估之產官學溝通會議」,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(Webex視訊會議) 。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年4月19日

北市衛食藥字第1133112859

有關衛生福利部公告註銷百歐敏國際有限公司持有之「鹽酸妥美度」(衛署藥輸字第023676號)等5張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年4月19日

北市衛食藥字第1133112863號

有關衛生福利部公告註銷優德貿易有限公司持有之「近畿克百痛錠」(衛署藥輸字第023397 號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年4月19日

健保審字第1130053393號

公告暫予支付含tezepelumab成分藥品Tezspire solution for injection 210mg暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年4月22日

FDA品字第1131102352號

檢送113年4月16日召開「113年度國外藥廠GMP管理溝通會議」之會議記錄1份,請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查相關事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年4月22日

北市衛食藥字第1133113118號

有關鴻汶醫藥實業有限公司回收「忻樂膠囊30毫克」(衛部藥輸字第028087號)(批號646038)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部

中華民國113年4月23日

衛授國字第1130461256B號

新增「Basilicata-Akhtar症候群」為罕見疾病及修正「Fabry氏症」罕見疾病名稱,業經本部於中華民國113年4月23日以衛授國字第1130461256號公告預告,請查照。

附件1附件2

衛生福利部

中華民國113年4月23日

衛授食字第1131403573號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含haloperidol成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年4月24日

北市衛食藥字第1133113932號

有關衛生福利部公告註銷台灣神隆股份有限公司持有之「"台灣神隆"七水合培美曲斯」(衛部藥製字第060181號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部

中華民國113年4月24日

衛授食字第1131404056號

「生物相似性藥品查驗登記基準」業經本部113年4月24日衛授食字第1131403948公告修正,另本部食品藥物管理署104年12月4日FDA藥字第1041411951號公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」自即日起停止適用。請查照並轉知所屬會員。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年4月25日

FDA藥字第1131404675號

本署擬更新藥事法第二十七條之二必要藥品清單,惠請提供專業建議,並於113年5月26日前回復,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國113年4月26日

衛授食字第1131300893號

「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」,業經本部於中

華民國113年4月25日以衛授食字第1131300891號公告修正發布,並自即日生效,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年4月26日

健保審字第1130671179號

有關113年5月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計50項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年4月26日

健保審字第1130671045號

檢送藥品及醫療器材國外價格113年4月至6月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表,刊登於本署全球資訊網(https://www.nhi.gov.tw),路徑為:首頁>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>113年匯率,請查照。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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