2025第12週(03/16-03/22)>(114)北市西藥代宏字第054號
一、本週活動：
1.3月21日(五)中午由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第五次常務理監事會議本會會議室。
2.3月21日(五)下午本會陳志宏理事長應邀出席，臺北市商業會舉辦第十九屆第三次會員代表大會暨會員聯誼晚宴，地點:鉅星匯國際宴會廳。
二、近期活動:
1.3月24日(一)中午12:00由IRPMA陳全文秘書長，邀請九大藥業公協會秘書長共同聚會聯誼，地點:蘇杭餐廳台大校友會館店。
2.3月26日(三)下午13：30本會醫療市場發展委員會黃懸民副主任委員代表參加，由社團法人台灣自我照護產業協會、台灣藥品行銷暨管理協會共同舉辧「學名藥生體相等性(BE)試驗之策略考量-免除或替代之實際案例分享」研討會，地點:文化大學推廣教育部建國校區大夏館國際會議廳（台北市建國南路二段231號B1）。
3.3月26日(三)下午15：30衛生福利部彰化醫院舉辦「衛生福利部所屬醫療機構第二十一屆藥品聯合招標採購案」(案號:CHH113159)廠商說明會，地點:衛生福利部彰化醫院2樓大禮堂(彰化縣埔心鄉中正路二段80號2樓)。
4.3月28日(五)中午12:00本會周效蘭總幹事代表參加，農業部動植物防疫檢疫署舉辧，由主持林組長念農主持召開「藥商申請動物保護藥品登錄及販賣登錄實務」說明會，地點:農業部動植物防疫檢疫署1001會議室(台北市和平西路2段100號10樓)。
5.3月29日（六）下午18:30中華民國藥師公會全國聯合會舉辦春酒晚宴。地點:君品酒店【亮】廳(臺北市大同區承德路一段3號5樓)。
6.3月31日(一)上午10:30本會醫藥法規發展委員會林妙亭副主任委員代表參加，由衛生福利部食品藥物管理署舉辧「口服藥品外觀資料建檔業者說明會」及「藥品仿單查詢平台-系統操作業者說明會」(視訊會議)。
7.3月31日(一)下午14:00本會陳志宏理事長代表參加，衛生福利部食品藥物管理署舉辧，由姜至剛署長主持召開食藥小聚-與署長有約第2場次，地點:國家生技研究園區食藥署F棟208會議室。
三、消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年3月17日
FDA品字第1141101790號
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美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。
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函
附件1
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財團法人醫藥品查驗中心
中華民國114年3月17日
藥查專字第1140002071號
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本中心訂於114年5月5日(一)14：30至16：30，假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)，舉辦114年第一次產官學溝通會議，檢附會議議程報名回函及議題收集表各1份，敬邀 貴單位出席並惠賜意見。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年3月17日
健保審字第1140051473號
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茲通知本保險用藥新增品項「Calcitonin (Salmon) Injection BP synthetic 50 I.U./mL solution」（健保代碼:X000347248）及「Calcitonin (Salmon) Injection BP synthetic 100 I.U./mL solution」（健保代碼:X000348255），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年3月17日
北市衛食藥字第1143079632號
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有關衛生福利部114年3月10日衛授食字第1141412416號公告註銷正和製藥股份有限公司新營廠持有之「"正和"解熱靈腸溶膜衣錠650公絲」（衛署藥製字第032291號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年3月17日
健保審字第1140050946號
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茲通知本保險生理食鹽水及50%葡萄糖專案輸注液共40品項延長藥品健保給付期間，請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年3月17日
北市衛食藥字第1143079577號
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有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司回收「"汎生"護汝免痛口內膏20%」（衛署藥製字第042625號）（批號2411125、2412101、2412102、2412104）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年3月18日
健保審字第1140051573號
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茲通知本保險用藥新增品項「EXTENCILLINE 2.4 MIU poudre et solvent pour suspension injectable IM」（健保代碼:X000346219），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年3月15日
健保審字第1140051661號
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公告異動Tractocile 7.5mg/mL,0.9mL品項(含atosiban成分藥品)之支付價格。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年3月17日
健保審字第1140670235號
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公告異動含pralidoxime成分注射劑500mg(不可替代特殊藥品)共1品項支付價格。
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函
附件1
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衛生福利部
中華民國114年3月18日
衛授食字第1141412466號
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「艾百樂膜衣錠100毫克/40毫克(衛部藥輸字第027323號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
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函
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社團法人健康效果暨醫療科技教育聯盟
中華民國114年3月18日
健醫盟字第1140318003號
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有關本學會舉辦「從證據到決策:藥品核價與給付不確定的挑戰與對策(From Evidence to Decision-Making: Challenges in Addressing Uncertainty in Pharmaceutical Pharmaceutical Pricing and Reimbursement)」研討會報名訊息，敬請惠予公告並鼓勵貴單位所屬會員及業務相關人員踴躍報名參與，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年3月19日
FDA藥字第1140704731號
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有關貴公司申請調整「威絡益凍晶注射劑100毫克，VYLOY Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg（衛部菌疫輸字第001278號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年3月19日
FDA藥字第1141412296號
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本署更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單(草案)」，請轉知會員並於114年05月30日前惠示卓見，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年3月19日
FDA企字第1141200374A號
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開會事由：食藥小聚-與署長有約第2場次
時間：3月31日(一)下午2時至4時
地點：國家生技研究園區食藥署F棟208會議室
主持人：姜至剛署長
聯絡人及電話：曾重皓02-2787-7215
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函
附件1
附件2
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財團法人醫藥品查驗中心
中華民國114年3月20日
藥查綜字第1140002178號
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本中心受衛生福利部食品藥物管理署委託辦理114年度「健康食品查驗登記法規溝通說明會(台北場)」，謹訂於114年5月8日假臺灣大學法律學院霖澤館國際會議廳舉辦，敬邀業界先進踴躍報名參加，請 查照並轉知所屬相關單位。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年3月20日
FDA藥字第1141412683號
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有關函知修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」(草案)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述意見，請查照。
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函
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
- 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
- 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
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