2024第43週 (113.10.25)
(113)北市西藥代斌字第194號


1025

 

一、本週活動:

1.10月25日(五)下午台灣藥品行銷暨管理協會TPMMA舉辦,醫藥行銷師(MR)未來的發展與定位,地點:台大校友會館四樓大會議室暨線上會議。

2.10月25日(五)下午衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」,地點:集思北科大會議中心西格瑪廳。

、近期活動:

1.10月29日(二)下午13:20台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦,「探索3D培養技術:推動再生醫學與精準醫療的未來」研討會,地點:TRPMA會所演講廳(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)。

2.10月29日(二)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由莊聲宏署長主持召開113年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議,地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷109號國家生技園區F2樓)。

3.10月30日(三)下午13:00起由本會謝偉斌理事長主持召開第十三屆第一次會員代表大會暨理事暨監事選舉,地點:張榮發基金會國際會議中心八樓803會議廳。

4.10月30日(三)下午17:00由本會謝偉斌理事長主持召開第十三屆第一次理事暨監事會議,地點:張榮發基金會國際會議中心八樓803會議廳。

5.10月30日(三)下午14:30臺北市商業會舉辦第78屆商人節暨表揚大會,表揚優良商號、服務優良從業人員及績優會務工作人員,地點:中油大樓國光廳。

6.11月5日(二)上午9:30衛生福利部食品藥物管理署舉辦「2024年藥品優良查驗登記管理研討會」,地點:犇亞會議中心(台北市復興北路99號2樓201會議室)

7.11月7日(四)下午13:00財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦經濟部產業發展署委辦之「新製程技術推廣研討會」活動,地點:集思台大會議中心(米開朗基羅廳) 。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部

中華民國113年10月18日

衛授食字第1131411255A號

預告修正「指示藥品審查基準第二點附件」(抗過敏劑)草案,請轉知所屬會員,如有意見,請於公告次日起60日內來函陳述,請查照。

附件1

附件2

附件3

附件4

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年10月21日

FDA藥字第1130726252號

有關貴公司申請調整「尚能嘉注射劑,SUNLENCA Injection(衛部藥輸字第028747號)」及「尚能嘉膜衣錠,SUNLENCA Tablets(衛部藥輸字第028748號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年10月22日

FDA藥字第1130725977號

檢送「全國藥物不良反應通報系統暨批次通報功能說明會」議程1份,詳如說明段,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年10月22日

北市衛食藥字第1133155414號

有關美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司持有「任捷第八凝血因子凍晶注射劑 2000 IU(衛部菌疫輸字第001078號)」藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年10月22日

FDA藥字第1131413254號

本署訂於113年10月25日(星期五),假集思北科大會議中心西格瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」,請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加,請查照。

附件1

社團法人中華專業人才協會

中華民國113年10月22日

專業訓字第1131022003號

為協助主計、會計、出納、監辦、稽核人員正確辦理「監辦開決標」「監辦驗收」與「各項稅費款扣繳」,謹訂十一月份舉辦培訓講座,敬請惠予公告,歡迎相關業務執掌人員參訓。

附件1

衛生福利部

中華民國113年10月23日

衛授食字第1131408491號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理Glucagonlike peptide-1 (GLP-1)受體促效劑類藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國113年10月23日

衛授食字第1131412869號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理Glucagonlike peptide-1(GLP-1)受體促效劑類藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年10月23日

健保審字第1130672095號

檢送本署彙整之現行「藥品給付協議書範本」,請貴會轉知會員酌參,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年10月24日

北市衛食藥字第11331561952號

有關寶齡富錦生技股份有限公司回收藥品「三氯醋酸外用液劑 50%(Trichloroacetic Acid 50%)」(批號2113-2303、 2113-2304)一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國113年10月24日

藥技企劃字第11300014230號

本中心擬於民國113年11月07日(四)舉辦經濟部產業發展署委辦之「新製程技術推廣研討會」活動,敬請轉知所屬會員,歡迎踴躍參加。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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