2024第19週 (113.05.10)
(113)北市西藥代斌字090號


0510

 

一、本週活動:

1.5月6日(一) 下午本會周效蘭總幹事代表出席,環境部資源循環署由陳副執行秘書文俊主持召開「塑膠平板包材回收清除處理費率與補貼費率」草案業者座談會,地點:環境部後棟會議中心2樓多功能會議廳。

 

2.5月7日(二)中午本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

 

3.5月7日(二)下午本會醫藥法規發展委員會-蔡謹如主任委員、林妙亭副主任委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署由吳秀梅署長主持召開113年第1次與藥業公、協會溝通協商會議,地點:本署國家生技園區F327會議室。

 

4.5月8日(三)中午本會召開醫療市場發展委員會會議,由本會賴嘉慶主任委員與CAPA共同主持二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室。

 

、近期活動:

1.5月14日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

 

2.5月15日(三)下午13:30台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 舉辦 研習會(一)核酸藥物的現況與未來113年度「提昇核酸藥物等先進製程藥品製造品質符合GMP之研究」計畫,地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)。

3.5月15日(三)下午14:30本會謝偉斌理事長代表出席,台北市西藥商業同業公會舉辦第20屆第3次會員代表大會,地點:兄弟大飯店14樓桂花廳(台北市松山區南京東路3段255號) 。

 

4.5月16日(四)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十二屆第三十一次常務理監事會議,地點:本會會議室。

 

5.5月21日(二)中午12:00中華民國藥劑生公會全國聯合會舉辦第15屆理事長暨理監事榮任餐會,地點:台北市天成大飯店2樓國際廳。

 

6.5月22日(三)下午13:30社團法人中華生技醫藥行業協會舉行「第二屆第一次會員大會暨理監事選舉」,地點:集思台大會議中心蘇格拉底廳(台北市大安區羅斯福路4段85號B1)。

 

7.5月23(四)下午13:30台灣藥品行銷暨管理協會(TPMMA) 舉辦「藥品轉 類法規趨勢研討會」,地點:文化大學推廣教育部建國校區大夏館(台北市建國南路二段231號B1)

 

8.5月24(五)下午13:00由衛生福利部食品藥物管理署指導,本會醫藥法規發展委員會舉辦「113年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」,地點:財團法人張榮發基金會國際會議中心11F會議室。

 

9.5月29日(三)上午9:00社團法人台灣藥物品質協會舉辦「2024年藥廠GMP說明會暨供應鏈管理課程」,地點:集思台大會議中心B1柏拉圖廳。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

社團法人中華民國學名藥協會

中華民國113年5月2日

中華藥協字第1130050021號

本會將舉辦藥品GDP業者說明會,詳見說明及附件,敬請貴單位協助公告並轉知藥商踴躍報名。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月6日

北市衛食藥字第1133116761號

有關衛生福利部113年4月25日衛授食字第1131404858號公告註銷東京聯合實業股份有限公司持有之「勇骨力膠囊250毫克」(衛署藥製字第050180號)及 「肝平膠囊」(衛署藥製字第052348號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月07日

健保審字第1130671188A號

通知健保用藥品項Alunbrig film-coated tablets 30mg (健保代碼BC27730100)、Alunbrig film-coated tablets 90mg(健保代碼BC27731100)、Alunbrig filmcoated tablets 180mg(健保代碼BC27732100),依藥品給付協議檢討結果價格異動,請查照並轉知所屬會員或特約醫事機構。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月7日

北市衛食藥字第1133116731號

有關衛生福利部公告註銷商鶴藥品有限公司持有之「聚甲酚磺醛 50%」(衛署藥輸字第 025632號)等4張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

環境部

中華民國113年5月7日

環部循第1136105220B號

檢送「應標示回收相關標誌之物品或容器責任業者範圍、標誌圖樣大小、位置及其他應遵行事項」修正草案公告影本、並附修正草案總說明及修正草案公告對照表、請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月7日

