2025第28週(07/05-07/11)>(114)北市西藥代宏字第126號

一、本週活動:

1.7月8日(二)中午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

2.7月9日(三)中午本會醫療市場發展委員會李森川主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

3.7月9日(三)下午本會陳志宏理事長代表參加,中華民國西藥商業同業公會全國聯合會舉辦第12屆第3次會員代表大會暨晚宴,地點:天成大飯店二樓國際廳。

4.7月10月(四)中午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事,邀請醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員及IRPMA及CAPA代表,共同討論針對非十大先進國製售證明之文書簽證程序意見訴求,地點:邊田庄松江店。

、近期活動:

1.7月15日(二)下午14:00本會周效蘭總幹事代表參加,環境部資源循環署舉辦,「臺灣綠色成長系列論壇:打造綠色臺灣品牌-建構產品資源循環生態系論壇」,地點:環境部後棟2樓多功能會議廳(臺北市中正區延平南路156號)。

2.7月16日(三)下午14:00本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員代表參加,由衛生福利部中央健康保險署舉辦,石署長崇良主持召開「114年度健保藥品政策改革系列說明會-Ⅰ」,地點:衛生福利部中央健康保險署18樓禮堂。

3.7月18日(五)中午12:00本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第4次理監事會暨第9次常務理監事會議,地點:本會會議室。

4.7月18日(五)下午13:00本會OTC市場發展委員會元立昇常務理事、孟宸亦主任委員、醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由本會與12大醫藥公協會共同主辦【2025藥局供應鏈論壇】,地點:臺北市政府青年局6樓國際會議廳(台北市中正區仁愛路一段17號6樓)。

5.7月25日(五)早上10:00本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員、陳俊蓉副主任委員、林妙亭副主任委員代表參加,中華民國開發性製藥研究協會舉辦「FHIR e-labeling」系列訓練課程,地點:張榮發基金會國際會議中心803會議室。

6.7月28日(一)上午9:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由社團法人台灣藥物品質協會舉辦,藥事論壇講座(116屆)最新亞太地區臨床試驗進展暨銜接性試驗之協和化,地點:維多麗亞酒店3樓第一會議廳(台北市中山區敬業四路168號)。

三、消息轉知:

 

來文單位及文號

 

 

環境部

中華民國114年6月30日

環部循字第1146112053D號

「容器回收清除處理費費率」公告事項第1項附表業經本部於114年6月30日以環部循字第1146112053號公告修正,茲檢送公告影本、修正總說明及修正公告對照表、修正後公告全文各1份,請查照。

 

財團法人工業技術研究院

中華民國114年7月4日

工研學字第1140012983號

檢送本院114年7月22日起舉辧「再生醫療專業課程課程」簡章,敬邀貴單位派員參訓,並協助轉知課程訊息。

 

環境部

中華民國114年7月1日

環部循字第114611651D

「物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍」公告事項第6項、第6項之1及第1項表1、第2項表2業經本部於114年7月1日以環部循字第1146111651號公告修正,茲檢送公告影本、修正總說明及修正公告對照表、修正後公告全文各1份,請查照。

 

環境部

中華民國114年7月1日

環部循字第1146112392B

檢送物品或其包裝容器及其應負回收情除處理責任之業者範圍,公告事項第11項之解釋令一份,請查照轉知。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月7日

北市衛食藥字第1143112919號

「管制藥品分級及品項」修正草案,業經衛生福利部於中華民國 114年7月4日以衛授食字第1141800278號公告預告,請轉知所屬會員知悉,請查照。

附件1

 

臺北市商業會

中華民國114年7月4日

114北市發字第025號

本會為推行商業道德及商場禮貌運動,提高商業信譽與服務品質,特舉辦「優良商號」、「服務優良從業人員」、「績優會務工作人員」及「服務優良秘書長(總幹事)」選拔;請依選拔辦法踴躍舉薦,並將於本(114)年10月29日(星期三)慶祝「第79屆商人節暨表揚大會」公開表揚,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月8日

北市衛食藥字第1143113345號

有關成大藥品股份有限公司回收「抑黴菌乳膏」(衛署藥製字第037431號)(批號G22501)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月8日

北市衛食藥字第1143113612號

有關衛生福利部114年5月2日衛授食字第1141414936號公告註銷臺灣柏朗股份有限公司持有之「欣保康力靜脈營養輸注液」(衛署藥輸字第020940號)等3張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月8日

北市衛食藥字第1143113669號

有關衛生福利部114年6月30日衛授食字第1141417247號公告註銷岳生生技股份有限公司持有之「"岳生"舒克黴乳膏10毫克/公克(希克比羅斯)」(衛署藥製字第039089號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月8日

北市衛食藥字第1143113614號

有關衛生福利部114年5月2日衛授食字第1141414937號公告註銷弘祥貿易有限公司持有之「縮蘋酸右旋氯菲安明」(衛署藥輸字第024864號)等4張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月9日

