台北市西藥代理商業同業公會

2025第31週(07/26-08/01)>(114)北市西藥代宏字第142號

一、本週活動：

1.7月28日(一)上午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加，由社團法人台灣藥物品質協會舉辦，藥事論壇講座(116屆)最新亞太地區臨床試驗進展暨銜接性試驗之協和化，地點：維多麗亞酒店3樓第一會議廳。

2.7月30日(三)上午本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務監事代表參加，由立法委員陳昭姿國會辦公室舉辦，陳昭姿立法委員主持召開「健保藥品政策改革協調會（第一場）」，地點：群賢樓802會議室。

3.7月31日(四)下午本會陳志宏理事長及元立昇常務理事為跨境電商案聯同公協會代表，共同拜訪衛生福利部食品藥物管理署姜至剛署長。

4.8月1日(五)上午本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議暨會員大會籌備會，地點:本會會議室。

二、近期活動:

1.8月12日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

2.8月13日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會鄭溫河主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

3.8月15日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第十次常務理監事會議，地點:本會會議室。

三、消息轉知:

	來文單位及文號	主旨	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月25日 FDA藥字第1140018927號	有關貴公司申請調整「立顯像注射液，Vueway Injection（衛部藥輸字第028965號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函
	臺北市衛生局中華民國114年7月日25 北市衛食藥字第1143118227號	有關美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司「力癌停注射劑（Zirabev Concentrate for Solution for Infusion）」（衛部菌疫輸字第 001146號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年7月25日健保審字第1140671792號	檢送本署114年7月16日召開「114年度健保藥品政策改革系列說明會-Ⅰ」會議紀錄1份，請貴單位於114年8月15日前函復健保藥品政策改革相關議題_意見表，請查照。	函附件1
	臺北市衛生局中華民國114年7月25日北市衛食藥字第1143118548號	有關衛生福利部114年7月21日衛授食字第1149048897號公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"疥癬軟膏」（衛署藥製字第026029號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年7月28日健保審字第1140671924號	有關114年8月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表（計83項），請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年7月28日健保審字第1140671823號	公告專利權期滿日於第二季之第二大類藥品支付價格調整事宜。	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年7月28日健保審字第1140671843號	公告異動含10.0% amino acids for hepatic成分注射劑200mL及400mL之特殊藥品共2項目之支付價格。	函附件2
	財團法人塑膠工業技術發展中心中華民國114年7月24日塑生字第1140724001號	敬邀參加「第一等級醫療器材管理規定宣導說明會(特定品項規格及性能要求管理規定宣導說明會)」，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。	函
	臺北市衛生局中華民國114年7月29日北市衛食藥字第1143119322號	有關衛生福利部114年7月17日衛授食字第1141418297號公告註銷矽正有限公司持有之「See-Cheng Pushingon Oral Solution 10mg/5mL」（衛部藥製字第060601號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月29日 FDA研字第1141901563號	有關中華藥典新增品目1篇稿件草案，請惠示卓見，請查照。	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月29日 FDA藥字第1140717952號	有關貴公司申請調整「健泰適膜衣錠75毫克，GEMTESA tablets 75 mg（衛部藥輸字第028938號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函
	財團法人醫藥品查驗中心中華民國114年7月30日藥查專字第1140005749號	本中心訂於114年9月22日(星期一)14：00，假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室，舉辦114年第二次產官學溝通會議，敬邀貴單位出席與會。