2025第29週(07/12-07/18)>(114)北市西藥代宏字第130號

一、本週活動:

1.7月15日(二)下午本會周效蘭總幹事代表參加,環境部資源循環署舉辦,「臺灣綠色成長系列論壇:打造綠色臺灣品牌-建構產品資源循環生態系論壇」,地點:環境部後棟2樓多功能會議廳。

2.7月16日(三)下午本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員代表參加,由衛生福利部中央健康保險署舉辦,石署長崇良主持召開「114年度健保藥品政策改革系列說明會-Ⅰ」,地點:衛生福利部中央健康保險署18樓禮堂。

3.7月18日(五)中午本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第4次理監事會暨第9次常務理監事會議,地點:本會會議室。

4.7月18日(五)下午本會OTC市場發展委員會元立昇常務理事、孟宸亦主任委員、醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由本會與12大醫藥公協會共同主辦【2025藥局供應鏈論壇】,地點:臺北市政府青年局6樓國際會議廳。

、近期活動:

1.7月24日(四)下午13:00台灣自我照護產業協會舉辦跨境電商案線上會議。

2.7月25日(五)早上10:00本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員、陳俊蓉副主任委員、林妙亭副主任委員代表參加,中華民國開發性製藥研究協會舉辦「FHIR e-labeling」系列訓練課程,地點:張榮發基金會國際會議中心803會議室。

3.7月28日(一)上午9:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由社團法人台灣藥物品質協會舉辦,藥事論壇講座(116屆)最新亞太地區臨床試驗進展暨銜接性試驗之協和化,地點:維多麗亞酒店3樓第一會議廳(台北市中山區敬業四路168號)。

4.7月31日(四)下午16:00本會陳志宏理事長及元立昇常務理事為跨境電商案聯同公協會代表,共同拜訪衛生福利部食品藥物管理署姜至剛署長。

三、消息轉知:

 

來文單位及文號

 

 

財團法人中華經濟研究院

中華民國114年7月11日

華經研字第1140001785號

本院謹訂於本(114)年7月25日下午2時假蔣碩傑國際會議廳舉辦「『2025產業新局:關稅與地緣風險下的策略布局』台灣採購經理人營運展望研討會」,惠請派員出席。

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月11日

北市衛食藥字第1143113611號

有關德麟有限公司持有「卓骨祂濃縮注射液4毫克/5毫升」(衛署藥輸字第023987號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月14日

FDA藥字第1140715008號

有關本署鼓勵業者申請「Glucose (hypertonic:50%)(≥250mL)注射劑型」藥品許可證一案,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月14日

FDA藥字第1140017501號

有關貴公司申請調整「優立顯注射液,Elucirem Injection(衛部藥輸字第028964號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月14日

北市衛食藥字第1143114846號

有關衛生福利部114年7月8日衛授食字第1141416143號公告註銷台灣東洋藥品工業股份有限公司持有之「Oxalip Injection」(衛部藥製字第058995號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月14日

FDA企字第1141201815A號

114年度「國家藥物科技研究發展獎」徵件期延長至114年7月31日止受理申請,請協助公告並轉知會員及相關研究人員踴躍參與選拔。

附件1

 

衛生福利部

中華民國114年7月14日

衛授食字第1141415793號

「藥物樣品贈品管理辦法」修正草案,業經本部於中華民國114年7月14日以衛授食字第1141415739號公告預告,請查照。

附件1

附件2

 

環境部資源循環署

中華民國114年7月14日

環循利字第1146113813號

檢送本署114年6月30日召開「 資源循環雙法修正草案研商會」會議紀錄1份,請查照。

附件1

 

臺北市衛生局

中華民國114年7月14日

北市衛食藥字第1143114743號

有關衛生福利部114年7月8日衛授食字第1149046989號公告註銷新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司持有之「配德利錠」(衛署藥輸字第023757號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月14日

健保審字第1140671626號

公告異動含pemetrexed成分藥品Pemetrexed Sandoz 25mg/mL Concentrate for solution for Infusion 100mg及500mg共2品項之支付價格及修訂其給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部

中華民國114年7月15日

衛授食字第1141417561號

函知修訂「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」如附件,並免除「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」,惠請轉知所屬會員,請查照。

附件1

附件2

 

衛生福利部

中華民國114年7月15日

衛授食字第1141417451號

中華民國69年12月8日衛署藥字第301124號「禁用屬安非他明(Amphetamine)類之減肥藥品(包括Phendimetrazine及其鹽類,Diethylpropione及其鹽類,Fenfluramine及其鹽類等)」公告及75年7月11日衛署藥字第597627號「為有效管理安非他命類(Amphetamine-like)藥品,與其衍生物之鹽類及製劑,重申公告禁止使用」公告,業經本部於中華民國114年7月15日以衛授食字第1141417449號公告預告廢止,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部

中華民國114年7月15日

衛授食字第1141417448號

「安非他命類(Amphetamine-like)藥品與其衍生物之鹽類及製劑為藥事法之禁藥及其例外規定」訂定草案,於中華民國114年7月15日以衛授食字第1141417384號公告預告,請查照並轉知所屬。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月16日

