2024第39週 (113.09.27)
(113)北市西藥代斌字第181號


0927

 

一、本週活動:

1.9月25日(三)下午社團法人中華民國學名藥協會舉辦,113年藥品GDP主題論壇,分享「GDP品質系統建置與落實」及「藥品GDP倉儲作業管理重點」,協助業者清楚瞭解GDP相關作業及落實執行之重要性,地點:中油大樓國光會議廳。

 

2.9月26日(四)下午由本會沈克紹選務會召集人主持召開第十三屆選舉座談會,地點:惠貿有限公司會議室。

 

3.9月27日(五)上午衛生福利部食品藥物管理署舉辦,113年藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練系列(四),地點:線上課程(Microsoft Teams線上會議室)。

 

4.9月27日(五)下午本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主任委員、醫療市場發展委員會陳志宏常務理事、黃懸民副主任委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署「學名藥普及性宣導及策略研析計畫」辦理之「學名藥普及性宣導研討會議」,地點:台大霖澤館國際會議廳。

 

5.9月28日(六)上午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,社團法人台灣藥物品質協會舉辦,第113屆藥事論壇講座從全球生技研發趨勢,看領先大藥廠重塑整合暨藥品管理的前世今生。地點:Webex視訊會議室。

 

、近期活動:

1.10月1日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

 

2.10月1日(二)下午13:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦舉辦「2024醫療科技評估國際研討會-以實證為基礎的審議過程:縮短實證與政策之間的鴻溝」,地點:張榮發基金會國際會議中心801會議室。

 

3.10月3日(四)上午10:00上午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員代表出席,由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,林組長建良主持召開藥事法等法規修訂討論會議,地點:衛生福利部食品藥物管理署 國家生技園區辦公室F棟3樓F327會議室(南港區研究院路一段130巷109號F棟3樓)。

 

4.10月8日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

 

5.10月9日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會林曾生主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年9月23日

FDA藥字第1131411993號

有關預告「ICH M3(R2):藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引(草案)」等19部ICH指引草案一案,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月24日

北市衛食藥字第1133149146號

有關台灣邁蘭有限公司持有「"邁蘭"巴米索錠0.25毫克」(衛部藥輸字第026447號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月24日

北市衛食藥字第1133149152號

有關台灣禮來股份有限公司持有「百憂解錠20毫克」(衛署藥輸字第022064號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府勞動局

中華民國113年9月12日

北市勞動字第1130141733號

轉知勞動部訂定之「事業單位同工同酬檢核表-回饋意見」問卷(如說明),請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年9月24日

FDA品字第1131106604號

西班牙原料藥廠「Menadiona S.L. 」(廠址:Poligon Industrial Mas Puigvert S/N, Palafolls, 08389,Spain)國外官方判定違反GMP乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年9月24日

衛授食字第1131302464號

「健康食品查驗登記審查費證書費收費標準」,業經本部於中華民國113年9月24日以衛授食字第1131302462號令修正發布,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月24日

健保審字第1130656312號

公告異動含氯化鈉、葡萄糖、乳酸鈉等基礎輸注液及氯化鈉沖洗液成分用於電解質、營養補給之特殊藥品共105品項支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月24日

健保審字第1130056719號

公告暫予支付含dextrose 50% 成分注射劑Vitagen injection 50% 500 mL藥品並列為不可替代特殊藥品。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年9月25日

FDA食字第1131302726號

「輸入日本特定食品應檢附輻射檢測證明向查驗機關申請查驗」,業經本署於中華民國113年9月25日以FDA食字第1131302724號令修正發布,並自即日生效,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年9月25日

衛授食字第1131302721號

「停止輸入查驗之日本食品品項別及其生產製造地區」,業經本部於中華民國113年9月25日以衛授食字第1131302719號公告修正發布,並自即日生效,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月26日

北市衛食藥字第1133149972號

有關台灣邁蘭有限公司持有「"德國"炎疼寧鎮痛膠囊」(衛署藥輸字第021422號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月26日

北市衛食藥字第1133150278號

有關壽元化學工業股份有限公司限期回收「"壽元"斯眠靜注射液50公絲/公撮(鹽酸妥美度)」(衛署藥製字第03616號)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月26日

北市衛食藥字第1133150245號

函轉衛生福利部食品藥物管理署113年9月24日FDA藥字第1131411882號函影本1份(如附件),請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月25日

健保審字第1130672589號

公告修訂含高單位免疫球蛋白成分藥品之給付規定。

附件1

國立臺灣大學醫學院附設醫院

中華民國113年9月26日

校附醫研字第1136701024號

有關本院擬於113年10月16日舉辦「PFDD產學座談會」和「藥品臨床試驗執行分散式措施廠商座談會」事宜,敬邀貴單位派員共同參與,詳如說明,請查照。


附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年9月27日

北市衛食藥字第11330605502號

有關衛生福利部113年9月18日衛授食字第1131405759號處分書廢止衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠持有之「釋通緩釋錠16毫克(衛部藥輸字第026848號)」、「釋通緩釋錠32毫克(衛部藥輸字第026849號)」及「釋通緩釋錠64毫克(衛部藥輸字第026850號)」等3項藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年9月27日

健保審字第1130672694號

有關113年10月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計28項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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