2025第25週(06/14-06/20)>(114)北市西藥代宏字第113號

一、本週活動:

1.6月20日(五)中午由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第八次常務理監事會議,地點:本會會議室。

2.6月20日(五)下午本會陳志宏理事長應邀參加,社團法人中華生技醫藥行業協會召開第二屆第二次會員大會,地點:集思台大會議中心蘇格拉底廳。

、近期活動:

1.6月26日(四)上午10:00本會醫藥法規發展委員會陳俊蓉副主任委員代表參加,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由簡任技正潘香櫻主持召開「第十三屆台日醫藥交流會議」廠商座談會,地點:國家生技研究園區F棟三樓329會議室。

2.6月30日(一)下午14:00本會周效蘭總幹事代表參加,環境部資源循環署舉辦,由林健三副署長主持召開資源循環雙法修正草案研商會,地點:環境部後棟101會議室。

3.7月4日(五)上午10:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

4.7月8日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

5.7月9日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會李森川主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

6.7月11日(五)下午13:30本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、陳俊蓉副主任委員代表參加,中華民國開發性製藥研究協會舉辦「FHIR e-labeling」系列訓練課程,地點:張榮發基金會國際會議中心603會議室。

7.7月18日(五)中午12:00由本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第4次理監事會暨第9次常務理監事會議,地點:本會會議室。

8.7月18日(五)13:00本會OTC市場發展委員會元立昇常務理事、孟宸亦主任委員、醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由12大醫藥公協會共同主辦【2025藥局供應鏈論壇】,地點:臺北市政府青年局6樓國際會議廳(台北市中正區仁愛路一段17號6樓)。

三、消息轉知:

 

來文單位及文號

 

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月13日

北市衛食藥字第1143106074號

有關衛生福利部114年6月9日衛授食字第1141416654號公告註銷富彰行貿易有限公司持有之「保膚寧乳膏」(衛署藥輸字第025006號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月13日

北市衛食藥字第1143106077號

有關衛生福利部114年6月9日衛授食字第1141416652號公告註銷勝達有限公司持有之「苯巴比妥」(衛部藥輸字第026231號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年6月13日

健保審字第1140054130號

公告暫予支付含cysteamine成分藥品Cystadrops 3.8mg/mL eye drops solution及其藥品給付規定。

附件1

附件2

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月16日

北市衛食藥字第1143106071號

有關博士倫股份有限公司持有「璨睛點眼液 5%」(衛部藥輸字第027666號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月16日

FDA藥字第1141416836號

「含cetirizine及levocetirizine成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月16日

北市衛食藥字第1143106478號

有關衛生福利部114年6月9日衛授食字第1141416572號公告註銷天乾製藥有限公司持有之「"天乾"聖碘酒精溶液10%(普維酮-碘)」(衛署成製字第036972號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月16日

FDA藥字第1141416234A號

「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」,自即日生效,請查照並請協助轉知所屬會員。

附件1

附件2

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月16日

北市衛食藥字第1143106125號

有關衛生福利部114年6月9日衛授食字第1141416580號公告註銷因華生技製藥股份有限公司持有之「因飛諾錠100毫克」(衛部藥製字第058052號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月16日

北市衛食藥字第1143106655號

有關衛生福利部114年6月9日衛授食字第1141416574號公告註銷仙台藥品工業股份有限公司持有之「理痛膠囊」(衛署藥製字第018367號)及「風藥錠」(衛署藥製字第018492號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月16日

北市衛食藥字第1143106751號

有關衛生福利部114年6月11日衛授食字第1149038500號公告註銷安強藥業股份有限公司持有之「普麻敏1%靜脈注射劑」(衛署藥輸字第 024353號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年6月16日

北市衛食藥字第1143106111號

有關立統行實業股份有限公司持有「速咳止膜衣錠 250 毫克」(衛署藥製字第049846號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市政府勞動局

中華民國114年6月11日

北市勞教字第11460800422號

本局訂於114年7月11日及8月14日針對新設立公司商號,開辦勞動基準法入門班課程,惠請貴單位踴躍報名參加,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年6月13日

健保審字第1140054027號

公告修訂含immunoglobulin human成分藥品之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年6月13日

健保審字第1140054267號

公告修訂CDK4/6抑制劑(如ribociclib;palbociclib)給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年6月13日

健保審字第1140053199號

公告異動含secukinumab成分藥品(如Cosentyx)之支付價格及修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月17日

