2024第38週 (113.09.20)
(113)北市西藥代斌字178號


0920

 

一、本週活動:

1.9月18日(三)下午本會醫療市場發展委員會陳志宏常務理事、張德昭常務理事與八大藥業公協會代表,為部立醫院驗收效期案共同拜訪衛生福利部林次長靜儀。地點:衛生福利部三樓304會議室。

 

2.9月20日(五)中午由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十二屆第三十五次常務理監事會議,地點:本會會議室。

 

3.9月21日(六)上午本會原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,社團法人台灣藥物品質協會舉辦第112屆藥事論壇講座:新藥研發之策略(政略、戰略、戰術)暨新藥研發之成功、失敗案例與教訓,地點:Webex視訊會議室。

 

、近期活動:

1.9月25日(三)下午13:30社團法人中華民國學名藥協會舉辦,113年藥品GDP主題論壇,分享「GDP品質系統建置與落實」及「藥品GDP倉儲作業管理重點」,協助業者清楚瞭解GDP相關作業及落實執行之重要性,地點:中油大樓國光會議廳【台北市信義區松仁路3號1樓】。

 

2.9月27日(五)上午9:00衛生福利部食品藥物管理署舉辦,113年藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練 系列(四),地點:線上課程(Microsoft Teams線上會議室)。

 

3.9月27日(五)下午14:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主任委員、醫療市場發展委員會黃懸民副主任委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署「學名藥普及性宣導及策略研析計畫」辦理之「學名藥普及性宣導研討會議」,地點:台大霖澤館國際會議廳(台北市大安區羅斯福路四段1號)。

 

4.9月28日(六)上午9:00上午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,社團法人台灣藥物品質協會舉辦,第113屆藥事論壇講座從全球生技研發趨勢,看領先大藥廠重塑整合暨藥品管理的前世今生。地點:Webex視訊會議室

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月16日

北市衛食藥字第1133148257號

有關衛生福利部公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「"雷克達帝"5-(N(3,4二甲氧苯乙基)甲基氨基)2(3,4二甲氧基苯基)2-異丙基戊腈鹽酸鹽」(衛署藥輸字第011834號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年9月16日

FDA品字第1131106374號

自113年9月30日起全面以「GMP/GDP數位化證明書申辦平台」辦理數位化「藥品優良製造證明書」及「英文GMP/GDP證明書」之核發業務,請轉知所屬會員配合辦理,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月16日

北市衛食藥字第1133147339號

有關新雙隆生技股份有限公司持有「西洛他唑」(衛署藥輸字第025058號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月13日

健保審字第1130672394號

公告修訂含apremilast成分藥品(如Otezla)藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月13日

健保審字第1130672553號

公告修訂含Atropine sulfate 0.1mg/mL眼用製劑之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月13日

健保審字第1130672564號

公告異動含osimertinib成分藥品Tagrisso Film-coated Tablets 80 mg之支付價格暨修訂其給付規定,及修訂含gefitinib成分藥品、含erlotinib成分藥品及含afatinib成分藥品之給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月13日

健保審字第1130672585號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計501項。

附件1

附件2

附件3

附件4

衛生福利部

中華民國113年9月18日

衛授食字第1131405761號

「公告『"壽元" 斯眠靜注射液50公絲/公撮(鹽酸妥美度)(衛署藥製字第036167號)』、『默痛舒持續性藥效膠囊60毫克(衛署藥輸字第023779號)』及『釋通緩釋錠8毫克(衛署藥輸字第026037號)』藥品之製造或輸入業者,應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商,並於六個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年9月18日以衛授食字第1131408830號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年9月18日

衛授食字第1131405760號

「公告『舒痛停靜脈注射液50毫克/毫升(衛署藥輸字第024289號)』、『釋通緩釋錠16毫克(衛部藥輸字第026848號』、『釋通緩釋錠32毫克(衛部藥輸字第026849號)』及『釋通緩釋錠64毫克(衛部藥輸字第026850號)』等4項藥品之輸入業者,應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商,並於六個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年9月18日以衛授食字第1131405233號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

