2025第38週(09/13-09/19)>(114)北市西藥代宏字第166號

一、本週活動:

1.9月17日(三)上午衛生福利部食品藥物管理署舉辧,由王淑芬組長主持召開「2025年藥品優良查驗登記管理研討會」,地點:南方港會議中心。

2.9月19日(五)中午由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第十一次常務理監事會議,地點:本會會議室。

、近期活動:

1.9月22日(一)下午14:00財團法人醫藥品查驗中心舉辧,由林時宜執行長主持召開「114年第二次產官學溝通會議」,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室暨線上同步。(台北市南港區忠孝東路六段 465號 8樓)。

2.9月23日(二)下午13:00由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,林邦德科長主持召開114年度藥品安全監視管理辦法法規說明會,地點:食品藥物管理署國家生技園區F208教室(台北市南港區研究院路一段130巷109號)。

3.9月23日(二)下午13:30本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員代表出席,由中華民國開發性製藥協會(IRPMA)舉辦「2025誠信論壇」。本屆論壇以「深耕信任、誠信經營,以倫理驅動產業永續發展」為核心,聚焦於行銷透明、法遵治理與資料倫理等核心議題,地點: 集思台大會議中心蘇格拉底廳(台北市羅斯福路4段85號B1) 。

4.9月25日(四)早上8:00本會周效蘭總幹事代表參加,台北市商業會舉辦總幹事聯誼會,地點:桃園石門水庫。

5.9月25日(四)下午13:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由社團法人台灣藥物品質協會舉辧,第117屆藥事論壇講座最新藥品分析方法確效、溶離度試驗及連續製程發展暨企業參訪,地點:台大醫院國際會議中心402CD實體課程(台北巿中正區徐州路2號4樓)。

6.9月28日(日)上午8:30社團法人臺灣臨床藥學會舉辧,「2025年度學術研討會曁第17屆第1次會員代表大會」,邀請全國藥學專家進行學術交流、促進學專業發展。本次主題為「永續要學實踐-人工智慧、創新與全人健康照護」,地點:台北慈濟慈新店靜思堂(新北市新店區建國路279號)。

7.9月30日(二)下午13:30社團法人台灣自我照護產業協會主辦,台灣製藥工業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會、台北市西藥代理商業同業公會共同協辦,藥品廣告新視界:創意、信任與法規的對話研討會,地點: 文化大學推廣教育部建國校區大夏館國際會議廳(台北市建國南路二段231號B1)。

三、消息轉知:

 

來文單位及文號

 

 

臺北市政府環保局

中華民國114年9月9日

北市環空字第1143072581號

為推廣本市企業新購或汰舊換新購電動機車,敬請貴單位協助轉知所屬會員填寫申請補助意願,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140672323號

告修訂含tofacitinib成分藥品(如Xeljanz)之藥品給付規定。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140672333號

公告修訂含human immunoglobulin proteins成分藥品(如GAMUNEX-C)之給付規定。

附件1

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年9月12日

FDA器字第1141618679號

開會事由:114年度第2次醫尞器材法規及管理溝通討論會議

時間:114年11月25日(二)下午2時

地點:本署國家生技研究園區辦公室F208會議室

主持人:錢嘉宏組長  聯絡人及電話:江宛真2787-7514

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年9月16日

FDA藥字第1140722614號

有關貴公司回收藥品「"信東"賜福力欣膠囊500毫克(衛署藥製字第015600號)」(批號JSS3086)一案,請依說明段辦理,請查照。

 

衛生福利部

中華民國114年9月16日

衛授食字第1141106593號

有關EU-PIC/S GMP Guide第一部第一章(製藥品質系統)草案,刻正徵詢外界意見至114年12月3日止,請轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市衛生局

中華民國114年9月16日

北市衛食藥字第1143133902號

有關衛生福利部114年9月9日衛授食字第1149064254號公告註銷微功商行有限公司持有之「服即淨錠」(衛署藥輸字第019108號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140056807號