北市衛食藥字第1133032452號

有關衛生福利部公告廢止東竹藥品股份有限公司持有之「抑鬱膜衣錠 20 毫克」(衛署藥製字第054860號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月8日

北市衛食藥字第1133117397號

有關衛生福利部113年4月25日衛授食字第1131404863號公告註銷美的生物科技有限公司持有之「“美的”克感痛液」(衛署藥製字第041748號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月8日

北市衛食藥字第1133117459號

有關衛生福利部113年5月2日衛授食字第1131405333號公告註銷荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司持有之「拉美芙定」(衛署藥輸字第023541號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月8日

北市衛食藥字第1133117287號

有關衛生福利部113年4月30日衛授食字第1131400140號公告註銷毅有生技醫藥股份有限公司持有之「釋心憂膜衣錠 10毫克」(衛署藥輸字第025369號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部

中華民國113年5月8日

衛授食字第1131404879號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理抗癲癇藥品成分levetiracetam及clobazam之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年5月8日

FDA藥字第1131405137號

本署自113年6月1日正式啟用「藥害救濟行政管理系統」,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月8日

北市衛食藥字第1133032682號

有關衛生福利部公告註銷台灣大正製藥股份有限公司持有之「"大正"速傷明液」(衛署藥製字第031668號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月8日

北市衛食藥字第1133117454號

有關衛生福利部公告註銷一龍化學貿易有限公司持有之「菲諾特洛氫溴酸鹽」(衛署藥輸字第 023637號)等4張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月8日

北市衛食藥字第1133116950號

有關衛生福利部113年5月2日衛授食字第1131405334號公告註銷博士倫股份有限公司持有之「博士倫愛特淚點眼凝膠(衛署藥輸字第025929號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月8日

北市衛食藥字第1133117696號

有關衛生福利部113年4月25日衛授食字第1131404866號公告註銷康世德美生物科技有限公司持有之「"康世德美"陪伴寧注射液」(衛部藥製字第058219號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月9日

北市衛食藥字第1133117891號

有關衛生福利部113年4月25日衛授食字第1131404848號公告註銷西華藥品股份有限公司持有之「伊舒胃得好錠」(衛署藥製字第011197號)及「"西華"華理痛膠囊」(衛署藥製字第025168號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年5月9日

FDA藥字第1130711329號

有關貴公司申請調整「妥而備注射劑40毫克/毫升,Talvey Solution for Injection 40 mg/mL(衛部菌疫輸字第001249號)」及「妥而備注射劑2毫克/毫升,Talvey Solution for Injection 2 mg/mL(衛部菌疫輸字第001250號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月9日

北市衛食藥字第1133117600號

有關衛生福利部113年4月30日衛授食字第1131404993號公告註銷仁友興業有限公司持有之「利華安比西林(衛部藥陸輸字第000820號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月9日

北市衛食藥字第1133117610號

有關衛生福利部113年4月30日衛授食字第1131404984公告註銷日商久光製藥股份有限公司台北分公司持有之「撒隆巴斯-益 噴劑(衛署藥輸字第024820號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月9日

健保審字第1130671138號

公告專利權期滿日於第一季之第二大類藥品支付價格調整事宜。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月10日

健保審字第1130670514B號

檢送「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第七十九條附件二、第八十條附件三、第八十一條附件四、第八十二條附件五、第八十三條附件六、第八十四條附件七修正草案公告影本1份,對於本公告內容如有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報隔日起60日內陳述意見或洽詢本署,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年5月10日

FDA藥字第1131405433號

預告修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表(草案)」及「自行查核填寫範例及說明(草案)」,如對於修訂內容有任何意見或修正建議,惠請於文到14日內函復,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月10日

北市衛食藥字第1133118012號

有關衛生福利部113年4月30日衛授食字第1131400152B號處分書廢止毅有生技醫藥股份有限公司持有之「釋心憂膜衣錠10毫克」(衛署藥輸字第025369號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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