FDA藥字第1141416912號

開會事由:「第十三屆台日醫藥交流會議」廠商座談會

開會時間:6月26日(星期四)上午10時至11時

開會地點:國家生技研究園區F棟三樓329會議室

主持人: 簡任技正 潘香櫻

聯絡人及電話:黃千瑜02-2787-8000 分機:8456

臺北市衛生局

中華民國114年6月17日

北市衛食藥字第1143106762號

有關衛生福利部114年6月11日衛授食字第1141416847號公告註銷誠品貿易有限公司持有之「甲基睪丸素」(衛署藥陸輸字第000325號)及「腺苷鈷胺」(衛部藥陸輸字第000643號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月17日

北市衛食藥字第1143106764號

有關衛生福利部114年6月11日衛授食字第1141416844號公告註銷誠品貿易股份有限公司持有之「吲哚泊胺」衛部藥輸字第026243號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月17日

北市衛食藥字第1143105493號

有關「麗多國際生技股份有限公司」製造及販售之 「KB99有機黃耆養生包」產品回收一案,詳如說明段,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年6月17日

北市衛食藥字第1143107059號

有關衛生福利部114年6月12日衛授食字第1141416592號公告註銷台灣東洋藥品工業股份有限公司持有之「"台灣東洋"克鏈黴素膠囊150公絲(克林達黴素)」(衛署藥製字第033480號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月18日

FDA藥字第1140714635號

有關貴公司申請調整「培安適注射液劑,PIASKY for Injection(衛部罕菌疫輸字第000055號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月18日

FDA藥字第1141416971號

「全身性作用之含azithromycin成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月18日

FDA藥字第1141417019號

「thiopurine類成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月18日

北市衛食藥字第1143107337號

有關衛生福利部114年6月12日衛授食字第1141416842號公告註銷漢旭股份有限公司持有之「頭孢力欣」(衛部藥陸輸字第000652號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月18日

北市衛食藥字第1143107339號

有關衛生福利部114年6月12日衛授食字第1141416843號公告註銷嘉德藥品企業股份有限公司持有之「"納寶"菲康汀持續性藥效錠」(衛署藥輸字第018279號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月18日

北市衛食藥字第1143107041號

有關衛生福利部衛授食字第1141416650號公告註銷盛益貿易有限公司持有之「益乳寧膜衣錠2.5毫克」(衛部藥輸第026108號)及「冠心樂持續性藥效錠30毫克」(衛部藥輸第026274號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年6月18日

北市衛食藥字第1143107340號

有關衛生福利部114年6月12日衛授食字第1141416871號公告註銷瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司持有之「開洛凱因注射劑2.5毫克/毫升」(衛署藥輸字第023928號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月18日

北市衛食藥字第1143107669號

有關衛生福利部114年6月4日衛授食字第1141416406號公告註銷慶豐商貿有限公司持有之「淨利膏」(衛署成製字第003663號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年6月19日

FDA藥字第1141416722A號

本署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>藥品相關公告>「正式公告」網頁下載,請查照並轉知所屬會員。

附件1

附件2

臺北市衛生局

中華民國114年6月19日

北市衛食藥字第1143107812號

有關旭能醫藥生技股份有限公司回收「解銅膠囊300毫克」(衛部罕藥製字第000019號)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年6月19日

北市衛食藥字第1143108071號

有關衛生福利部114年6月12日衛授食字第1141416890號公告註銷台灣協和麒麟股份有限公司持有之「"協和"排多癌注射劑10公絲」(衛署藥輸字第021026號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月19日

北市衛食藥字第1143108071號

有關衛生福利部114年6月12日衛授食字第1141416799號公告註銷安成國際藥業股份有限公司持有之「"安成"異布洛芬口服懸液20毫克/毫升」(衛署藥製字第036182號)等2張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月19日

北市衛食藥字第1143107835號

有關衛生福利部114年6月12日衛授食字第1141416799號公告註銷安成國際藥業股份有限公司持有之「"安成"異布洛芬口服懸液20毫克/毫升」(衛署藥製字第036182號)等2張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年6月20日

北市衛食藥字第1143108264號

有關衛生福利部公告註銷安力圻生技股份有限公司持有之「伲夫平錠30毫克(尼夫平)」(衛署藥製字第027261號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年6月20日

北市衛食藥字第1143108351號

有關衛生福利部114年6月12日衛授食字第1141416811號公告註銷臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠持有之「阿普斯特''臺灣永光''」(衛署藥製字第058962號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

環境部資源循環署

中華民國114年6月20日

環循利字第1146112189號

開會事由:資源循環雙法修正草案研商會

開會時間:6月30日(星期一)下午02時00分

開會地點:環境部後棟101會議室

主持人:林健三副署長

聯絡人及電話:郭庭瑜薦任技士

       

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

下載文字檔

 




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