2025第21週(05/18-05/23)>(114)北市西藥代宏字第099號

一、本週活動:

1.5月20日(二)上午本會醫藥法規發展委員陳俊蓉副主任委員、林妙亭副主任委員代表參加,由國立成功大學藥學系舉辦,周辰熹副教授主持召開114年度「藥品療效相等性驗證法規精進計畫」第1次專家及業者代表說明會(線上混合式會議)。

2.5月23日(五)下午由衛生福利部食品藥物管理署監管組蒞臨指導,本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事籌備並與委員會共同舉辦「114年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」,地點:張榮發基金會國際會議中心11F國際會議廳。

、近期活動:

1.5月28日(三)上午10:00本會周效蘭總幹事代表參加,環境部資源循環署舉辦,塑膠平板包材責任業者登記申報作業說明會,地點:中國文化大學推廣教育(延平校區大新館)4樓數位演講廳(台北市延平南路127號)。

2.5月28日(三)下午14:00本會周效蘭總幹事代表參加,台北市商業會舉辦2025總幹事/秘書長會務研習,地點:台北市商業會。

3.6月6日(五)上午9:00社團法人中華無菌製劑協會舉辦第十屆第二次會員大會暨專題研討會,地點:台大醫院國際會議中心301演講廳。

4.6月6日(五)上午10:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

5.6月6日(五)下午13:00 本會沈克紹常務監事、魏秀貞主任委員、周效蘭總幹事代表參加,TPMMA將舉辦「四大公協會公共事務發展委員會交流茶會」,地點:台北市重慶南路1段83號10樓。

6.6月6日(五)下午13:30本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、陳俊蓉副主任委員代表參加,中華民國開發性製藥研究協會舉辦「FHIR e-labeling」系列訓練課程,地點:張榮發基金會國際會議中心603會議室。

7.6月6日(五)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、呂一中副主任委員代表參加,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由劉簡任技正佳萍主持召開藥品查驗登記電子通用技術文件(Electronic Common Technical Document,eCTD)送件平台全面實施範圍藥業公、協會討論會,地點:衛生福利部食品藥物管理署F327會議室。

8.6月10日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

9.6月11日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會林曾生主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

10.6月20日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第八次常務理監事會議,地點:本會會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月19日

北市衛食藥字第11430220991號

有關順天醫藥生技股份有限公司回收「納疼解長效注射液(衛部藥製字第059637號)」(批號:304894、305306)藥品一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

衛生福利部彰化醫院

中華民國114年5月16日

彰醫總字第1140052737號

有關貴公(協)會函文訴請藥品驗收效期由八個月降至六個月及缺藥時廠商無法送交足效期的減價收貨機制一案,詳如說明,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140052930號

公告新增含fentanyl成分藥品Fentanyl Transdermal Patch 50 μg/hr “PPCD”共1品項。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140053424號

公告暫予支付含selexipag成分藥品UPTRAVI (CM) film-coated tablets 200mcg、600mcg、800mcg及修訂2.8.2.7.及2.8.2.6.藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140053484號

公告異動含palivizumab成分藥品SYNAGIS 100mg/ml solution for injection之支付價格及修訂其給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140053540號

公告暫予支付含idebenone成分藥品Raxone 150mg film-coated tablet及其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140671093號

公告修訂5.1.糖尿病用藥之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140671103號

公告異動含olaparib成分藥品Lynparza film-coated tablets 100mg、200mg共2品項、含bevacizumab成分藥品Alymsys 40mL支付價及修訂其給付規定暨修訂含abiraterone成分藥品(如Zytiga)、含enzalutamide成分藥品(如Xtandi)、含apalutamide成分藥品(如Erleada)及含darolutamide成分藥品(如Nubeqa)給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140671152號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計208項。

附件1

附件2

附件3

附件4

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140671258號

公告異動含abrocitinib成分藥品(如Cibinqo)及含upadacitinib成分藥品(如Rinvoq)計3品項支付價及修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月19日

北市衛食藥字第1143098171號

有關衛生福利部114年5月9日衛授食字第1141415404號公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「"溫士頓"莫痛炎腸溶錠50毫克(待克菲那)」(衛署藥製字第032877號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

財團法人工業技術研究院

中華民國114年5月19日

工研量字第1140009151號

敬邀參加114年度「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程(一),請 查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月19日

北市衛食藥字第1143098288號

有關衛生福利部公告註銷新鵬藥業有限公司持有之「泛體欣」(衛署藥輸字第010940號)等2張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第11406711187號

公告修訂含pembrolizumab成分藥品、含carboplatin成分藥品及含paclitaxel成分藥品之給付規定,及異動含pemetrexed成分藥品Pexeda Injection及Apeta Lyo-Injection 100mg、500mg共4品項之支付價格暨修訂其給付規定,並異動Januvia 100 mg F.C. Tablets、Janumet 50/850 mg 及50/500 mg Film-Coated Tablets共3品項之支付價格。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月15日

健保審字第1140671256號

公告暫予支付含atezolizumab成分藥品之新給藥途徑新藥Tecentriq Solution for Subcutaneous Injection 1875mg /15 mL暨修訂含atezolizumab成分藥品、含bevacizumab成分藥品、含carboplatin成分藥品及含paclitaxel成分藥品之給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年5月20日

