2021第13週 (110.03.26)
(110)北市西藥代斌字075號


 

110年度國外藥廠管理與檢查實務研討會 

時間:110年4月19日(一)下午1:00起報到

地點:張榮發基金會國際會議中心11 F會議室

(台北市中正區中山南路11號)

歡迎踴躍報名議程報名表及提案單

 

、會務活動:

1、3月25日(星期五)中午12:00,本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事召開「110年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」第1次籌備會。

 

2、3月26日(星期五)下午1:00~5:00,本會醫藥健保政策發展委員會由沈克紹常務理事代表出席由台灣藥品行銷暨管理協會主辦「醫病共享決策(SDM)對行銷策略之影響」研討會」。

 

3、3月26日(星期五)下午2:00起,豐原醫院舉辦「衛生福利部醫療所屬機構第十九屆藥品聯合招標案」廠商說明會。

地點:部立豐原醫院醫療大樓9樓視廳講堂。

 

二、 本週活動

1、3月30日(星期二)下午1:30,本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事,代表出席由衛生福利部食品藥物管理署召開之「110年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」。

地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技園區F棟2樓)

 

三、 下週活動:

1、4月6日(星期二)中午12:00,本會會務發展委員會代表暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

 

四、 消息轉知:

來文單位及文號

主  旨

備註

衛生福利部中央健康保險署

110.3.22

健保審字第1100075923A號

貴公、協會反映為配合新冠肺炎之防疫工作,建議「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦第八年(109年)藥費核付金額超出目標值之110年藥品支付價格年度例行調整事宜,延後生效一案,本署業於110年3月19日公告順延一季辦理,復請查照。

衛生福利部中央健康保險

110.3.19

健保審字第1100075923號

公告「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦第八年(109年)藥費核付金額超出目標值之額度暨110年藥品支付價格年度例行調整事宜,順延一季辦理,其生效日期配合順延為110年7月1日。

衛生福利部食品藥物管理署

110.3.22

FDA藥字第1101402454號

為使藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)系統平台順利運作,於正式上線前,制定測試計畫書如附件一,請貴會轉知所屬會員踴躍參加,請查照。  附件1  附件2

衛生福利部食品藥物管理署

110.3.22

FDA器字第1101602417號

有關本署擬公告得以電子化說明書取代紙本說明書之醫療器材品項乙案,惠請協助提供建議品項及其原因,並於110年4月25日前函復本署,逾期視同無意見,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

110.3.22

FDA器字第1101602548號

本署建置之「醫療器材單一識別系統資訊管理平台」已於本署網站重新上線(網址:本署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區>連結「醫療器材單一系統資訊管理平台(TUDID)」 ),請轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部

110.3.23

衛授食字第1101402263號

有關修訂「小兒族群的藥動學試驗基準」,業經本部於中華民國110年3月23日以衛授食字第1101401255號公告在案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1  附件2

財團法人金屬工業研究發展中心

110.3.22

金醫字第1101000952號

本中心承辦衛生福利部食品藥物管理署110年度「落實醫療器材管理法推展及研析其相關管理規範計畫」,將於4月6日下午1時00分辦理醫療器材管理法相關配套措施說明會,敬邀貴單位並轉知所屬業者參與,如說明,請查照。

衛生福利部

110.3.24

衛授食字第1091612638號

「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」預告訂定草案業經本部於中華民國110年3月24日以衛授食字第1091612635號公告,請查照。

附件1  附件2

臺北市政府衛生局

110.3.24

北市衛食藥字第1103114167號

更正本局110年3月17日北市衛食藥字第1103112565號函內容,詳如說明,請查照。

臺北市政府衛生局

110.3.25

北市衛食藥字第1103113712號

轉知財團法人金屬工業研究發展中心於110年4月6日辦理醫療器材管理法相關配套措施說明會,請協助轉知所屬會員,請查照。  附件

臺北市政府衛生局

110.3.25

北市衛食藥字第1103113847號

函轉衛生福利部食品藥物管理署辦理109年度管制藥品實地稽核違規情形,請協助轉知所屬會員加強管制藥品管理及應合理處方管制藥品,以免違規受罰,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

110.3.26

健保審字第1100035134號

有關110年4月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計37項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。  附件

衛生福利部中央健康保險署

110.3.26

健保審字第1100035100號

公告修訂含lidocaine成分藥品給付規定。 附件

衛生福利部中央健康保險署

110.3.26

健保審字第1100052056號

公告異動110年1月6日以健保審字第1090036847號公告之連續五年以上無健保醫令申報量藥品取消健保支付價事宜。  附件

經濟部能源局

110.3.26

能技字第11005002970號

檢送產業中小能源用戶節能服務宣傳單1份,請轉知貴屬所轄會員廠商踴躍申請,請查照。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

五、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結

2. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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