2025第18週(04/27-05/03)>(114)北市西藥代宏字第088號

一、本週活動:

1.4月27日(日)下午本會周效蘭總幹事代表參加,臺北市藥劑生公會舉辦第二十二屆第一次會員代表大會暨聯誼餐會,地點:台北市國軍英雄館一樓宴會廳。

2.4月29日(二)上午衛生福利部中央健康保險署舉辦,由孫浩淳組長主持召開全國性醫療費用資訊平台_運作說明會。

3.4月29日(二)下午本會陳志宏理事長代表參加,中華民國藥劑生公會全國聯合會舉行第十五屆第二次會員代表大會暨晚宴,地點:天成大飯店2樓國際廳。

4.4月30日(三)下午本會陳志宏理事長代表參加,臺灣製藥工會同業公會舉辦第31屆第2次會員代表大會,地點:臺大醫院國際會議中心401廳)。

5.5月2日(五) 上午本會OTC市場發展委員會元立昇常務理事代表參加,自我照護產業協會舉辦,跨境藥品販售爭議案拜會TFDA會前討論線上會議。

、近期活動:

1.5月5日(一)下午14:30本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員代表出席,財團法人醫藥品查驗中心舉辦114年第一次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)。

2.5月06日(二)中午12:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事召開【114年度國外藥廠管理與檢查實務研討會籌備會】。地點:本會會議室。

3.5月7日(三)下午14:00本會陳志宏理事長代表參加,台北市西藥商業同業公會舉辦第21屆第1次會員代表大會,地點:兄弟大飯店14樓桂花廳(台北市松山區南京東路三段255號)。

4.5月7日(三)下午14:00本會周效蘭總幹事代表參加,環境部資源循環署舉辦,由翁文穎副執行秘書主持召開修正「物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍」公告事項第6項第17項及第1項表1第2項表2草案第2次業者研商會議,地點:環境部(臺北市中正區中華路一段83號)4樓405會議室。

5.5月8日(二)下午13:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦,114年健康食品查驗登記法規溝通說明會(台北場),地點:國立臺灣大學法律學院霖澤館國際會議廳(台北市大安區羅斯福路四段1號)。

6.5月9日(五)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

7.5月9日(五)下午14:00本會陳志宏理事長代表參加,社團法人國家生技醫療產業策進會舉辦【2025生策年會】,地點:美福大飯店二樓宴會廳(台北市中山區樂群二路55號)。

8.5月13日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

9.5月16日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第七次常務理監事會議,地點:本會會議室。

10.5月16日(五)下午13:30本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、呂一中副主任委員代表參加,中華民國開發性製藥研究協會舉辦「FHIR e-labeling」系列訓練課程,地點:張榮發基金會國際會議中心603會議室。

11.5月21日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會莊正忠主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

12.5月23日(五)下午13:00由衛生福利部食品藥物管理署指導,本會醫藥法規發展委員會舉辦「114年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」,地點:張榮發基金會國際會議中心11F國際會議廳。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月25日

北市衛食藥字第1143091001號

有關臺灣新吉美碩股份有限公司持有「特達鎝造影劑」(衛部藥製字第R00035號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國114年4月25日

衛部保字第1141260194C號

「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文,本部預定於中華民國114年4月26日以衛部保字第1141260194號令修正發布,茲檢送發布令影本(含法規命令條文)、修正總說明及條文對照表各1份,請查照。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部

中華民國114年4月25日

衛部保字第1141260193C號

「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」,本部預定於中華民國114年4月26日以衛部保字第1141260193號令修正發布,茲檢送發布令影本(含法規命令條文)、修正總說明及條文對照表各1份,請查照。

附件1

附件2

附件3

環境部資源循環署

中華民國114年4月22日

環循基字第1146107826號

修正「物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍」公告事項第6項第17項及第1項表1第2項表2草案第2次業者研商會議

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年4月28日

FDA藥字第1140709489號

有關貴公司申請調整「樂意保濃縮靜脈輸注液,LEQEMBI concentrate for solution for infusion(衛部菌疫輸字第001273號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國114年4月25日

