台北市西藥代理商業同業公會

2025第27週(06/28-07/04)>(114)北市西藥代宏字第123號

一、本週活動：

1.6月30日(一)下午本會周效蘭總幹事代表參加，環境部資源循環署舉辦，由林健三副署長主持召開資源循環雙法修正草案研商會，地點：環境部後棟101會議室。

2.7月4日(五)中午本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議暨會員大會籌備會，地點:本會會議室。

二、近期活動:

1.7月8日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

2.7月9日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會李森川主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

3.7月9日(三)下午16:30本會陳志宏理事長代表參加，中華民國西藥商業同業公會全國聯合會舉辦第12屆第3次會員代表大會暨晚宴，地點:天成大飯店二樓國際廳(台北市忠孝西路一段43號)。

4.7月15日(二)下午14:00本會周效蘭總幹事代表參加，環境部資源循環署舉辦，「臺灣綠色成長系列論壇：打造綠色臺灣品牌－建構產品資源循環生態系論壇」，地點：環境部後棟2樓多功能會議廳（臺北市中正區延平南路156號）。

5.7月16日(三)下午14:00本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員代表參加，由衛生福利部中央健康保險署舉辦，石署長崇良主持召開「114年度健保藥品政策改革系列說明會-Ⅰ」，地點：衛生福利部中央健康保險署18樓禮堂。

6.7月18日(五)中午12:00本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第4次理監事會暨第9次常務理監事會議，地點:本會會議室。

7.7月18日(五)下午13:00本會OTC市場發展委員會元立昇常務理事、孟宸亦主任委員、醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加，由12大醫藥公協會共同主辦【2025藥局供應鏈論壇】，地點：臺北市政府青年局6樓國際會議廳(台北市中正區仁愛路一段17號6樓)。

8.7月25日(五) 早上10:00中華民國開發性製藥研究協會舉辦「FHIR e-labeling」系列訓練課程，地點：張榮發基金會國際會議中心803會議室。

9.7月28日(一)上午9:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加，由社團法人台灣藥物品質協會舉辦，藥事論壇講座(116屆)最新亞太地區臨床試驗進展暨銜接性試驗之協和化，地點：維多麗亞酒店3樓第一會議廳(台北市中山區敬業四路168號)。

三、消息轉知:

