2025第23週(05/31-06/06)>(114)北市西藥代宏字第106號

一本週活動:

1.有關依公共工程招標文件公開閱覽制度實施要點辦理招標文件公開閱覽公告,請參閱網站,謝謝!

https://web.pcc.gov.tw/tps/tp/common/TpReadSearch/showTpReadDetail?pkTpRead=NzAwMTAzNTk=

2.6月6日(五)上午本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

3.6月6日(五)下午本會沈克紹常務監事、魏秀貞主任委員、周效蘭總幹事代表參加,TPMMA將舉辦「四大公協會公共事務發展委員會交流茶會」,地點:台北市重慶南路1段83號10樓。

4.6月6日(五)下午本會醫藥法規發展委員會陳俊蓉副主任委員、大法貿易-黃詩歡委員代表參加,中華民國開發性製藥研究協會舉辦「FHIR e-labeling」系列訓練課程,地點:張榮發基金會國際會議中心802會議室。

5.6月6日(五)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、呂一中副主任委員代表參加,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由劉簡任技正佳萍主持召開藥品查驗登記電子通用技術文件(Electronic Common Technical Document,eCTD)送件平台全面實施範圍藥業公、協會討論會,地點:衛生福利部食品藥物管理署F327會議室。

、近期活動:

1.6月10日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

2.6月11日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會林曾生主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

3.6月20日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第八次常務理監事會議,地點:本會會議室。

4.6月20日(五)下午13:30本會陳志宏理事長應邀參加,社團法人中華生技醫藥行業協會召開第二屆第二次會員大會,地點:集思台大會議中心蘇格拉底廳(台北市大安區羅斯福路4段85號B1) 。

三、消息轉知:

 

來文單位及文號

 

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月29日

健保審字第1140671363A號

有關113年「罕見疾病用藥及特殊藥品支付價格檢討」調整結果,本署業於114年5月29日以健保審字第1140671363號公告,請查照並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月28日

健保審字第1140671267號

公告異動含digoxin成分用於心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上室性心搏過速之不可替代特殊藥品共1品項之支付價格。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年5月28日

健保審字第1140671345號

公告異動114年5月7日健保審字第1140051628號公告之附件「藥價年度例行調整結果明細表」。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年6月3日

健保審字第1140671109號

有關本署研擬建置「新藥申請納入健保給付審議進度」查詢服務一案,請於文到2週內回復意見,請查照惠復。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月3日

FDA藥字第1141415869號

為加強藥商對藥品推銷員管理應遵守藥事法相關規定,敬請貴會協助轉知所屬會員辦配合辦理,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月3日

FDA藥字第1141410933號

惠請貴會轉知所屬會員,自115年1月1日起,藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件,將採全面線上申辦,詳如說明段,請查照。

 

農業部動植物防疫檢疫署

中華民國114年6月3日

防檢一字第1141862160號

「供獸醫師(佐)治療犬貓及非經濟動物之人用藥物類別品項」修正草案,業經農業部於114年5月29日以農授防字第1141862095號公告預告,請查照並轉知所屬會員。

附件1

附件2

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月4日

FDA藥字第1140709690號

有關貴公司申請調整「伏腸剋膠囊1毫克,FRUZAQLA capsules 1 mg(衛部藥輸字第028886號)」及「伏腸剋膠囊5毫克,FRUZAQLA capsules 5 mg(衛部藥輸字第028887號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月4日

FDA藥字第1141415086號

因應近期傳染性疾病之藥品需求,請轉知所屬會員,預先盤點及整備相關藥品及其原物料,確保藥品穩定供應,詳如說明段,請查照。

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月4日

北市衛食藥字第1143102824號

有關衛生福利部114年5月26日衛授食字第1141415968號公告註銷三友生技醫藥股份有限公司持有之「“三友”膚博氏百百癢軟膏加益靜脈乾粉注射劑」(衛署藥製字第023985號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月5日

北市衛食藥字第1143102817號

有關衛生福利部114年5月23日衛授食字第1141415921號公告註銷一龍化學貿易有限公司持有之「鹽酸希利治林」(衛署藥輸字第022345號)等4張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月5日

北市衛食藥字第1143103059號

行政院於114年5月27日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項,並自114年5月29日生效,請轉知所屬會員知悉,請查照。

附件1

附件2

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月5日

FDA藥字第1140711304號

有關貴公司申請調整「恆傑凝注射劑,Hemgenix(衛部菌疫輸字第001269號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月5日

FDA藥字第1140012394號

有關貴公司申請調整「歐格樂膠囊40毫克,AUGTYRO Capsules 40 mg(衛部藥輸字第028909號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年6月5日

北市衛食藥字第11431032271號

為辦理114年度藥商(局)、醫療器材商普查作業,請轉

知所屬會員配合普查相關事宜,詳如說明段,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年6月5日

北市衛食藥字第1143103451號

有關五洲製藥股份有限公司回收「迅暈停(Meclizine HCL 25mg/5ml)」(衛署藥製字第058013號)(批號VI2S003及V2IS005)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年6月5日

北市衛食藥字第1143103458號

有關衛生福利部114年5月26日衛授食字第1141415975號公告註銷大豐製藥股份有限公司持有之「〝大豐〞保可寧注射液5毫克/毫升」(衛署藥製字第049247號)等5件藥品許可證(如附件)一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月5日

北市衛食藥字第1143102982號

有關傑特貝林有限公司持有「"貝靈" 克療丙注射劑」(衛署菌疫輸字第000422號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月5日

北市衛食藥字第1143103774號

有關衛生福利部114年5月22日衛授食字第1141415944號公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「寧痙錠200公絲〝溫士頓〞」(衛署藥製字第044037號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年6月6日

健保審字第1140671069號

有關貴公、協會建議藥品健保價調升比照調降皆為公告後次月生效一案,復如說明,請查照。

財團法人醫藥品查驗中心

中華民國114年6月6日

藥查綜字第1140004171號

114年度「APEC優良查驗登記管理(GRM)國際研討會」訂於114年8月26日至28日假台大醫院國際會議中心辦理,請轉知所屬會員踴躍報名參加,敬請查照。

附件1

附件2

附件3

臺北市衛生局

中華民國114年6月6日

北市衛食藥字第1143103926號

有關衛生福利部114年5月27日衛授食字第1149033435號公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"液受內服液5.34公絲/公撮」(衛署藥製字第046585號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

       

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

下載文字檔

 

 




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