北市衛食藥字第1143113625號

有關衛生福利部114年5月2日衛授食字第1141414940號公告註銷德佑藥品有限公司持有之「帝化眼藥水」(衛署藥輸字第017147號)等8張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月9日

北市衛食藥字第1143113620號

有關衛生福利部114年5月2日衛授食字第1141414942號公告註銷嬌生股份有限公司持有之「力洛膜衣錠 1毫克」(衛部藥輸字第 026207號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月9日

健保審字第1140671748號

為利推動衛生福利部「全國性醫療費用資訊平台」,請貴會協助提供聯繫窗口俾利後續溝通,請查照惠復。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月9日

健保審字第1140054323號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Rivaroxaban Sandoz Film-coated Tablets 10mg」(健保代碼:BC28888100)及「Rivaroxaban Sandoz Film-coated Tablets 20mg」(健保代碼:BC28889100),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年7月9日

北市衛食藥字第1143112834號

有關萬洲通國際企業股份有限公司製造販售之醫療器材「萬洲通醫療口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009439號)」外包裝標示未依規定刊載,請貴會轉知所屬會員配合回收,請查照。

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國114年7月9日

藥技企字第11400008610號

本中心將舉辦經濟部產業發展署委辦之「新製程技術實務工作坊-基礎班」活動相關資訊(如附件),敬請轉知所屬會員,歡迎踴躍參加。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月10日

健保審字第1140054343A號

通知健保用藥品項Zavicefta 2 g/0.5 g powder for

concentrate for solution for infusion(健保代碼

BC27705214)價格異動,請查照並轉知所屬會員或特約醫

事服務機構。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月10日

健保審字第1140671710號

檢送藥品及醫療器材國外價格114年7月至9月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表,刊登於本署全球資訊網

(https://www.nhi.gov.tw),路徑為:首頁>健保服務>健

保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國

際藥品價格匯率換算表>114年匯率,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月10日

健保審字第1140054877號

茲通知本保險用藥新增品項「Florinef Tablets 0.1mg」(健保代碼:X000350100),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月9日

健保審字第1140053116號

公告新增含morphine HCL成分藥品Morphine Hydrochloride Injection 20mg/mL及含oxycodone HCL成分藥品“PPCD” Oxycodone hydrochloride Immediate Release Capsules 5 mg共2品項。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月10日

北市衛食藥字第1143113774號

有關衛生福利部114年5月2日衛授食字第1141415082號公告註銷德佑藥品有限公司持有之「金壕都不痛錠」(衛署藥輸字第022928號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月10日

北市衛食藥字第1143113772號

有關衛生福利部114年5月2日衛授食字第1141415081號公告註銷嬌生股份有限公司持有之「"比利時"好度得注射液」(衛部藥輸字第027709號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月10日

北市衛食藥字第1143114035號

有關衛生福利部114年7月7日衛授食字第1149045593號公告註銷美商亞培股份有限公司台灣分公司持有之「喜復憶膜衣錠5毫克」(衛署藥製字第052351號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月10日

FDA藥字第1140016775號

有關貴公司申請調整「本能適注射液160毫克/毫升,Bimzelx Solution for Injection 160 mg/ml(衛部菌疫輸字第001289號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月10日

FDA藥字第1141417500號

為推動我國藥品以藥品查驗登記電子通用技術文件(eCTD)格式管理,自115年1月1日起分階段實施,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月10日

FDA藥字第1141417246號

惠請貴會轉知所屬會員,本署自114年8月1日起,「原料藥主檔案(DMF)」、「藥品風險管理計畫(RMP)」、「藥品上市後臨床試驗要求(PMR)」申請案件開放線上申辦,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月10日

FDA藥字第1141417576號

為配合「臺灣2050淨零排放」政策,請貴單位協助實施節能減碳相關措施,以達成淨零排放之目標,請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月10日

FDA藥字第1141417836號

檢送本署「第十三屆台日醫藥交流會議」廠商座談會之會議紀錄及會議簡報檔,請查照。

附件1

附件2

臺北市衛生局

中華民國114年7月10日

北市衛食藥字第1143113298號

有關臺灣阿斯特捷利康股份有限公司持有「妥立瑞輸注液300毫克」(衛部罕菌疫輸字第 000036號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月9日

健保審字第1140054550號

公告異動本署114年5月29日健保審字第1140671363號公告附件「113年罕見疾病用藥及特殊藥品調整公告調整品項」,調整編號1「5-HTP capsule 100mg C.C.P.C. (oxitriptan)(健保代碼:AC14356209)」之藥品價格。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月11日

北市衛食藥字第1143114420號

有關衛生福利部114年7月4日衛授食字第1141417680號公告註銷北進國際有限公司持有之「博多爽錠(去氫羥化腎上腺皮質素)」(衛署藥製字第016464號)等13件藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月11日

北市衛食藥字第1143114541號

有關成大藥品股份有限公司回收「抑黴菌乳膏」(衛署藥製字第037431號)(批號F22902、G22402、G22603)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月11日

FDA藥字第1141417847號

有關預告「微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」(草案)一案,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請自發文日起60日內來函陳述意見。

       

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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