2025第10週(03/02-03/08)
(114)北市西藥代宏字第044號


0307

 

一、本週活動:

1.3月5日(三)下午本會本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署由遲蘭慧組長主持召開114年度國外藥廠GMP管理溝通會議,地點:臺北市忠孝東路六段465號地下二樓。

2.3月7日(五)中午本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

3.3月7日(五)下午本會本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,社團法人台灣藥物品質協會舉辦第114屆藥事論壇講座,地點:三軍總醫院內湖院區 B1第三演講廳 (實體/視訊同步)。

、近期活動:

1.3月11日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

2.3月12日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會陳榮杰主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

3.3月16日(日)下午18:00本會陳志宏理事長應邀出席參加由社團法人台北市牙醫師公會舉辦第22屆第1次會員代表大會晚宴,地點:台北W飯店8樓風尚廳。

4.3月21日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第五次常務理監事會議,地點:本會會議室。

5.3月24日(一)中午12:00由IRPMA做東,敬邀秘書長們一起聚會聯誼,時間,地點:蘇杭餐廳台大校友會館店。

6.3月26日(三)下午13:30本會醫療市場發展委員會黃懸民副主任委員代表參加,由社團法人台灣自我照護產業協會、台灣藥品行銷暨管理協會共同舉辧「學名藥生體相等性(BE)試驗之策略考量-免除或替代之實際案例分享」研討會,地點:文化大學推廣教育部建國校區大夏館國際會議廳(台北市建國南路二段231號B1)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月27日

健保審字第1140670407B號

公告暫予支付新增「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項4項。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年3月3日

北市衛食藥字第1143075513號

有關「2025雙北世界壯年運動會」,請貴會協助向所屬會員廣為宣傳此盛事,以提升活動知名度與市民參與度,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國114年3月3日

衛授食字第1141411778號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年3月3日

FDA藥字第1141411550號

有關公告「ICH E8(R1):臨床試驗之一般性考量指引(GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES)」一案,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載,請查照並轉知所屬會員。

附件1

附件2

環境部資源循環署

中華民國114年2月21日

環循基字第1146103506號

檢送本署114年2月10日「物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍公告事項第6項、第17項及第1項表1、第2項表2」修正草案業者研商會議記錄1份,請查照。

衛生福利部

中華民國114年3月4日

衛授食字第1141300515號

114年度健康食品查驗登記委託「財團法人醫藥品查驗中心」審查,業經本部於中華民國114年2月27日以衛授食字第1141300514號公告,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國114年3月4日

衛授食字第1141411761號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含ceftazidime成分藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國114年3月5日

北市衛食藥字第1143075845號

有關衛生福利部公告註銷仙豐股份有限公司持有之「“仙豐”折衝飲濃縮細粒(衛署藥製字第 038888號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年3月5日

FDA藥字第1140704741號

有關貴公司回收藥品「熱威樂素注射劑(衛署藥輸字第011326號)」(批號RP8K)一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年3月5日

北市衛食藥字第1143076726號

為保障民眾用藥安全及確認藥品品質,請協助轉知所屬會員,管制藥品之不良品得視需求依規定辦理輸出,詳如說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年3月6日

FDA藥字第1141411891A號

「含methotrexate成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部

中華民國114年3月4日

衛授食字第1141300054號

「日本牛肉及其產品之進口規定」修正草案,業經本部於中華民國114年3月4日以衛授食字第1141300052號公告預告,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

附件3

臺北市政府衛生局

中華民國114年3月7日

北市衛食藥字第1143077327號

有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司回收「熱威樂素注射劑」(衛署藥輸字第011326號)(批號RP8K)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部

中華民國114年3月7日

衛部保字第1141260097C號

「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法」第四條、第六條,業經本部於中華民國114年3月7日以衛部保字第1141260097號令修正發布,茲檢送發布令影本(含法規命令條文)、修正總說明及條文對照表各1份,請查照。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年3月7日

FDA藥字第1140704878號

有關貴公司申請調整「星特潤噴鼻液,TYRVAYA Nasal Spray(衛部藥輸字第028833號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

財團法人塑膠工業技術發展中心

中華民國114年3月6日

塑生字第1140306001號

敬邀參加「國內醫療器材製造廠主題式檢查說明會(第一等級醫療器材製造廠不定期檢查)」,詳如說明段,請查照並轉知所屬會員。

財團法人塑膠工業技術發展中心

中華民國114年3月6日

塑生字第1140306002號

敬邀參加「第一等級醫療器材管理規定宣導說明會」,詳如說明段,請查照並轉知所屬會員。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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