2025第06週(02/02-02/08)
(114)北市西藥代宏字第025號


0208

 

一、本週活動:

1.2月7日(五)中午12:00本會會務財務發展會吳建賢主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

、近期活動:

1.2月10日(一) 上午10:00本會周效蘭總幹事代表參加,由環境部主辦「物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍公告事項第六項、第十七項及第一項表一、第二項表二 」修正草案業者研商會,地點:環境部前棟405會議室(台北市中正區中華路一段83號4樓)。

2.2月11日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

3.2月12日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會林曾生主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

4.2月14日(五)下午17:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第2次理監事會暨第4次常務理監事會議,地點:鉅星匯國際宴會廳/瑪瑙廳(台北市新生北路二段28號2樓)。

5.2月14日(五)下午18:00本會2025年春酒聯誼晚宴,本次邀請前理事長、全體理監事、功能委員會主任委員暨副主任委員共同餐敍聯歡,地點:鉅星匯國際宴會廳/瑪瑙廳(台北市新生北路二段28號2樓)。

6.2月19日(三)下午18:00 本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事應邀出席,由四大公協會舉辦「2025年食藥界聯合春酒聯誼晚會」,地點:台北漢來大飯店3樓鉑金B廳(台北市南港區經貿一路168號)。

7.2月19日(三)下午18:30本會張德昭常務理事代表出席,由台北市西藥商業同業公會舉辦「114年度春酒聯誼晚宴」,地點:兄弟大飯店14樓桂花廳(台北市松山區南京東路3段255號)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國114年1月24日

北市衛食藥字第1143066610號

有關衛生福利部113年6月13日衛授食字第1131407241號公告註銷北進國際有限公司持有之「"北進"涕敏達液」(衛署藥製字第048706號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

社團法人中華專業人才協會

中華民國114年1月24日

專業訓字第1140124006號

為「工程主辦、承辦、監辦」工作順暢進行,特於二、三月份舉辦《工程實務培訓計畫》,敬請惠予公告,歡迎薦派相關職責業務同仁參訓。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月3日

北市衛食藥字第1143067090號

有關衛生福利部114年1月6日衛授食字第1131407222號公告註銷約克製藥股份有限公司持有之「"約克"喜順血藥膠囊」(衛署藥製字第001206號)等3件藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月3日

北市衛食藥字第1143067253號

有關華興化學製藥廠股份有限公司應於6個月內回收「“華興”膚樂喜寧軟膏(氟欣諾能)」(衛署藥製字第022693號)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月3日

北市衛食藥字第1143067485號

有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司回收「熱威樂素注射劑」(衛署藥輸字第011326號)(批號XH5R)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月3日

北市衛食藥字第1143066921號

有關領先奈米製藥生技股份有限公司回收「“領先”加味逍遙散濃縮顆粒」(衛署藥製字第055449號)(批號23I00022)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年1月23日

FDA器字第1141610490號

事由:第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議

開會時間: 4/01(二)下午2時

開會地點:本署F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技園區F2樓)

主持人:王德原副署長

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月4日

健保審字第1140050518號

茲通知本保險用藥新增品項「Calcium Gluconate Inj.,20mL」(健保代碼:X000343238),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

財團法人工業技術研究院 

中華民國114年2月4日

工研量字第1140002102號

114年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則及醫療器材優良運銷準則輔導方案』徵求參與廠商,請查照。

附件1

財團法人工業技術研究院

中華民國114年2月4日

工研量字第1140002112號

114年度『智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導/模擬稽核方案』徵求參與廠商,請 查照。

附件1

衛生福利部

中華民國114年2月5日

衛授食字第1131416289號

「含tolperisone成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本部食品藥物管理署網站,請查照並轉知所屬會員。

衛生福利部

中華民國114年2月5日

衛授食字第1131416287號

「公告含tolperisone成分藥品之風險再評估結果相關事宜」業經本部於114年2月5日衛授食字第1131416285號公告發布,請查照轉行。

附件1

衛生福利部

中華民國114年2月5日

衛授食字第1131416288號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含tolperisone成分藥品之適應症及中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

社團法人中華民國學名藥協會

中華民國114年2月3日

中華藥協字第1140020006號

本會將辦理「114年藥品GDP系列課程」,詳見說明及附件,敬請貴單位協助轉知藥商踴躍報名。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月5日

健保審字第1140670097號

公告異動含salbutamol成分用於支氣管痙攣、急性嚴重性氣喘之特殊藥品共1品項之支付價格。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月6日

FDA藥字第1130730290號

有關貴公司申請調整「平動能膠囊劑40毫克,DYSVAL Capsules 40mg(衛部藥輸字第028810號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月6日

FDA藥字第1140701068號

有關貴公司申請調整「利大嘉凝膠,LEDAGA Gel(衛部藥輸字第028837號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月6日

北市衛食藥字第1140105174號

依管制藥品管理條例第3條第2項規定應行公告之「管制藥品分級及品項」部分分級及品項,業經行政院於中華民國 114年2月6日以院臺衛字第1141001411號公告修正,並自即日生效,請轉知所屬會員知悉,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月6日

FDA藥字第1140702601號

有關貴公司申請調整「龐肌酶凍晶注射劑50毫克,Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion(衛部罕菌疫輸字第000054號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國114年2月6日

衛授食字第1141410745B號

「含ascorbic acid單方成分注射劑型藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部

中華民國114年2月6日

衛授食字第1141410745A號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含ascorbic acid單方成分注射劑型藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國114年1月24日

北市衛食藥字第1143067088號

有關衛生福利部114年1月6日衛授食字第1131407228號公告註銷正昌容生技有限公司持有之「"正昌容"科弗寧凍晶注射劑50毫克」(衛署藥製字第0597321號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年1月24日

北市衛食藥字第1143067000號

有關衛生福利部113年6月13日衛授食字第1131407240號公告註銷大豐製藥股份有限公司持有之「"大豐"小兒感冒咳糖漿」(衛署藥製字第035507號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部

中華民國114年2月6日

衛授食字第1131415065號

「再生醫療製劑組織細胞提供者招募廣告應遵行事項辦法」草案,業經本部於114年2月6日衛授食字第1131415051號公告預告,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國114年1月24日

北市衛食藥字第1143067002號

有關衛生福利部114年1月16日衛授食字第1131415090號公告廢止長安化學工業股份有限公司持有之「"長安"美白寧軟膏」(衛署藥製字第040374號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年1月24日

北市衛食藥字第1143066640號

有關岳生生技股份有限公司回收「〝岳生〞癒膚炎乳膏」(衛署藥製字第048786號)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月7日

健保審字第1140670092號

公告異動含dimemorfan 成分用於鎮咳之特殊藥品共2品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月7日

健保審字第1140670158號

公告異動含cephalexin成分及含cefadroxil成分用於具感受性細菌引起感染症之特殊藥品共34品項之支付價格。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月8日

FDA藥字第1140702492號

有關貴公司申請調整「嘔可舒注射液,Akynzeo Concentrate for solution for infusion(衛部藥輸字第028832號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

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