2025第20週(05/11-05/17)>(114)北市西藥代宏字第096號

一、本週活動:

1.5月13日(二)中午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

2.5月14日(三)中午本會醫療市場發展委員會莊正忠主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

3.5月15日(四)本會周效蘭總幹事代表參加,環境部資源循環署舉辦,由許智倫副署長主持召開修正「修正容器清除處理費費率」草案第2次業者研商會議,地點:環境部後棟301會議室。

4.5月16日(五)中午由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第七次常務理監事會議,地點:本會會議室。

5.5月16日(五)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、陳俊蓉副主任委員代表參加,中華民國開發性製藥研究協會舉辦「FHIR e-labeling」系列訓練課程,地點:張榮發基金會國際會議中心603會議室。

、近期活動:

1.5月20日(二)上午10:00本會醫藥法規發展委員陳俊蓉副主任委員、林妙亭副主任委員代表參加,由國立成功大學藥學系舉辦,周辰熹副教授主持召開114年度「藥品療效相等性驗證法規精進計畫」第1次專家及業者代表說明會(線上混合式會議)。

2.5月23日(五)下午13:00由衛生福利部食品藥物管理署指導,本會醫藥法規發展委員會舉辦「114年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」,地點:張榮發基金會國際會議中心11F國際會議廳。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月12日

健保審字第1140052579號

茲通知本保險用藥異動品項PMS-Dasatinib Film-Coated Tablets 20 mg及70 mg(健保代碼:BC28892100及BC28891100)共2品項,請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月9日

健保審字第1140053112號

公告異動含niraparid成份藥品Zejula Capsules及Zejula tablets 100mg共2品項支付價格及修訂其藥品給付規定

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月9日

健保審字第1140053129號

公告暫予支付含tadalafil成分藥品Adcirca Film-Coated Tablets 20 mg及其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月9日

健保審字第1140671091號

更正本署114年4月29日健保審字第1140670978號公告之含fluorometholone成分眼用液劑共5品項支付價格之生效日期。

附件1

環境部資源循環署

中華民國114年5月7日

環循基字第1146108929號

開會事由:修正「修正容器清除處理費費率」草案第2次業者研商會議

開會時間:5月15日(四)下午14時

開會地點:環境部後棟301會議室

主持人:許智倫副署長

聯絡人及電話:鄧涵文 特約環境技術師

財團法人藥害救濟基金會

中華民國114年5月12日

藥濟企字第1143000031號

本會訂於民國114年8月26日辦理「我國藥品安全監視法規與執行實務」工作坊(02期),敬請惠予協助周知,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月13日

北市衛食藥字第1143096170號

有關衛生福利部114年4月25日衛授食字第1141414818號公告註銷菩鏹股份有限公司持有之「迪皮質醇」(衛署藥陸輸字第000323號)及「磷酸鈉迪皮質醇」(衛署藥陸輸字第000350號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月13日

北市衛食藥字第1143096134號

有關衛生福利部114年4月29日衛授食字第1141413983號公告註銷毅有生技醫藥股份有限公司持有之「安得眠膜衣錠10毫克」(衛署藥輸字第024958號)及「樂平心錠25毫克」(衛部藥輸字第026331號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月13日

北市衛食藥字第1143096133號

有關衛生福利部114年4月24日衛授食字第1141414304號公告註銷中榮貿易股份有限公司持有之「欣胃路可顆粒」(衛署藥輸字第025056號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月13日

北市衛食藥字第1143096159號

有關衛生福利部114年4月29日衛授食字第1149027601號公告註銷香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司持有之「蕾卓洛膜衣錠2.5毫克」(衛部藥輸字第026127號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月13日

北市衛食藥字第1143095836號

有關衛生福利部114年4月25日衛授食字第1149026065號公告註銷華興化學製藥廠股份有限公司持有之「“華興”膚樂喜寧軟膏(氟欣諾能)」(衛署藥製字第022693號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