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月30日 FDA藥字第1140717982號		有關貴公司申請調整「維復泰膜衣錠17.7毫克，Vanflyta F.C. Tablets 17.7 mg（衛部藥輸字第028959號）」及「維復泰膜衣錠26.5毫克，Vanflyta F.C. Tablets 26.5 mg（衛部藥輸字第028963號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年7月30日北市衛食藥字第1143119983號		有關衛生福利部114年7月25日衛授食字第1141418575號公告註銷台灣柏朗股份有限公司持有之「欣保富力靜脈營養輸注液」（衛署藥輸字第024899號）等3張藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月30日北市衛食藥字第1143119979號		有關衛生福利部114年7月25日衛授食字第1141418576號公告註銷台灣美強股份有限公司持有之「得適錠10毫克」（衛署藥輸字第015880號）等3張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月30日北市衛食藥字第1143119982號		有關衛生福利部114年7月25日衛授食字第1141418578號公告註銷台灣拜耳股份有限公司持有之「樂威壯膜衣錠5毫克」（衛署藥輸字第 023803號）等4張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141417646A號		為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pseudoephedrine成分之處方藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141417646號		「公告含pseudoephedrine成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部114年7月31日衛授食字第1141417643號公告發布，請查照轉行。	函附件1 附件2 附件3
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141417646B號		為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pseudoephedrine成分之非處方藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月31日 FDA藥字第1141418836號		有關貴公司主動回收藥品「服即淨錠（衛署藥輸字第019108號）」（批號C97090）一案，請依說明段辦理，請查照。	函
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141103413號		有關EU-PIC/S GMP Guide第一部第四章(文件)及附則11(電腦化系統)之修訂草案與新增附則22(人工智慧)草案，刻正徵詢外界意見至114年10月7日止，請轉知所屬會員，請查照。	函
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141418311號		「藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法」業經本部114年7月31日衛授食字第1141418097號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1 附件2 附件3
臺北市衛生局中華民國114年7月31日北市衛食藥字第1143120380號		有關衛生福利部114年7月28日衛授食字第1141418650號公告註銷美商亞培股份有限公司台灣分公司持有之「樂富妥膜衣錠 500 毫克」（衛署藥製字第049452號）等2張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月31日北市衛食藥字第1143120385號		有關衛生福利部114年7月25日衛授食字第1141418466號公告註銷星寶國際股份有限公司持有之「歐力彼樂錠」（衛署藥製字第025224號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月31日北市衛食藥字第1143120383號		有關衛生福利部114年7月28日衛授食字第1141418491號公告註銷英商赫力昂股份有限公司台灣分公司持有之「普拿疼肌立酸痛凝膠」（衛署藥製字第041493號）等2件藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年8月1日北市衛食藥字第1143120654號		有關衛生福利部114年7月17日衛授食字第1141416387號公告註銷麥迪森醫藥股份有限公司持有之「“麥迪森”亞妥明眼藥水0.05%」（衛部藥製字第060260號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年8月1日北市衛食藥字第1143120655號		函轉衛生福利部食品藥物管理署為推動並完善藥局無障礙設施及服務，非登不可平台已增加批次上傳藥局基本資料及無障礙資訊功能，供連鎖藥局總公司或有需求者使用，請轉知所屬會員知照，詳如附件，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年8月1日北市衛食藥字第1143120648號		有關衛生福利部114年7月29日衛授食字第1149052428號公告註銷輝凌藥品股份有限公司持有之「美諾孕多劑量1200國際單位」（衛署藥輸字第025904號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
衛生福利部中華民國114年8月1日衛授國字第1140462361B號		修正「性聯遺傳型低磷酸鹽佝僂症」罕見疾病名稱，業經本部於114年8月1日以衛授國字第1140462361號公告預告，請查照。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月1日 FDA藥字第1140717693號		有關貴公司申請調整「易得生注射液劑45毫克，WAINUA Solution for Injection 45mg（衛部罕藥輸字第000101號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函
衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月1日 FDA藥字第1140718789號		有關貴公司申請調整「癌妥飛3毫克膜衣錠，Itovebi 3 mg film-coated tablets（衛部藥輸字第028944號）」及「癌妥飛9毫克膜衣錠，Itovebi 9 mg film-coated tablets（衛部藥輸字第028945號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點：