公告暫予支付含momelotinib成分藥品Omjjara Film-Coated Tablets 100mg、150mg及200mg共3項目及其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140056808號

公告異動含acalabrutinib成分藥品Calquence capsules 100mg及Ca;lquence Film-Coated Tablets 100mg之支付價格及修訂其給付規定,暨修訂含ibrutinib成分藥品(如Imbruvica)、含venetoclax成分藥品(如Venclexta)及含zanubrutinib成分藥品(如Brukinsa)之藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140056810號

公告暫予支付含quizartinib成分藥品Vanflyta17.7mg及26.5mg共2項目及其藥品給付規定,暨異動含midostaurin成分藥品及含azacitidine成分藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140056814號

公告修訂含zanubrutinib成分藥品(如Brukinsa)、含ibrutinib成分藥品(如Imbruvica)、含venetoclax成分藥品(如Venclexta)及含acalabrutinib成分藥品(如Calquence)之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140672127號

公告修訂含atomoxetine HCl成分藥品之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140672342號

公告異動用於憂鬱症、社交畏懼症含moclobemide成分藥品共3項目之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140672370號

公告修訂失智症治療藥品之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140672387號

公告異動含avelumab成分藥品Bavencio 20mg/mL Concentrate for Solution for Infusion之健保支付價格及修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

臺北市衛生局

中華民國114年9月17日

北市衛食藥字第1143133442號

有關台灣賽特瑞恩有限公司持有「衛部藥輸字第026300號」(耐釋糖膜衣錠6.25毫克)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年9月17日

北市衛食藥字第1143134630號

有關信東生技股份有限公司回收「"信東"賜福力欣膠囊500毫克」(衛署藥製字第015600號)(批號JSS3086)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健保險署

中華民國114年9月17日

健保審字第1140672235號

茲通知本保險健保用藥新增項目「AGILUS(Dantrolene sodium hemiheptahydrate)powder for solution for injection 120mg/vial」(健保代碼:X000349257),請轉知所屬會員及特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年9月17日

FDA品字第1141106658號

有關美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,請轉知所屬會員知照。

附件1

臺北市衛生局

中華民國114年9月17日

北市衛稽字第11431351311號

更正本局北市衛稽字第11430007241號函說明段內容,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140056718號

公告異動含enzalutamide成分藥品Enzuta Soft Capsules 40 mg及Inamide Soft Capsule 40mg之健保支付價格及修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140056768號

公告暫予支付含tafasitamab成分藥品Minjuvi powder for concentrate for solution for infusion 200 mg及其藥品給付規定,暨異動含lenalidomide成分藥品Leavdo 25mg、15mg、10mg及5mg共4項目之支付價格及修訂其給付規定。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140056811號

公告暫予支付含amivantamab成分藥品Rybrevant Concentrate for Solution for Infusion 50mg/mL及其藥品給付規定,暨修訂含carboplatin成分藥品及含pemetrexed成分藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140056836號

公告暫予支付含crovalimab成分藥品Piasky for injection 340mg/2mL,及其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140056844號

公告修訂含sacituzumab govitecan成分藥品(如Trodelvy)之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月16日

健保審字第1140672128號

公告異動含abiraterone acetate成分藥品ZYTIGA Tablets 250mg及ZYTIGA® Film-Coated Tablets 500mg共2項目支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年9月15日

健保審字第1140672362號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物項目計162項。

附件1

附件2

附件3

附件4

財團法人工業技術研究院

中華民國114年9月18日

工研量字第1140018610號

敬邀參加114年「醫療器材GDP溫度測繪與確效作業管制」訓練課程,請 查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年9月18日

北市衛食藥字第1143134505號

有關衛生福利部114年9月9日衛授食字第1149063346號公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「延胡索酸比索普洛」(衛部藥輸字第 026761號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年9月19日

北市衛食藥字第1143039085號

有關衛生福利部114年9月11日衛授食字第1141400387號公告註銷保盛藥業股份有限公司持有之「〝安成〞右旋蘭索拉唑緩釋膠囊30毫克」(部藥製字第058160號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

       

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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