財團法人醫藥品查驗中心

中華民國114年5月12日

藥查評字第11400003638號

有關114年執行藥品醫療科技再評估(Health Technology Rrassessment,HTR)之品項類別,請貴會協助轉知會員廠商,詳如說明,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月12日

健保審字第1140671136號

公告114年第一大類及第三大類藥品支付價格調整結果。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月13日

北市衛食藥字第1143096173號

有關衛生福利部114年4月25日衛授食字第1141414816號公告註惠民製藥股份有限公司持有之「鹽酸愛克羅美達多林」(衛署藥輸字第 013222號)等7張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月14日

北市衛食藥字第1143096447號

轉知皮膚粉注射劑型產品之管理規範,請協助轉知所屬藥商與醫療機構依循辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月14日

北市衛食藥字第1143096842號

有關衛生福利部114年5月6日衛授食字第1141415100號公告註銷綠洲化學工業有限公司持有之「必視明點眼液」(衛署藥製字第004488號)等9張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月15日

北市衛食藥字第1143096439號

轉知衛生福利部修正112年11月13日衛授食字第1121411949號函有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範,請轉知所屬會員依循辦理,請查照。

衛生福利部

中華民國114年5月13日

衛授食字第1141415294號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依照說明段辦理藥品【喜達諾靜脈注射液130亳克/26亳升(衛部菌疫輸字第001085號)】、【喜達諾靜脈注射液(衛部菌疫輸字第000092號)】及【”瑞士”喜達諾靜脈注射液((衛部菌疫輸字第000957號)】之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國114年5月13日

衛授食字第1141415318號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依照說明段辦理藥品【免瘤諾膠囊2.3亳克(衛部藥輸字第027326號)】、【免瘤諾膠囊3亳克(衛部藥輸字第027327號)】及【免瘤諾膠囊4亳克(衛部藥輸字第007328號)】之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月14日

健保審字第1140671039號

公告修訂含sorafenib成分藥品(如Nexavar)及含lenvatinib成分藥品(如Lenvima)之給付規定。

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月15日

北市衛食藥字第1143097233號

有關衛生福利部114年5月9日衛授食字第1141415410號公告註銷麥迪森醫藥股份有限公司持有之「"麥迪森"亞妥明眼藥水0.025%」(衛部藥製字第061070號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140671077A號

通知本保險用藥品項Lorviqua Film-Coated Tablets 25mg(健保代碼:BC27691100)之價格異動情形,依藥品給付協議檢討結果,自114年11月1日起調整支付價格為每粒1,022元,請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。

農業部動植物防疫檢疫署

中華民國114年5月15日

防檢一字第1141862010號

更新「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法Q&A」問答集,請查照並轉知所屬。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月16日

健保審字第1140670989B號

「全民健康保險辦理藥品醫療科技評估作業要點」,業經本署於中華民國114年5月16日以1140670989號令訂定發布,茲檢送發布令及行政規則1份,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月15日

北市衛食藥字第1143097625號

有關衛生福利部114年4月21日衛授食字第1141414467號公告註銷微確藥品有限公司持有之「利核定膠囊150毫克」(衛部藥輸字第026241號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月16日

北市衛食藥字第1143097629號

有關衛生福利部114年4月21日衛授食字第1141414472號公告註銷新雙隆生技股份有限公司持有之「"美得見"美基普利隆」(衛署藥輸字第 010825號)等17張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國114年5月14日

衛授食字第1141415265號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依照說明段辦理歐保尿快適貼布(衛部藥輸字第028008號)之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國114年5月14日

衛授食字第1141415367號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依照說明段辦理含oxybutynin成分口服劑型藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月14日

健保審字第1140053258號

公告暫予支付含deucravacitinib成分藥品Sotyktu filmcoated tablets 6 mg及修訂8.2.16.及8.2.4.6.藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年5月16日

FDA藥字第1140012245號

有關貴公司主動回收藥品「納疼解長效注射液(衛部藥製字第059637號)」(批號304894、305306)一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

中華民國114年5月16日

衛授食字第1141415326號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理opioid類非處方藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國114年5月16日

衛授食字第1141413345號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理opioid類處方藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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