2025第15週(04/06-04/12)>(114)北市西藥代宏字第068號
一、本週活動：
4.4月1日(二)下午本會醫藥法規發展委員會吳俊毅副主任委員代表出席，衛生福利部食品藥物管理署由王德原副署長主持召開114年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議，地點：衛生福利部食品藥物管理署F208會議室。
1.4月8日(二)中午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。
2.4月9日(三)中午本會醫療市場發展委員會李森川主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議，地點:本會會議室。
3.4月10日(四)下午本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主委與CAPA共同主持召開醫藥法規發展委員二會聯席會議，地點:本會會議室。
4.4月11日(五)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表參加，衛生福利部食品藥物管理署舉辧，由姜至剛署長主持召開114年第1次與藥業公、協會溝通協商會議，地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F327會議室。
二、近期活動:
1.4月16日(三)下午13:30本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會-沈克紹常務監事(代表發言)、許銘仁主任委員代表參加，陳昭姿立法委員辦公室舉辦「健保三十，民眾用藥品質回顧與展望」公聽會，地點:群賢樓802會議室(台北市中正區濟南路1段1號)。
2.4月17日(四)中午11:30中午本會國外發展與代理經銷權益促進委員會鄭文同輔導理事、梁劭綺主任委員、李義輝主任委員與CAPA共同主持召開國外發展與代理經銷權益促進委員會二會聯席會議，本次特別邀請宇順法律事務所/張耕豪主持律師/主題: 「經銷」常見爭議探討，地點：美麗信花園酒店1樓。
3.4月18日(五)中午12:00由本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第3次理監事會暨第6次常務理監事會議，地點:本會會議室。
4.4月18日(五)下午13:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席，社團法人台灣藥物品質協會舉辦，第115屆藥事論壇講座：藥品不純物之最新發展暨最新應用真實世界數據之重點考量，地點:三軍總醫院內湖院區B1第三演講廳(台北市內湖區成功路二段325號)。
5.4月20日(日)中午12:00臺北市藥師公會舉辦，「第21屆第3次會員代表大會-會後午宴」，地點:君品酒店5樓亮廳（台北市大同區承德路一段3號）。
6.4月25日(五)上午10:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、呂一中副主任委員代表出席，衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品採用電子仿單辦理原則」檢討會議(視訊會議)。
7.4月27日(日)下午18:00本會周效蘭總幹事代表參加，臺北市藥劑生公會舉辦第二十二屆第一次會員代表大會暨聯誼餐會，地點:台北市國軍英雄館一樓宴會廳(台北市長沙街1段20號)。
8.4月29日(二)下午17:00中華民國藥劑生公會全國聯合會舉行第十五屆第二次會員代表大會暨晚宴，地點：天成大飯店2樓國際廳(台北市忠孝西路一段43號)。
三、消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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衛生福利部
中華民國114年4月02日
衛授食字第1141610671號
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「COVID-19家用型抗原檢測試劑邊境查驗所定檢驗項目合格判定基準」，業經本部於中華民國114年4月2日以衛授食字第1141610669號令訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。
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函
附件1
附件2
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臺北市政府衛生局
中華民國114年4月7日
北市衛食藥字第1143085368號
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有關衛生福利部114年3月28日衛授食字第1141413476號公告註銷曙商實業股份有限公司持有之「"富田"炭酸鎂」（衛署藥輸字第013423號）等4件藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年4月7日
FDA藥字第1140707181號
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有關貴公司申請調整「莫維亞呼吸道融合病毒疫苗，mRESVIA pre-filled syringe（衛部菌疫輸字第001280號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年4月8日
FDA藥字第1140007565號
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有關貴公司申請調整「波替立久濃縮靜脈輸注液，POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion（衛部菌疫輸字第001279號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年4月9日
北市衛食藥字第1143085375號
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有關衛生福利部114年3月28日衛授食字第1141413473號公告註銷優德貿易有限公司持有之「希必潔外用液4％W/V（20%V/V）」（衛署藥輸字第022172號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年4月9日
FDA品字第1141102329號
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為防範資安風險，請貴會轉知所屬會員落實資安防護措施，詳如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年4月9日
北市衛食藥字第1143085372號
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有關衛生福利部114年3月28日衛授食字第1141413475號公告註銷優德貿易有限公司持有之「大心健胃錠」（衛署藥輸第 023902 號）等藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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財團法人醫藥工業技術發展中心
中華民國114年4月9日
藥技產發字第11400004180號
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檢送 114 年 5 月 23 日(五)於北區舉辦之「114 年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會-如何使用藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」活動通知，敬請轉知所屬會員，詳情請見附件。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國114年4月10日
北市衛食藥字第1143086794號
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更正本局114年4月9日北市衛食藥字第1143085375號函主旨，詳如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年4月10日
北市衛食藥字第1143086572號
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有關衛生福利部114年3月27日衛授食字第1141411091號公告註銷臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠持有之「依魯替尼''台灣永光''」（衛部藥製字第058831號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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衛生福利部
中華民國114年4月10日
衛授食字第1141300668號
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「健康食品之骨質保健功效評估方法」，業經本部於中華民國114年4月10日以衛授食字第1141300666號公告修正發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。
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函
附件1
附件2
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財團法人台灣優良農產品發展協會
中華民國114年4月10日
優農字第1140001137號
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本協會承辦「114年度研析錠狀膠囊狀食品輸入前審查機制及管理說明會」，惠請 貴單位派員或轉知相關食品業者參加，請 查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年4月9日
FDA器字第1141612650號
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公告「輔助生殖導管」及「診斷用固定式X光系統」等2項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於114年4月9日以FDA器字第1141612649公告，請查照並轉知所屬。
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函
附件1
附件2
附件3
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衛生福利部
中華民國114年4月11日
衛授國字第1140461041C號
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新增「Galloway-Mowat症候群」為罕見疾病，業經本部於中華民國114年4月11日以衛授國字第1140461041號公告，茲檢送公告影本（含附件）1份，請查照。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部國民健康署
中華民國114年4月11日
國健婦字第1140461156號
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檢送「申請列入罕見疾病流程」1份(如附件)，請惠予轉知貴轄醫療院所/會員，請查照。
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函
附件1
附件2
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
- 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
- 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
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