FDA藥字第1140711135號

有關貴公司申請調整「蕾羅克錠200毫克,REZUROCK tablets 200 mg(衛部藥輸字第028859號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年5月20日

FDA藥字第1140710199號

有關貴公司申請調整「欣智樂注射劑 350毫克/20毫升,KISUNLA Injection 350 mg/20 mL(衛部菌疫輸字第001285號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年5月20日

FDA藥字第1140711147號

有關貴公司申請調整「安泰適注射劑 1 毫克,IMDELLTRA for Injection 1 mg(衛部菌疫輸字第001281號)」及「安泰適注射劑 10 毫克,IMDELLTRA for Injection 10 mg(衛部菌疫輸字第001282號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

農業部動植物防疫檢疫署

中華民國114年5月20日

防檢一字第1141862022號

為確保獸醫師使用人用藥品適法性與一致性,自即日全面採用農業部113年12月12日公告之「供獸醫師(佐)治療犬貓及非經濟動物之人用藥物類別品項」為獸醫師使用人用藥品之依循標準,原「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」停止適用,請查照並轉知所屬。

衛生福利部

中華民國114年5月20日

衛授食字第1141413599A號

預告修正「指示藥品審查基準第二點附件」(解熱鎮痛劑)草案,請轉知所屬會員,如有意見,請於公告次日起60日內來函陳述,請查照。

衛生福利部

中華民國114年5月20日

衛授食字第1141415172號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含lamotrigine成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

勞動部

中華民國114年5月6日

勞動條4字第1140147971號

轉知勞動部修正「事業單位同工同酬檢核表」,請貴會協助布達所屬會員,請查照。

臺北市政府勞動局

中華民國114年5月14日

北市勞動字第11401202072號

檢送修正「事業單位同工同酬檢核表」(如附件),請加強宣導並轉知事業單位運用,請查照。

環境部資源循環署

中華民國114年5月14日

環循基字第1146109557號

本署訂於(114)年05月28日至6月11日期間於北中南三區辦理5場次塑膠平板包材責任業者登記、申報作業說明會,請踴躍報名參加,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年5月21日

FDA藥字第1140711625號

有關貴公司申請調整「翡立柏濃縮注射液2毫克/毫升,Elfabrio 2 mg/mL concentrate for solution for infusion(衛部罕菌疫輸字第000056號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月21日

北市衛食藥字第1143098179號

有關輝瑞大藥廠股份有限公司持有「沛穩因濃縮輸注液」(衛部菌疫輸字第001270號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年5月21日

FDA品字第1141103402號

美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件1

衛生福利部

中華民國114年5月21日

衛授食字第1141412410號

「再生醫療製劑行政規費收費準則」草案,業經本部於114年5月21日衛授食字第1141412388號公告預告,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國114年5月21日

衛授食字第1141414512號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於114年5月21日衛授食字第1141414510號公告預告,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月22日

北市衛食藥字第1143099266號

有關衛生福利部114年5月13日衛授食字第1141415323號公告註銷元聖企業股份有限公司持有之「施諾通鼻噴溶液劑0.1%」(衛部藥輸字第026177號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年5月22日

FDA藥字第1141415769號

有關本署持續推動「口服藥品外觀資料之重整及加值運用」事宜,惠請貴會協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月22日

北市衛食藥字第1143099429號

有關衛生福利部114年5月9日衛授食字第1141415441號公告註銷興南實業股份有限公司持有之「健催新糖衣錠2.5毫克(因達拍邁)」(衛部藥製字第058341號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年5月22日

北市衛食藥字第1143099544號

「再生醫療製劑行政規費收費準則」草案,業經衛生福利部於114年5月21日以衛授食字第1141412388號公告預告,請轉知所屬會員知悉,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國114年5月22日

衛授食字第1141301162號

「日本牛肉及其產品之進口規定」,業經本部於中華民國114年5月22日以衛授食字第1141301158號令修正發布,並自即日生效,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月23日

健保審字第1140671197號

公告連續五年以上無健保申報量藥品取消健保支付價事宜。

附件1

環境部資源循環署

中華民國114年5月15日

環循基字第1146109721號

檢送本署114年5月7日修正「物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍」公告事項第6項第17項及第1項表1第2項表2草案第2次業者研商會議紀錄1份,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年5月23日

北市衛食藥字第1143099431號

有關輝瑞大藥廠股份有限公司持有「立達賜康口嚼錠」(衛署藥製字第000998號)之藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年5月23日

北市衛食藥字第1143099267號

有關仁友興業有限公司持有「替米沙坦」(衛部藥陸輸字第000866號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年5月23日

北市衛食藥字第1143099263號

有關日名國際藥品有限公司持有「非布索坦」(衛部藥陸輸字第000864號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國114年5月23日

衛授食字第1141414670號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於114年5月23日衛授食字第1141414668號公告修正,並自即日生效,請查照。

附件1

附件2

臺北市衛生局

中華民國114年5月23日

北市衛食藥字第1143099752號

有關衛生福利部114年5月15日衛授食字第1141415626號公告註銷得生製藥股份有限公司二廠持有之「虎標超薄鎮痛貼布」(衛署藥製字第057993號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

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