北市衛食藥字第1143115266號

有關衛生福利部公告註銷宏昇生化科技股份有限公司南科一廠持有之之「"宏昇"亞胺培南(無菌粉末)」(衛部藥製字第059875號)及「"宏昇"亞胺培南(無菌粉末)」(衛部藥製字第059883號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年7月16日

北市衛食藥字第1143115706號

有關衛生福利部114年6月17日衛授食字第1141416727號公告註銷臺灣日化股份有限公司持有之「口內寧注射液」(衛署藥輸第022561號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月16日

北市衛食藥字第1143115745號

有關衛生福利部114年6月17日衛授食字第1141416721號公告註銷禾利行股份有限公司持有之「"隆柏"福祿安膜衣錠3毫克」(衛署藥輸第004858號)等10張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140671783號

 

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物項目計112項。

附件1

附件2

附件3

台灣藥品行銷暨管理協會

中華民國114年7月15日

TPMMA博字第1140075號

關於近期貴署欲修訂「有關2.6降血脂藥物之藥品給付規定」一案,敬請查照惠復。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月16日

FDA藥字第1140017400號

有關貴公司申請調整「普優顯注射液,ProHance 279.3 mg/ml solution for infusion(衛部藥輸字第028914號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

臺北市衛生局

中華民國114年7月16日

北市衛食藥字第1143114736號

有關美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司持有「宜昇瑞膜衣錠 400 毫克」(衛署藥輸字第024988號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月16日

健保審字第1140055069號

茲通知本保險用藥新增品項「Nimbex 2 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione (Cisatracurium)」(健保代碼:X000351221),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140055123號

公告暫予支付含captopril成分藥品Cen-Capto Oral Solution 1 mg/ml〝CENTER〞及其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140055146號

公告修訂含cabozantinib成分藥品(如Cabometyx)藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140055159號

公告異動含zanubrutinib成分藥品Brukinsa capsules 80mg之支付價格及修訂其藥品給付,及修訂含obinutuzumab成分藥品(如Gazyva)之藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140055166號

公告修訂含venetoclax成分藥品(如Venclexta)之藥品給付規定及異動含azacitidine成分藥品Atalin Lyophilized Inj 100mg、Azacitidine Sandoz Powder for Suspension for Injection 100mg、Andason Lyophilized Powder for Injection 100mg及Vidaza Powder for Suspension for Injection 100mg支付價暨修訂其給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140055185號

公告暫予支付含glofitamab成分藥品 Columvi 2.5mg及10mg 共2項目及其藥品給付規定,暨修訂含polatuzumab vedotin成分藥品、含tisagenlecleucel成分藥品、含obinutuzumab成分藥品、含elranatamab成分藥品及含teclistamab成分藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140055199號

公告暫予支付含epcoritamab成分藥品Epkinly Solution for Injection 48mg/0.8ml、4mg/0.8ml 共2項目及其藥品給付規定,暨修訂含polatuzumab vedotin成分藥品 (如Polivy)及含tisagenlecleucel成分藥品(如Kymriah)給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140671497號

公告異動含bevacizumab成分藥品ABEVMY、Vegzelma concentrate for solution for infusion及MVASI Solution for Injection之支付價格及修訂其給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140671738號

公告修訂含durvalumab成分藥品IMFINZI Injection 50 mg/ml之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140671769號

公告修訂含atosiban成分藥品(如Betosiban、Tractocile)之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月15日

健保審字第1140671772號

公告暫予支付含upadacitinib成分藥品Rinvoq Extended- Release Tablets 45mg及修訂含upadacitinib成分藥品之藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月16日

健保審字第1140671776號

公告異動含methylprednisolone成分注射劑之特殊藥品共9項目之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年7月16日

健保審字第1140671777號

公告異動含biperiden成分注射劑之特殊藥品共1項目之支付價格。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月17日

北市衛食藥字第1143115710號

有關衛生福利部114年6月17日衛授食字第1141416726號公告註銷福信有限公司持有之「胺芐青黴素鈉」(衛部藥陸輸第000625號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月17日

北市衛食藥字第1143115711號

有關衛生福利部114年6月17日衛授食字第1141416728號公告註銷臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司持有之「3M 外用皮膚消毒劑」(衛署藥輸第 024980號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年7月17日

FDA藥字第1141418355號

本署擬於114年11月召開與藥業公協會溝通協商會議,請於114年8月8日前提供討論議題,檢送提案表如附件,逾期不予受理,請查照惠復。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月17日

北市衛食藥字第1143115171號

有關台灣禮來股份有限公司持有「思銳膠囊60毫克」(衛署藥輸字第 024518號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月17日

北市衛食藥字第1143115172號

有關台灣禮來股份有限公司持有「思銳膠囊18毫克」(衛署藥輸字第 024515號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月17日

北市衛食藥字第1143115282號

有關台灣禮來股份有限公司持有「思銳膠囊40毫克」(衛署藥輸字第024517號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年7月17日

北市衛食藥字第1143115168號

有關台灣禮來股份有限公司持有「思銳膠囊25毫克」(衛署藥輸字第 024516號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

       

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

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