來文單位及文號

主  旨

函

臺北市政府衛生局          中華民國111年4月19日

北市衛食藥字第11131222462號

有關台灣源山股份有限公司經銷販售之「舒耳爽耳用滴劑（衛署藥製字第048220號）」（批號：2008011、2102011）藥品回收一案，請依說明段辦理，請查照。

函

衛生福利部食品藥物管理署   中華民國111年4月18日

FDA品字第1111102054號

重申國內西藥原料藥製造業者及批發、輸入與輸出西藥原料藥之販賣業者，應於111年12月31日前符合西藥優良運銷規範(GDP)，請轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。

函

衛生福利部食品藥物管理署中華民國111年4月19日

FDA藥字第1110709355號

有關貴公司藥品「貝瑞酶凍晶注射劑 10 mg/mL，

NEXVIAZYME 10 mg/mL Powder for Concentrate for Solution for Infusion（衛部罕菌疫輸字第000037號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。

函

衛生福利部食品藥物管理署中華民國111年4月20日

FDA藥字第1111402969號

「含anagrelide hydrochloride成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。

函

衛生福利部中央健康保險署  中華民國111年4月20日    

健保審字第1110670349號

公告異動含urokinase成分藥品共2品項之支付價格。

函

臺北市政府衛生局        中華民國111年4月20日

北市衛食藥字第1113122558號

衛生福利部修正「藥物安全監視管理辦法」，名稱並修正為「藥品安全監視管理辦法」，業經衛生福利部於111年4月15日以衛授食字第1111401681號令修正發布，詳如說明段，請查照並轉知所屬。

函

衛生福利部食品藥物管理署  中華民國111年4月21日

FDA藥字第1111400880B號

「ICH Q5B：生物技術產品品質: 用於生產重組DNA (rDNA)衍生蛋白質產品之細胞內表現構築體之分析指引(Quality Of Biotechnological Products: Analysis Of The Expression Construct In Cells Used For Production Of r-DNA Derived Protein Products)」業經本署於111年4月21日FDA藥字第1111400880A號公告，請查照並轉知所屬會員。

函