	來文單位及文號	主旨	函
	農業部動植物防疫檢疫署中華民國114年6月27日防檢一字第1141862299號	有關本署官網新增公布「動物用藥品－營養補充性支持治療製劑清單」一案，請查照並轉知所屬。	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年6月27日健保審字第1140671342號	事由：「114年度健保藥品政策改革系列說明會-Ⅰ」時間：114年7月16日(星期三)下午2時至4時地點：本署署本部18樓禮堂主持人：石署長崇良聯絡人/電話：邱玉瑄02-27065866分機：3646	函附件1 附件2
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年6月30日健保審字第1140671455號	公告異動本署114年5月29日健保審字第1140671363號公告附件「113年罕見疾病用藥及特殊藥品調整公告調整品項」，刪除原編號10「Testosterone propionate injection TAI YU（健保代碼：AC14356209）」之調整結果	函附件1
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年6月30日 FDA藥字第1141417486號	「含semaglutide成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。	函附件1
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年6月30日 FDA藥字第1141416067號	函知修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」，請轉知所屬會員，請查照。	函附件1 附件2
	衛生福利部中華民國114年6月30日衛授食字第1141417242號	「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(版次eCTD-R2.1)及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(版次eCTD-V-R2.1)業經本部於114年6月30日衛授食字第1141417276號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1 附件2 附件3
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年6月30日健保審字第1140671545號	公告新增含mannitol成分之注射劑100mL及500mL為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年6月30日健保審字第1140670898A號	有關SGLT-2抑制劑擴大給付於慢性腎臟病病人，限用於參加相關照護計畫者，相關問答集詳如說明，請協助共同宣導，請查照。	函附件1 附件2
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月1日 FDA藥字第1140015741號	有關貴公司回收藥品「舒復靜脈注射劑（西華耑隆）(衛署藥製字第038615號)」(批號LF03011A、LF03012A及LF03013C)一案，請依說明段辦理，請查照。	函
	臺北市衛生局中華民國114年7月1日北市衛食藥字第1143111215號	有關衛生福利部114年6月23日衛授食字第1141417208號公告註銷台灣大塚製藥股份有限公司持有之「福樂康注射液5％」（衛署藥製字第010066號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
	臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111144號	有關台灣武田藥品工業股份有限公司持有「Blopress (Candesartan) Tablets 16mg」（衛部藥製字第058125號）等5項藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
	衛生福利部中華民國114年7月2日衛授食字第1141416008號	為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理statin類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國114年7月2日衛授食字第1141415417號		「公告statin類藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部114年7月2日衛授食字第1141415146號公告發布，請查照轉行。	函附件1 附件2
臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111727號		有關衛生福利部114年6月23日衛授食字第1141417206號公告註銷台灣神隆股份有限公司持有之「"台灣神隆"莫得昏」（衛署藥製字第045394號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111556號		有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司回收「舒復靜脈注射劑（西華耑隆）」（衛部藥製字第038615號）（批號LF03011A、LF03012A、LF03013C）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111490號		有關衛生福利部114年6月27日衛授食字第1149044048號公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「“茵德奎”乙酸羥鈷胺」（衛署藥輸字第017995號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111557號		轉知衛生福利部食品藥物管理署「藥品追溯或追蹤申報系統」將每月以電郵通知購買量異常警示資訊，請轉知所屬會員知照，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月3日北市衛食藥字第1143112041號		有關衛生福利部114年6月30日衛授食字第1141417249號公告註銷台灣東洋藥品工業股份有限公司持有之「汰杉注射劑」（衛署藥製字第047882號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。	函附件1
衛生福利部中華民國114年7月3日衛授食字第1141301277號		103年12月26日部授食字第1031304312號公告「健康食品管理法所稱保健功效之項目」，業經本部於中華民國114年7月3日以衛授食字第1141301275號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國114年7月3日衛授食字第1141301222號		「健康食品之膝關節保健功效評估方法」，業經本部於中華民國114年7月3日以衛授食字第1141301220號公告訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國114年7月3日衛授食字第1141301217號		「健康食品管理法所稱保健功效之項目」，業經本部於中華民國114年7月3日以衛授食字第1141301215號公告訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。	函附件1 附件2
臺北市衛生局中華民國114年7月3日北市衛食藥字第1143112351號		有關衛生福利部114年6月30日衛授食字第1141417251號公告註銷應元化學製藥股份有限公司持有之「''應元''制酸注射液150公絲/公撮」（衛署藥製字第045175號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年7月4日北市衛食藥字第1143112719號		有關衛生福利部114年6月26日衛授食字第1141417271號公告註銷正和製藥股份有限公司新營廠持有之「"正和"美諾林黴素膠囊100公絲（美諾四環素）」（衛署藥製字第039074號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
環境部中華民國114年7月4日環部授循字第1146113342號		敬邀出席114年7月15日（星期二）下午2時「臺灣綠色成長系列論壇：打造綠色臺灣品牌－建構產品資源循環生態系論壇」，請查照。	函附件1 附件2

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點：

藥品GDP規範及執行重點逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件逕行連結
西藥優良運銷作業SOP範例公文連結

