2025第16週(04/13-04/19)>(114)北市西藥代宏字第077號

一、本週活動:

1.4月16日(三)下午本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會-沈克紹常務監事(代表發言)、許銘仁主任委員代表參加,陳昭姿立法委員辦公室舉辦「健保三十,民眾用藥品質回顧與展望」公聽會,地點:群賢樓802會議室。

2.4月17日(四)中午本會國外發展與代理經銷權益促進委員會鄭文同輔導理事、梁劭綺主任委員、李義輝主任委員與CAPA共同主持召開國外發展與代理經銷權益促進委員會二會聯席會議,本次特別邀請宇順法律事務所/張耕豪主持律師/專題演講:「經銷」常見爭議探討,地點:美麗信花園酒店1樓。

3.4月18日(五)中午由本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第3次理監事會暨第6次常務理監事會議,地點:本會會議室。

4.4月18日(五)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,社團法人台灣藥物品質協會舉辦,第115屆藥事論壇講座:藥品不純物之最新發展暨最新應用真實世界數據之重點考量,地點:三軍總醫院內湖院區B1第三演講廳。

、近期活動:

1.4月20日(日)中午12:00本會周效蘭總幹事代表參加,臺北市藥師公會舉辦,「第21屆第3次會員代表大會-會後午宴」,地點:君品酒店5樓亮廳(台北市大同區承德路一段3號)。

2.4月25日(五)上午10:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、呂一中副主任委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品採用電子仿單辦理原則」檢討會議(視訊會議)。

3.4月27日(日)下午18:00本會周效蘭總幹事代表參加,臺北市藥劑生公會舉辦第二十二屆第一次會員代表大會暨聯誼餐會,地點:台北市國軍英雄館一樓宴會廳(台北市長沙街1段20號)。

4.4月29日(二)下午17:00本會陳志宏理事長代表參加,中華民國藥劑生公會全國聯合會舉行第十五屆第二次會員代表大會暨晚宴,地點:天成大飯店2樓國際廳(台北市忠孝西路一段43號)。

5.4月30日(三)下午14:00本會陳志宏理事長代表參加,臺灣製藥工會同業公會舉辦第31屆第2次會員代表大會,地點:臺大醫院國際會議中心401廳(台北市中正區徐州路2號)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部國民健康署

中華民國114年4月11日

健保審字第1140670794號

敦聘臺端擔任「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」之代表,任期自114年4月1日起至115年12月31日,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年4月11日

FDA藥字第1141414033號

有關貴公司回收藥品「"永信"剋疱凍晶注射劑250毫克(艾賽可威)(衛署藥製字第057738號)」(批號VI2 S006)一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年4月14日

FDA藥字第1141414109號

有關貴公司主動回收專案輸入藥品「0.9% Sodium chloride in water for injection (500mL)」(共2批,批號詳見說明段)一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年4月14日

FDA藥字第1141413953號

「緩釋劑型之opioid類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

 附件1

衛生福利部

中華民國114年4月14日

衛授食字第1141413614號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理藥品「凱博斯凍晶注射劑 (衛部藥輸字第027068號)」及 「凱博斯凍晶注射劑30毫克(衛部藥輸字第027490號)」之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月14日

北市衛食藥字第1143087746號

有關衛生福利部114年4月7日衛授食字第1141412643號公告註銷香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司持有之「拉密日哆膜衣錠」(衛部藥輸第026212號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月14日

北市衛食藥字第1143087738號

有關衛生福利部114年4月7日衛授食字第1141412641號公告註銷英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司持有之「甘麗佛諾軟膏」(衛署藥輸第008896號)等3張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月15日

北市衛食藥字第1143087737號

有關衛生福利部114年4月7日衛授食字第1141412642號公告註銷韋淳貿易股份有限公司持有之「舒生靜脈乾粉注射劑」(衛部藥輸第026240號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月15日

北市衛食藥字第1143088181號

有關永信藥品工業股份有限公司回收「"永信"剋疱凍晶注射劑250毫克(艾賽可威)」(衛署藥製字第057738號)(批號VI2S006)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月15日

