2025第35週(08/23-08/29)>(114)北市西藥代宏字第157號
一、本週活動：
1.8月25日(一)下午衛生福利部食品藥物管理署舉辦藥品電子仿單資料庫系統操作說 明會(含藥品相關資訊) 線上說明會。
2.8月25日(一)下午衛生福利部食品藥物管理署舉辦，嘉南藥理大學主持召開「口服藥品外觀資料建檔業者說明會」 (視訊會議) 。
3.8月27日(三)上午本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會陳怡安副主任委員代表參加，社團法人台灣私立醫療院所協會舉辦「35年同心前行‧凝聚醫療 投資健康」第十二屆第三次會員大會暨專題研討會，地點:張榮發基金會國際會議中心8樓(801會議)。
4.8月28日(四)下午社團法人中華生技醫藥行業協會舉行【臺馬國際醫療合作平台暨國內藥局供應鏈平台發布會】，地點: 四大公協會聯合會議室。
5.8月29日(五)上午本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事代表參加，IRPMA胡耀中理事長主持召開藥界公共事務聯誼會，地點:中華民國開發性製藥研究協會。
二、近期活動:
1.9月3日(三)上午10:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議暨會員大會籌備會，地點:本會會議室。
2.9月9日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。
9月10日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會莊正忠主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。
4.9月12日(五)上午10:00財團法人醫藥品查驗中心舉辧，由林時宜執行長主持召開「醫療科技評估之產官學溝通會議」， (Webex視訊會議)。
5.9月12日(五)下午14:00本會周效蘭總幹事代表參加，台北市商業會產業發展委員會舉辧生物技術開發中心參訪活動，地點: 生物技術開發中心(台北市南港區研究院路一段130巷107號E棟) 。
6.9月19日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第十一次常務理監事會議，地點:本會會議室。
7.9月22日(一)下午14:00財團法人醫藥品查驗中心舉辧，由林時宜執行長主持召開「114年第二次產官學溝通會議」，地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室暨線上同步。(台北市南港區忠孝東路六段 465號 8樓 )
8.9月23日(二)下午13:00由衛生福利部食品藥物管理署舉辦，林邦德科長主持召開114年度藥品安全監視管理辦法法規說明會，地點:食品藥物管理署國家生技園區F208教室(台北市南港區研究院路一段130巷109號)。
9.9月25日(四)早上8:00本會周效蘭總幹事代表參加，台北市商業會舉辦總幹事聯誼會，地點:桃園石門水庫。
10.9月25日(四) 下午13:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事，社團法人台灣藥物品質協會舉辧，第117屆藥事論壇講座最新藥品分析方法確效、溶離度試驗及連續製程發展暨企業參訪，地點:台大醫院國際會議中心402CD (台北巿中正區徐州路2號4樓) 實體課程。
11.9月30日(二) 社團法人台灣自我照護產業協會主辦，台灣製藥工業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會、台北市西藥代理商業同業公會共同協辦，藥品廣告新視界：創意、信任與法規的對話研討會，地點: 文化大學推廣教育部建國校區大夏館國際會議廳（台北市建國南路二段231號B1）。
三、消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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臺北市衛生局
中華民國114年8月25日
北市衛食藥字第1143127099號
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有關衛生福利部114年8月20日衛授食字第1149058445號公告註銷瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司持有之「喜開悅75mg針筒裝注射劑」（衛部菌疫輸字第001109號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部
中華民國114年8月25日
衛授食字第1141418837號
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「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，業經本部於中華民國114年8月25日以衛授食字第1141418829號公告修正，並自中華民國一百十四年十月一日生效，請查照（並轉知所屬）。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部
中華民國114年8月25日
衛授食字第1141418856號
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「再生醫療製劑安全監視管理辦法」，業經本部於中華民國114年8月25日以衛授食字第1141418854號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。
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函
附件1
附件2
附件3
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臺北市衛生局
中華民國114年8月26日
北市衛食藥字第1143126900號
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有關衛生福利部114年8月18日衛授食字第1149057767號公告註銷暉致醫藥股份有限公司持有之「脈優錠10毫克」（衛署藥輸字第024364號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
附件1
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臺北市衛生局
中華民國114年8月26日
北市衛食藥字第1143127731號
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有關衛生福利部114年8月20日衛授食字第1149058848號公告註銷台灣武田藥品工業股份有限公司持有之「泰克胃通靜脈注射劑30毫克」（衛署藥輸字第025246號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
附件1
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臺北市衛生局
中華民國114年8月26日
北市衛食藥字第1143127409號
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有關衛生福利部114年8月11日衛授食字第1141419170號公告註銷台耀化學股份有限公司持有之「"台耀"磺達肝癸鈉」（衛署藥製字第058041號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年8月25日
健保審字第1140672214號
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有關114年9月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表（計135項），請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。
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函
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臺北市衛生局
中華民國114年8月26日
北市衛食藥字第1140140553號
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依管制藥品管理條例第3條第2項規定應行公告之「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，業經行政院於中華民國 114年8月25日以院臺衛字第1141023193號公告修正，並自114年8月27日生效。，請轉知所屬會員知悉，請查照。
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函
附件1
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臺北市衛生局
中華民國114年8月26日
北市衛食藥字第1143126888號