附件一附件二附件三附件四附件五附件六附件七附件八

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	來文單位及文號	主旨	函
	農業部動植物防疫檢疫署中華民國114年6月27日防檢一字第1141862299號	有關本署官網新增公布「動物用藥品－營養補充性支持治療製劑清單」一案，請查照並轉知所屬。	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年6月27日健保審字第1140671342號	事由：「114年度健保藥品政策改革系列說明會-Ⅰ」時間：114年7月16日(星期三)下午2時至4時地點：本署署本部18樓禮堂主持人：石署長崇良聯絡人/電話：邱玉瑄02-27065866分機：3646	函附件1 附件2
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年6月30日健保審字第1140671455號	公告異動本署114年5月29日健保審字第1140671363號公告附件「113年罕見疾病用藥及特殊藥品調整公告調整品項」，刪除原編號10「Testosterone propionate injection TAI YU（健保代碼：AC14356209）」之調整結果	函附件1
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年6月30日 FDA藥字第1141417486號	「含semaglutide成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。	函附件1
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年6月30日 FDA藥字第1141416067號	函知修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」，請轉知所屬會員，請查照。	函附件1 附件2
	衛生福利部中華民國114年6月30日衛授食字第1141417242號	「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(版次eCTD-R2.1)及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(版次eCTD-V-R2.1)業經本部於114年6月30日衛授食字第1141417276號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1 附件2 附件3
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年6月30日健保審字第1140671545號	公告新增含mannitol成分之注射劑100mL及500mL為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年6月30日健保審字第1140670898A號	有關SGLT-2抑制劑擴大給付於慢性腎臟病病人，限用於參加相關照護計畫者，相關問答集詳如說明，請協助共同宣導，請查照。	函附件1 附件2
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月1日 FDA藥字第1140015741號	有關貴公司回收藥品「舒復靜脈注射劑（西華耑隆）(衛署藥製字第038615號)」(批號LF03011A、LF03012A及LF03013C)一案，請依說明段辦理，請查照。	函
	臺北市衛生局中華民國114年7月1日北市衛食藥字第1143111215號	有關衛生福利部114年6月23日衛授食字第1141417208號公告註銷台灣大塚製藥股份有限公司持有之「福樂康注射液5％」（衛署藥製字第010066號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
	臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111144號	有關台灣武田藥品工業股份有限公司持有「Blopress (Candesartan) Tablets 16mg」（衛部藥製字第058125號）等5項藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
	衛生福利部中華民國114年7月2日衛授食字第1141416008號	為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理statin類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國114年7月2日衛授食字第1141415417號		「公告statin類藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部114年7月2日衛授食字第1141415146號公告發布，請查照轉行。	函附件1 附件2
臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111727號		有關衛生福利部114年6月23日衛授食字第1141417206號公告註銷台灣神隆股份有限公司持有之「"台灣神隆"莫得昏」（衛署藥製字第045394號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111556號		有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司回收「舒復靜脈注射劑（西華耑隆）」（衛部藥製字第038615號）（批號LF03011A、LF03012A、LF03013C）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111490號		有關衛生福利部114年6月27日衛授食字第1149044048號公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「“茵德奎”乙酸羥鈷胺」（衛署藥輸字第017995號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月2日北市衛食藥字第1143111557號		轉知衛生福利部食品藥物管理署「藥品追溯或追蹤申報系統」將每月以電郵通知購買量異常警示資訊，請轉知所屬會員知照，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月3日北市衛食藥字第1143112041號		有關衛生福利部114年6月30日衛授食字第1141417249號公告註銷台灣東洋藥品工業股份有限公司持有之「汰杉注射劑」（衛署藥製字第047882號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。	函附件1
衛生福利部中華民國114年7月3日衛授食字第1141301277號		103年12月26日部授食字第1031304312號公告「健康食品管理法所稱保健功效之項目」，業經本部於中華民國114年7月3日以衛授食字第1141301275號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國114年7月3日衛授食字第1141301222號		「健康食品之膝關節保健功效評估方法」，業經本部於中華民國114年7月3日以衛授食字第1141301220號公告訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國114年7月3日衛授食字第1141301217號		「健康食品管理法所稱保健功效之項目」，業經本部於中華民國114年7月3日以衛授食字第1141301215號公告訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。	函附件1 附件2
臺北市衛生局中華民國114年7月3日北市衛食藥字第1143112351號		有關衛生福利部114年6月30日衛授食字第1141417251號公告註銷應元化學製藥股份有限公司持有之「''應元''制酸注射液150公絲/公撮」（衛署藥製字第045175號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年7月4日北市衛食藥字第1143112719號		有關衛生福利部114年6月26日衛授食字第1141417271號公告註銷正和製藥股份有限公司新營廠持有之「"正和"美諾林黴素膠囊100公絲（美諾四環素）」（衛署藥製字第039074號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
環境部中華民國114年7月4日環部授循字第1146113342號		敬邀出席114年7月15日（星期二）下午2時「臺灣綠色成長系列論壇：打造綠色臺灣品牌－建構產品資源循環生態系論壇」，請查照。	函附件1 附件2