北市衛食藥字第1143087742號

有關衛生福利部114年4月7日衛授食字第1141412645號公告註銷海喬國際股份有限公司持有之「迪利壓錠」(衛署藥輸第016784號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北醫學大學

中華民國114年4月16日

北醫校研字第1144200343號

徵求國內常用之賦形劑品目,以收錄於中華藥典,請惠予轉知所屬會員踴躍提案,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月16日

健保審字第1140670709號

檢送藥品及醫療器材國外價格114年4月至6月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表,刊登於本署全球資訊網(https://www.nhi.gov.tw),路徑為:首頁>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>114年匯率,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月15日

健保審字第1140052005號

茲通知本保險用藥新增品項「Atanaal capsule 5」(健保代碼:BC288531G0),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月15日

健保審字第1140052646號

公告暫予支付含elranatamab成分藥品Elrexfio 40mg/mL solution for injection及其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月15日

健保審字第1140052682號

公告暫予支付含teclistamab成分藥品Tecvayli injection 10mg/ml、90mg/ml共2品項及其給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月15日

健保審字第1140052691號

公告異動含pralatrexate成分藥品Folotyn Solution for intravenous injection之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月15日

健保審字第1140052693號

公告暫予支付含vutrisiran sodium成分藥品Amvuttra Solution for injection in pre-filled syringe暨修訂1.6.6.藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月15日

健保審字第1140052725號

公告暫予支付含vosoritide成分藥品Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.4mg/0.5mL、0.56mg/0.7mL及1.2mg/0.6mL共3品項,及其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月15日

健保審字第1140070822號

公告修訂含trastuzumab成分藥品(如Herceptin)、含pertuzumab成分藥品(如Perjeta)、含trastuzumab emtansine成分藥品(如Kadcyla)及含pertuzumab與trastuzumab成分藥品(如Phesgo)之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月15日

健保審字第1140670902號

公告暫予支付含aflibercept成分藥品Eylea 114.3 mg/ml Solution For Injection暨修訂14.9.2.藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年4月17日

FDA品字第1141102593號

印度原料藥廠「NECTAR LIFESCIENCES LIMITED (Unit II, Village Saidpura District Sahibzada Ajit Singh Nagar India-140 507 Tehsil Dera Bassi, Punjab)」經國際通報違反GMP乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年4月17日

FDA藥字第1141413696號

有關本署擬訂「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引(草案)」,惠請貴會轉知所屬會員,如有修正意見者,請於發文日起60日內來函陳述意見,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年4月17日

FDA藥字第1141414291號

本署訂於114年04月25日(星期五),假集思北科大會議中心西格瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」,請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月17日

北市衛食藥字第11430172362號

有關回收藥品「0.9% Sodium chloride in water for injection (500ml)」(型號:VBB1323A,批號:V24H22E、V24H22F)一案,請惠予轉知所屬會員知悉,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月17日

北市衛食藥字第1143088865號

有關衛生福利部114年4月11日衛授食字第1149023349號公告註銷生達化學製藥股份有限公司二廠持有之「"生達"萊瑞康膠囊150毫克」(衛部藥製字第058293號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

財團法人醫藥品查驗中心

中華民國114年4月17日

藥查綜字第1140002975號

本中心受衛生福利部食品藥物管理署委託辦理114年度「健康食品查驗登記法規溝通說明會(台中場、台南場)」,敬邀業界先進踴躍報名參加,惠請轉知所屬。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月15日

健保審字第1140670863號

公告暫予支付含azacitidine成分藥品Onureg film-coated tablet 200mg及300mg共2品項及其藥品給付規定暨異動Vidaza Powder for Suspension for Injection之健保支付價格。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年4月18日

FDA藥字第1141414363號

有關貴公司主動回收藥品「"永勝" 聯美乳膏(衛署藥製字第038427號)」(共10批,批號詳見說明段)一案,請依說明段辦理,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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