衛授食字第1141413831B號

「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(版次:eCTD-R2)及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(版次:eCTD-V-R2),業經本部於114年4月28日衛授食字第1141413831A號公告,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

附件2

附件3

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月28日

北市衛食藥字第1143091661號

有關衛生福利部114年4月23日衛授食字第1141414578號公告註銷吉富貿易有限公司持有之「貝科欣散」(衛署藥輸字第020256號)等4張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月28日

北市衛食藥字第1143091732號

轉知衛生福利部食品藥物管理署檢送各縣市建築物無障礙規範或既有建築物改善經驗諮詢窗口清單(如附件)一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月28日

北市衛食藥字第1143091661號

有關衛生福利部114年4月23日衛授食字第1141414578號公告註銷吉富貿易有限公司持有之「貝科欣散」(衛署藥輸字第020256號)等4張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月29日

北市衛食藥字第1143091652號

有關衛生福利部114年4月22日衛授食字第1141414571號公告註銷丞泰企業有限公司持有之「乙炔氫偶素」(衛部藥輸字第027516號)等5張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月29日

北市衛食藥字第1143091662號

有關衛生福利部114年4月23日衛授食字第1141414580號公告註銷宇直泰貿易股份有限公司持有之「美羅培南」(衛署藥陸輸字第000345號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月29日

北市衛食藥字第1143092165號

有關衛生福利部114年4月21日衛授食字第1149023353號公告註銷生達化學製藥股份有限公司持有之「育生衛腸膠囊」(衛署藥製字第058308號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月29日

健保審字第1140670781號

有關114年5月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計77項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月28日

北市衛食藥字第1143091732號

轉知衛生福利部食品藥物管理署檢送各縣市建築物無障礙規範或既有建築物改善經驗諮詢窗口清單(如附件)一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月30日

北市衛食藥字第1143092283號

有關衛生福利部114年4月18日衛授食字第1141413296號公告註銷國家原子能科技研究院核醫製藥中心持有之「核研碘化鈉(碘-123)口服液」(衛署藥製字第R00016號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月30日

北市衛食藥字第1143092274號

有關衛生福利部114年4月18日衛授食字第1141413294號公告註銷行政院原子能委員會核能研究所核醫製藥中心持有之「核研琥珀鎝腫瘤造影劑」(衛署藥製字第R00010號)及「核研氪-81M氣體發生器」(衛署藥製字第R00019號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月29日

健保審字第1140670978號

公告異動含fluorometholone成分眼用液劑共5品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年4月29日

健保審字第1140671031號

更正本署114年4月22日健保審字第1140670885號公告之附件,及藥品給付規定1.1.7. Pregabalin及1.1.8. Duloxetine。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國114年4月30日

北市衛食藥字第1143092668號

有關衛生福利部114年4月24日衛授食字第1149023345號公告註銷生達化學製藥股份有限公司二廠持有之「"生達"舒敏寧內服液劑0.5毫克/毫升」(衛部藥製字第058287號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月1日

北市衛食藥字第1143092586號

有關衛生福利部114年4月23日衛授食字第1141414574號公告註銷東信化學藥品有限公司持有之「氟可那挫"伊普卡"」(衛署藥輸第 023872號)等8張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月1日

北市衛食藥字第1143093129號

有關衛生福利部114年4月25日衛授食字第1149023350號公告註銷生達化學製藥股份有限公司持有之「普治使可糖衣錠」(內衛藥製字第000979號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月2日

北市衛食藥字第1143093286號

有關衛生福利部114年4月29日衛授食字第1149027607號公告註銷香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司持有之「伊麻提寧膜衣錠100毫克」(衛部藥輸字第027351號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月2日

北市衛食藥字第1143092569號

有關明盟實業有限公司持有「眼百適眼藥水」(衛署藥輸第013304號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月2日

北市衛食藥字第1143092579號

有關秉新藥業股份有限公司持有「"東和"克雷滿汀錠」(衛署藥輸第 015374號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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