藥品GDP規範及執行重點逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件逕行連結
西藥優良運銷作業SOP範例公文連結

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	來文單位及文號	主旨	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月25日 FDA藥字第1140018927號	有關貴公司申請調整「立顯像注射液，Vueway Injection（衛部藥輸字第028965號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函
	臺北市衛生局中華民國114年7月日25 北市衛食藥字第1143118227號	有關美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司「力癌停注射劑（Zirabev Concentrate for Solution for Infusion）」（衛部菌疫輸字第 001146號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年7月25日健保審字第1140671792號	檢送本署114年7月16日召開「114年度健保藥品政策改革系列說明會-Ⅰ」會議紀錄1份，請貴單位於114年8月15日前函復健保藥品政策改革相關議題_意見表，請查照。	函附件1
	臺北市衛生局中華民國114年7月25日北市衛食藥字第1143118548號	有關衛生福利部114年7月21日衛授食字第1149048897號公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"疥癬軟膏」（衛署藥製字第026029號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年7月28日健保審字第1140671924號	有關114年8月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表（計83項），請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年7月28日健保審字第1140671823號	公告專利權期滿日於第二季之第二大類藥品支付價格調整事宜。	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年7月28日健保審字第1140671843號	公告異動含10.0% amino acids for hepatic成分注射劑200mL及400mL之特殊藥品共2項目之支付價格。	函附件2
	財團法人塑膠工業技術發展中心中華民國114年7月24日塑生字第1140724001號	敬邀參加「第一等級醫療器材管理規定宣導說明會(特定品項規格及性能要求管理規定宣導說明會)」，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。	函
	臺北市衛生局中華民國114年7月29日北市衛食藥字第1143119322號	有關衛生福利部114年7月17日衛授食字第1141418297號公告註銷矽正有限公司持有之「See-Cheng Pushingon Oral Solution 10mg/5mL」（衛部藥製字第060601號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月29日 FDA研字第1141901563號	有關中華藥典新增品目1篇稿件草案，請惠示卓見，請查照。	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月29日 FDA藥字第1140717952號	有關貴公司申請調整「健泰適膜衣錠75毫克，GEMTESA tablets 75 mg（衛部藥輸字第028938號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函
	財團法人醫藥品查驗中心中華民國114年7月30日藥查專字第1140005749號	本中心訂於114年9月22日(星期一)14：00，假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室，舉辦114年第二次產官學溝通會議，敬邀貴單位出席與會。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月30日 FDA藥字第1140717982號		有關貴公司申請調整「維復泰膜衣錠17.7毫克，Vanflyta F.C. Tablets 17.7 mg（衛部藥輸字第028959號）」及「維復泰膜衣錠26.5毫克，Vanflyta F.C. Tablets 26.5 mg（衛部藥輸字第028963號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年7月30日北市衛食藥字第1143119983號		有關衛生福利部114年7月25日衛授食字第1141418575號公告註銷台灣柏朗股份有限公司持有之「欣保富力靜脈營養輸注液」（衛署藥輸字第024899號）等3張藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月30日北市衛食藥字第1143119979號		有關衛生福利部114年7月25日衛授食字第1141418576號公告註銷台灣美強股份有限公司持有之「得適錠10毫克」（衛署藥輸字第015880號）等3張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月30日北市衛食藥字第1143119982號		有關衛生福利部114年7月25日衛授食字第1141418578號公告註銷台灣拜耳股份有限公司持有之「樂威壯膜衣錠5毫克」（衛署藥輸字第 023803號）等4張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141417646A號		為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pseudoephedrine成分之處方藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141417646號		「公告含pseudoephedrine成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部114年7月31日衛授食字第1141417643號公告發布，請查照轉行。	函附件1 附件2 附件3
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141417646B號		為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pseudoephedrine成分之非處方藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年7月31日 FDA藥字第1141418836號		有關貴公司主動回收藥品「服即淨錠（衛署藥輸字第019108號）」（批號C97090）一案，請依說明段辦理，請查照。	函
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141103413號		有關EU-PIC/S GMP Guide第一部第四章(文件)及附則11(電腦化系統)之修訂草案與新增附則22(人工智慧)草案，刻正徵詢外界意見至114年10月7日止，請轉知所屬會員，請查照。	函
衛生福利部中華民國114年7月31日衛授食字第1141418311號		「藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法」業經本部114年7月31日衛授食字第1141418097號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1 附件2 附件3
臺北市衛生局中華民國114年7月31日北市衛食藥字第1143120380號		有關衛生福利部114年7月28日衛授食字第1141418650號公告註銷美商亞培股份有限公司台灣分公司持有之「樂富妥膜衣錠 500 毫克」（衛署藥製字第049452號）等2張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月31日北市衛食藥字第1143120385號		有關衛生福利部114年7月25日衛授食字第1141418466號公告註銷星寶國際股份有限公司持有之「歐力彼樂錠」（衛署藥製字第025224號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年7月31日北市衛食藥字第1143120383號		有關衛生福利部114年7月28日衛授食字第1141418491號公告註銷英商赫力昂股份有限公司台灣分公司持有之「普拿疼肌立酸痛凝膠」（衛署藥製字第041493號）等2件藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年8月1日北市衛食藥字第1143120654號		有關衛生福利部114年7月17日衛授食字第1141416387號公告註銷麥迪森醫藥股份有限公司持有之「“麥迪森”亞妥明眼藥水0.05%」（衛部藥製字第060260號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年8月1日北市衛食藥字第1143120655號		函轉衛生福利部食品藥物管理署為推動並完善藥局無障礙設施及服務，非登不可平台已增加批次上傳藥局基本資料及無障礙資訊功能，供連鎖藥局總公司或有需求者使用，請轉知所屬會員知照，詳如附件，請查照。	函附件1
臺北市衛生局中華民國114年8月1日北市衛食藥字第1143120648號		有關衛生福利部114年7月29日衛授食字第1149052428號公告註銷輝凌藥品股份有限公司持有之「美諾孕多劑量1200國際單位」（衛署藥輸字第025904號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
衛生福利部中華民國114年8月1日衛授國字第1140462361B號		修正「性聯遺傳型低磷酸鹽佝僂症」罕見疾病名稱，業經本部於114年8月1日以衛授國字第1140462361號公告預告，請查照。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月1日 FDA藥字第1140717693號		有關貴公司申請調整「易得生注射液劑45毫克，WAINUA Solution for Injection 45mg（衛部罕藥輸字第000101號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函
衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月1日 FDA藥字第1140718789號		有關貴公司申請調整「癌妥飛3毫克膜衣錠，Itovebi 3 mg film-coated tablets（衛部藥輸字第028944號）」及「癌妥飛9毫克膜衣錠，Itovebi 9 mg film-coated tablets（衛部藥輸字第028945號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函