2024第25週 (113.06.21)
(113)北市西藥代斌字116號


0621

 

一、本週活動:

1.6月20日(四)下午沈克紹召集人主持召開第十三屆選務工作第一次籌備會

 

2.6月21日(五)中午由謝偉斌理事長、元立昇常務監事共同主持召開本會第十二屆第三十二次常務理監事會議,地點:本會會議室。

 

3.6月21日(五)下午台灣醫藥品法規學會舉辦「國際法規學會(RAPS) 2023大會心得分享(二)」,針對「Impact of AI/ML Tools to the Regulatory Environment」進行討論,地點:臺灣大學藥學專業學院101講堂。

 

、近期活動:

1.6月24日(一)上午10:00國立成功大學藥學系暨臨床藥學與藥物科技研究所舉辦113年度「推動藥品品質及療效相等性實踐共創計畫」第一次專家及業者代表說明會(實體/線上混和式會議),地點:台北市進出口商業同業公會IEAT會議中心12樓第一會議室(臺北市中山區松江路350號)。

 

2.6月24日(一)下午14:30財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第2屆臺英醫療科技評估合作協議工作坊」,地點:張榮發基金會國際會議中心801會議室。

 

3.6月27日(四)下午13:00 台灣藥品行銷暨管理協會TPMMA舉辦「藥品審查效率相關制度研討會」,地點:文化大學大夏館表演廳(台北市大安區建國南路2段231號B1)。

 

4.6月28日(五)下午13:30本會周效蘭總幹事代表出席,台北市商業會舉辦 2024總幹事/秘書長會務研習暨聯誼活動,地點:台灣茶葉史—茶公會。

 

5.7月19日(五)下午13:30 醫療團體聯合舉辦「藥局商機與OTC市場趨勢研討會」,地點:文化大學推廣教育部建國校區大夏館表演廳(台北市大安區建國南路2段231號B1)。

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年6月14日

健保審字第1130055031號

公告暫予支付含spesolimab成分藥品Spevigo solution for infusion暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年6月17日

北市衛食藥字第1133126421號

有關衛生福利部公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「"協和"_左旋-精氨酸(LARGININE)」(衛署藥輸字第008511號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年6月17日

北市衛食藥字第1133126635號

有關衛生福利部113年6月12日衛授食字第1139042711號公告註銷荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司持有之「輔舒酮呼吸溶液劑2毫克/2毫升」(衛署藥輸字第022793號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年6月18日

衛授食字第1131301481號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」,業經本部於中華民國113年6月18日以衛授食字第1131301479號公告預告,請查照。

附件1

附件2附件3

衛生福利部

中華民國113年6月18日

衛授食字第1131406282號

「公告含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於113年6月18日衛授食字第1131406278號公告發布,請查照轉行。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國113年6月18日

衛授食字第1131406282A號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含cefazolin成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年6月19日

北市衛食藥字第1133126000號

有關衛生福利部113年6月7日衛授食字第1139041685號公告註台灣中外製藥股份有限公司持有之「必醫你舒5KE注射劑(衛署藥輸字第019924號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年6月19日

健保審字第1130054750號

茲通知本保險用藥新增品項「INFUSOL NS 1000 mL」(健保代碼:X000310209),「Sodium chloride 0.9%(500mL)」(健保代碼:X000312277),「Sodium Chloride Intravenous Infusion BP 0.9%(1000mL)」(健保代碼:X000311209),「Sodium Chloride,0.9%,Solution for Infusion (500mL/bot)」(健保代碼:X000313277)等4品項,請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年6月20日

FDA藥字第1130014958號

為滿足臨床需求及穩定國內藥品供應,本署依中央健康保險署建議,鼓勵藥商開發AMOXICILLIN與CLAVULANIC ACID成分比例7:1之抗生素糖漿,並提出藥品查驗登記申請,請轉知所屬會員查照。

衛生福利部

中華民國113年6月20日

衛授食字第1132003084號

「食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準」修正草案,業經本部於中華民國113年6月20日以衛授食字第1132002229號公告預告,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2附件3

衛生福利部

中華民國113年6月18日

衛授食字第1131406955號

公告修正「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制 (Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法 用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查 檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」

附件1

附件2附件3

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年6月21日

FDA藥字第1131407732號

本署修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核 填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請 藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」,請轉知所屬會 員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年6月21日

北市衛食藥字第1133127906號

有關永豐化學工業股份有限公司回收「“永豐”萬博黴素 懸液用粉50公絲/公撮(安莫西林)」(衛署藥製字第 041628號)(批號505C71B、505C72B、505C73B、 505C74B、505C75B、505C76B、505C78B、505C79B、 505C81B、505C87B、505C90B)藥品一案,請協助轉知所 屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年6月21日

北市衛食藥字第1133127841號

有關衛生福利部113年6月18日衛授食字第1139043282號公告註銷美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司持有之「達勝癌膠囊1毫克」(衛部藥輸字第 027802號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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