台北市西藥代理商業同業公會

2025第34週(08/16-08/22)>(114)北市西藥代宏字第152號

一、本週活動：

1.8月18日(一) 上午本會周效蘭總幹事代表出席參加，衛生福利部食品藥物管理署舉辦，由姜至剛署長主持召開【推動藥品GDP溝通會議】，地點:衛生福利部食品藥物管理署F329會議室。

二、近期活動:

1.8月25日(一)下午14:00衛生福利部食品藥物管理署舉辦藥品電子仿單資料庫系統操作說明會(含藥品相關資訊) 線上說明會。

2.8月25日(一)下午14:00衛生福利部食品藥物管理署舉辦，嘉南藥理大學主持召開「口服藥品外觀資料建檔業者說明會」 (視訊會議) 。

3.8月27日(三)上午9:00本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事、醫藥健保政策發展委員會陳怡安副主任委員代表參加，社團法人台灣私立醫療院所協會舉辦「35年同心前行‧凝聚醫療投資健康」第十二屆第三次會員大會暨專題研討會，地點:張榮發基金會國際會議中心8樓(801會議)(台北市中正區中山南路11號8樓) 。

4.8月28日(四)下午13:15 社團法人中華生技醫藥行業協會舉行【臺馬國際醫療合作平台暨國內藥局供應鏈平台發布會】，地點: 台北市中山區民權西路27號5樓(四大公協會聯合會議室)。

5.8月29日(五)上午10:00本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事代表參加，IRPMA胡耀中理事長主持召開藥界公共事務聯誼會，地點:中華民國開發性製藥研究協會(台北市南京東路五段188號9F-8)。

三、消息轉知:

	來文單位及文號	主旨	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月14日 FDA品字第1141105793號	開會事由：推動藥品GDP溝通會議開會時間：8月18日(一)上午10時30分開會地點：本署F329會議室(臺北市南港區研究院路一段130巷109號) 主持人：姜署長至剛聯絡人及電話：林中豪	函附件1
	衛生福利部中華民國114年8月15日衛授食字第1141418042號	「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於114年8月15日衛授食字第1141418044號公告預告，請查照。	函附件1 附件2
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月15日健保審字第1140055238號	公告異動含pegfilgrastim成分藥品Neulasta之支付價格及修訂其藥品給付規定4.1.2.2.。	函附件1 附件2
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月14日健保審字第1140055831號	公告暫予支付含ripretinib成分藥品Qinlock Tablet 50mg及其藥品給付規定。	函附件1 附件2
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月18日 FDA藥字第1140020674號	有關貴公司主動回收藥品「"醫強"透析液20號RSL-20(B)（衛部藥製字第061404號）」（批號209A0090）一案，請依說明段辦理，請查照。	函
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月15日健保審字第1140055728號	公告暫予支付含tetanus toxoid成分用於預防破傷風之不可替代特殊藥品Tetanus toxoid alum precipitated "KUO KEANG"(健保代碼JC00089206)	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月15日健保審字第1140056043號	公告暫予支付含daratumumab成分藥品Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection，及異動Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml(5ml、20ml)共2項目之健保支付價格及修訂其藥品給付規定。	函附件1 附件2
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月19日 FDA藥字第1140021450號	有關貴公司主動回收藥品「潔腎B11血液透析液（衛部藥製字第060138號）」（批號307A0030）一案，請依說明段辦理，請查照。	函
	衛生福利部中華民國114年8月19日衛授食字第1141418514號	「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於中華民國114年8月19日以衛授食字第1141418512號公告修正發布，並自即日生效，請查照。	函附件1 附件2
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月19日 FDA藥字第1140021451號	有關貴公司回收藥品「太田胃散(衛署藥輸字第019627號)」一案，請依說明段辦理，請查照。	函
	臺北市衛生局中華民國114年8月20日北市衛食藥字第1143125158號	有關衛生福利部114年8月7日衛授食字第1141419115號公告註銷台耀化學股份有限公司持有之「“台耀”伊莎匹隆」（衛署藥製字第057197號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
	臺北市衛生局中華民國114年8月20日北市衛食藥字第1143125623號	有關醫強科技股份有限公司回收「"醫強"透析液20號RSL20(B)」（衛部藥製字第061404號）（批號209A0090）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月20日 FDA品字第1141105943號	美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。	函附件1
	臺北市衛生局中華民國114年8月21日北市衛食藥字第11431261431號	有關幼祥實業股份有限公司回收「太田胃散」（衛署藥輸字第019627號）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年8月21日北市衛食藥字第1143124893號		「再生醫療製劑查驗登記審查準則」草案，業經衛生福利部於114年8月13日衛授食字第1141417152號公告預告，詳如說明段，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2 附件3
衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月22日健保審字第1140056088號		茲通知本保險健保用藥新增項目「Linagliptin/Metformin Sandoz Film Coated Tablets 2.5/850mg」（健保代碼:BC28907100），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年8月22日北市衛食藥字第1143127145號		有關衛生福利部114年8月19日衛授食字第1149057574號公告註銷微功商行有限公司持有之「膚即淨軟膏2％」(衛署藥輸字第 019107號)藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。	函附件1
財團法人醫藥品查驗中心中華民國114年8月22日藥查評字第1140006370號		本中心訂於114年9月12日（星期五）上午10時整舉辦「醫療科技評估之產官學溝通會議」，請轉知所屬會員會議議程暨報名資訊，請查照。	函附件1 附件2