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有關衛生福利部114年8月19日衛授食字第1149058304號公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「鼻適暢137/50定量鼻用噴霧劑」（衛部藥輸字第027681號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
附件1
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臺北市衛生局
中華民國114年8月26日
北市衛食藥字第1143126894號
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有關衛生福利部114年8月19日衛授食字第1149058515號公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「順肺坦125定量加壓驅動懸浮吸入劑」（衛部藥輸字第028036號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
附件1
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臺北市衛生局
中華民國114年8月26日
北市衛食藥字第1143127142號
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有關衛生福利部114年8月19日衛授食字第1149058371號公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「順肺坦250定量加壓驅動懸浮吸入劑」（衛部藥輸字第028035號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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臺北市衛生局
中華民國114年8月26日
北市衛食藥字第1143128025號
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有關衛生福利部114年8月13日衛授食字第1149056784號公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「“黃氏”金胃達錠25毫克」（衛署藥製字第027106號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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臺北市衛生局
中華民國114年8月26日
北市衛食藥字第1143127813號
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有關「藥事法第6條之1應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，業經衛生福利部於中華民國114年8月25日以衛授食字第1141418829號公告修正，並自中華民國114年10月1日生效，請協助轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年8月27日
FDA北字第1142000614A號
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本署自114年9月16日起新增提供外銷食品（添加物）英文衛生證明、加工衛生證明、檢驗報告、自由銷售證明電子證明書申辦服務，請轉知所屬會員配合辦理，詳如說明段，請查照轉知。
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函
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衛生福利部
中華民國114年8月27日
衛授食字第1141419221號
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有關公告「藥品臨床試驗計畫審查精簡措施」，並自114年9月1日起施行，業經本部於114年8月27日衛授食字第1141419220 號公告在案，請惠予轉知所屬會員，請查照。
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函
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附件2
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年8月27日
健保審字第1140672152號
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公告新增含mitoxantrone成分之注射劑20mg為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。
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函
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臺北市衛生局
中華民國114年8月28日
北市衛食藥字第1143128809號
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有關衛生福利部公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「鉑善寧凍晶注射劑」（衛署藥輸字第028033號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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臺北市衛生局
中華民國114年8月28日
北市衛食藥字第1143128807號
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有關衛生福利部公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「鉑善寧注射液5毫克／毫升」（衛部藥輸字第027082號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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臺北市衛生局
中華民國114年8月28日
北市衛食藥字第1143128806號
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有關衛生福利部公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「畢得平凍晶注射劑」（衛署藥輸字第028134號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年8月28日
健保審字第1140056203號
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公告修訂含bevacizumab成分藥品Alymsys concentrate for solution for Infusion及PARP抑制劑(如olaparib、niraparib、talazoparib)之給付規定。
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函
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臺北市衛生局
中華民國114年8月29日
北市衛食藥字第1143128654號
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行政院於114年8月25日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，並自114年8月27日生效，請轉知所屬會員知悉，請查照。
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函
附件1
附件2
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財團法人台灣醫界聯盟基金會
中華民國114年8月26日
醫盟(25)基字第073號
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敬請協助轉知所屬會員及臨床試驗相關人員填寫「專家對於兩性納入藥品臨床試驗看法之調查」問卷，請查照。
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函
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
- 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
- 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
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