財團法人醫藥品查驗中心

中華民國113年9月18日

藥查綜字第1130006908號

本中心謹訂於2024年10月01日(二)及10月02日(三)假張榮發基金會國際會議中心801會議室舉辦「2024醫療科技評估國際研討會-以實證為基礎的審議過程:縮短實證與政策之間的鴻溝」,敬邀 貴單位踴躍報名參加,共襄盛舉。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年9月18日

FDA藥字第1130017086A號

為完備早產兒需求,惠請貴會轉知所屬會員考量國內用藥需求,本署鼓勵藥商提出「Indomethacin (注射劑)、Ibuprofen (注射劑)、Acetaminophen (注射劑)」等3項藥品查驗登記申請,請查照。

臺北市政府

中華民國113年9月18日

府授產業科字第11330325232號

本府產業發展局辦理「臺北市中小企業採購計畫─台北好購推廣平台暨台北好購獎勵機制」即日起開放註冊登錄,歡迎北市新創及中小企業踴躍參與供應方登錄(https://tops.taipei/),詳如說明,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月18日

北市衛食藥字第1133147923號

有關美時化學製藥股份有限公司回收「解佳益2/0.5毫克舌下錠(衛部藥製字第058395號)」(批號:D10050)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月18日

北市衛食藥字第1133147867號

有關昞暉有限公司販售「台大醫用氧氣(短期使用)」(衛署藥製字第057389號)及「台大醫用氧氣」(衛署藥製字第057416號)等2項產品,涉違反藥事法一案,請協助轉知所屬會員配合回收作業,請查照。

衛生福利部

中華民國113年9月19日

衛授食字第1131302482號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」,業經本部於中華民國113年9月19日以衛授食字第1131302478號公告修正發布,並自113年11月1日生效,請查照(並轉知所屬)。


附件1

附件2

附件3

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月13日

健保審字第1130672392號

公告修訂全民健康保險藥物給付項目及支付標準附表二十六之一全民健康保險克隆氏症使用生物製劑申請表。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月13日

健保審字第1130672395號

公告暫予支付含anifrolumab成分藥品Saphnelo 150mg/mL concentrate for solution for infusion暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月13日

健保審字第1130672396號

公告暫予支付含tofacitinib成分藥品Xeljanz oral solution 1mg/mL暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月18日

健保審字第1130672576號

公告異動「專利權期滿日於第一季之第二大類藥品支付價格調整」之藥品計1項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月13日

健保審字第1130672450號

公告異動含belimumab成分藥品 (如 Benlysta)成分藥品之支付價格。

附件1

社團法人臺中市醫師公會

中華民國113年9月13日

中市醫博字第1130000599號

因應當前醫療院所藥事人力短缺及人才永續培育面面觀,舉辦「藥師能力養成及執業現況困境與挑戰論壇」研討會,敬請協助公告,並鼓勵會員踴躍報名參加,請查照。

農業部動植物防疫檢疫署

中華民國113年9月20日

防檢一字第1131862756號

「供獸醫師(佐)治療犬貓及非經濟動物之人用藥物類別品項」草案,業經農業部於113年9月13日以農防字第1131862093號公告預告,請查照並轉知所屬會員。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月19日

健保審字第1130055784號

公告新增含tetanus immunoglobulin成分注射劑HyperTET藥品為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年9月20日

FDA藥字第1131412036號

開會事由:藥事法等法規修訂討論會議

開會時間:10月3日(四)上午10時至中午12時

開會地點:本署國家生技園區辦公室F棟3樓F327會議室(台北市南港區研究院路一段130巷109號F棟3樓)

附件1

衛生福利部

中華民國113年9月20日

衛授食字第1131410325號

「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」修正草案,業經本部於中華民國113年9月20日以衛授食字第1131410323號公告預告,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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