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點：

藥品GDP規範及執行重點逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件逕行連結
西藥優良運銷作業SOP範例公文連結

附件一附件二附件三附件四附件五附件六附件七附件八

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	來文單位及文號	主旨	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月14日 FDA品字第1141105793號	開會事由：推動藥品GDP溝通會議開會時間：8月18日(一)上午10時30分開會地點：本署F329會議室(臺北市南港區研究院路一段130巷109號) 主持人：姜署長至剛聯絡人及電話：林中豪	函附件1
	衛生福利部中華民國114年8月15日衛授食字第1141418042號	「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於114年8月15日衛授食字第1141418044號公告預告，請查照。	函附件1 附件2
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月15日健保審字第1140055238號	公告異動含pegfilgrastim成分藥品Neulasta之支付價格及修訂其藥品給付規定4.1.2.2.。	函附件1 附件2
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月14日健保審字第1140055831號	公告暫予支付含ripretinib成分藥品Qinlock Tablet 50mg及其藥品給付規定。	函附件1 附件2
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月18日 FDA藥字第1140020674號	有關貴公司主動回收藥品「"醫強"透析液20號RSL-20(B)（衛部藥製字第061404號）」（批號209A0090）一案，請依說明段辦理，請查照。	函
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月15日健保審字第1140055728號	公告暫予支付含tetanus toxoid成分用於預防破傷風之不可替代特殊藥品Tetanus toxoid alum precipitated "KUO KEANG"(健保代碼JC00089206)	函附件1
	衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月15日健保審字第1140056043號	公告暫予支付含daratumumab成分藥品Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection，及異動Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml(5ml、20ml)共2項目之健保支付價格及修訂其藥品給付規定。	函附件1 附件2
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月19日 FDA藥字第1140021450號	有關貴公司主動回收藥品「潔腎B11血液透析液（衛部藥製字第060138號）」（批號307A0030）一案，請依說明段辦理，請查照。	函
	衛生福利部中華民國114年8月19日衛授食字第1141418514號	「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於中華民國114年8月19日以衛授食字第1141418512號公告修正發布，並自即日生效，請查照。	函附件1 附件2
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月19日 FDA藥字第1140021451號	有關貴公司回收藥品「太田胃散(衛署藥輸字第019627號)」一案，請依說明段辦理，請查照。	函
	臺北市衛生局中華民國114年8月20日北市衛食藥字第1143125158號	有關衛生福利部114年8月7日衛授食字第1141419115號公告註銷台耀化學股份有限公司持有之「“台耀”伊莎匹隆」（衛署藥製字第057197號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函
	臺北市衛生局中華民國114年8月20日北市衛食藥字第1143125623號	有關醫強科技股份有限公司回收「"醫強"透析液20號RSL20(B)」（衛部藥製字第061404號）（批號209A0090）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國114年8月20日 FDA品字第1141105943號	美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。	函附件1
	臺北市衛生局中華民國114年8月21日北市衛食藥字第11431261431號	有關幼祥實業股份有限公司回收「太田胃散」（衛署藥輸字第019627號）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年8月21日北市衛食藥字第1143124893號		「再生醫療製劑查驗登記審查準則」草案，業經衛生福利部於114年8月13日衛授食字第1141417152號公告預告，詳如說明段，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2 附件3
衛生福利部中央健康保險署中華民國114年8月22日健保審字第1140056088號		茲通知本保險健保用藥新增項目「Linagliptin/Metformin Sandoz Film Coated Tablets 2.5/850mg」（健保代碼:BC28907100），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。	函
臺北市衛生局中華民國114年8月22日北市衛食藥字第1143127145號		有關衛生福利部114年8月19日衛授食字第1149057574號公告註銷微功商行有限公司持有之「膚即淨軟膏2％」(衛署藥輸字第 019107號)藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。	函附件1
財團法人醫藥品查驗中心中華民國114年8月22日藥查評字第1140006370號		本中心訂於114年9月12日（星期五）上午10時整舉辦「醫療科技評估之產官學溝通會議」，請轉知所屬會員會議議程暨報名資訊，請查照。	函附件1 附件2